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Iniezioni multiple di epidondilite laterale con plasma ricco di piastrine rispetto a una singola iniezione di plasma ricco di piastrine (PRPLE)

15 giugno 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

Iniezioni multiple di epidondilite laterale di plasma ricco di piastrine rispetto a una singola iniezione di plasma ricco di piastrine in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (PRPLE)

Determinare la dose ideale di PRP per l'epicondilite laterale. Per vedere se 2 iniezioni di PRP sono migliori di una singola iniezione di PRP o di un'iniezione salina per migliorare la funzione e il dolore nei pazienti con epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un miglioramento clinico maggiore nel dolore e nella funzione a lungo termine quando i pazienti ricevono due iniezioni di PRP invece di una? Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare il regime di trattamento ideale per il trattamento dell'epicondilite laterale cronica (gomito del tennista). Gli investigatori confronteranno i punteggi della scala analogica visiva del dolore (VAS) e i punteggi del questionario sulle disabilità funzionali del braccio, della spalla e della mano (DASH) dei pazienti che ricevono una singola iniezione di PRP e due iniezioni di PRP.

Lo studio sarà condotto presso la Kaiser Modesto Sports Medicine coinvolgendo 532 pazienti che soddisfano criteri rigorosi per l'epicondilite laterale cronica (inclusi più di 2 mesi di epicondilite laterale cronica e fallimento di almeno un'altra modalità di trattamento). I pazienti sono divisi casualmente in tre gruppi: 234 pazienti riceveranno un'iniezione di PRP, 234 ne riceveranno due e 64 nel gruppo di controllo riceveranno un'iniezione di soluzione salina. Tutti i partecipanti riceveranno simultaneamente esercizi di stretching e rafforzamento a casa. I risultati devono essere misurati utilizzando il questionario Visual Analog Scale (VAS) e Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) nelle visite iniziali e di follow-up di 2, 6 e 12 mesi. Entrambe le misure sono state convalidate da studi precedenti. Il successo del trattamento dell'epicondilite laterale sarà definito come una riduzione del 25% dei punteggi VAS e DASH del punteggio analogico visivo tra le visite iniziali e quelle a 6 mesi. I punteggi VAS medi dei gruppi di controllo e sperimentali dovrebbero essere 8 su 10 con un miglioramento rispettivamente a 7 e 6 in 6 mesi. I punteggi DASH medi del gruppo di controllo e sperimentale dovrebbero essere 49 con un miglioramento rispettivamente a 44 e 28 in 6 mesi.

Il PRP è un trattamento efficace nel ridurre il dolore dell'epicondilite laterale cronica. Questo studio mira a dimostrare che c'è un miglioramento clinico maggiore nel dolore e nella funzione a lungo termine quando i pazienti ricevono due iniezioni di PRP invece di una.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Epicondilite laterale - diagnosticata da medici ortopedici o di medicina dello sport / 2 esami separati (esame al momento del rinvio / esame di conferma al momento dell'iniezione)
  2. Dolore all'epicondilo laterale alla palpazione diretta
  3. Dolore con estensione resistiva del polso e/o supinazione
  4. Nessun riscontro clinico al legamento anulare, all'articolazione radiocapitellare o al PIN (sindrome del nervo interosseo posteriore)
  5. Nessuna patologia ossea sottostante
  6. Sintomi presenti da > 3 mesi
  7. Punteggio analogico visivo (VAS) >= 5/10
  8. Ultima iniezione di steroidi > 3 mesi
  9. Terapia precedente fallita (> = 4 settimane di cinghia, stecca, gesso, iniezione o qualsiasi altra terapia accettata senza dolore o funzionalità soddisfacente)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Incinta
  3. Sindrome del tunnel carpale sintomatica sul lato interessato
  4. Storia di radicolopatia cervicale
  5. Storia di diabete mellito, artrite reumatoide, epatite
  6. Disturbo del sangue
  7. Nessun paziente immunocompromesso (Human ImmunoDeficiency Virus, cancro, terapie immunomodulatorie)
  8. Antinfiammatorio non steroideo orale nell'ultima settimana o uso di farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi
  9. Partecipazione a un programma di compensazione dei lavoratori o intenzione di fare domanda per il programma e/o qualsiasi azione legale in corso, pendente o pianificata a causa del dolore al gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione multipla di PRP
2 iniezioni di PRP a distanza di 2 mesi

Componente plasmatico del sangue ricco di fattori di crescita

-durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione

Altri nomi:
  • PRP
Sperimentale: Singola iniezione di PRP
1 iniezione di PRP e iniezione di soluzione salina a distanza di 2 mesi

Componente plasmatico del sangue ricco di fattori di crescita

-durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione

Altri nomi:
  • PRP

salino

-durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione

Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Iniezione salina
2 iniezioni saline a distanza di 2 mesi

salino

-durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione

Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio VAS
6 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio DASH
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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