- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02343822
Iniezioni multiple di epidondilite laterale con plasma ricco di piastrine rispetto a una singola iniezione di plasma ricco di piastrine (PRPLE)
Iniezioni multiple di epidondilite laterale di plasma ricco di piastrine rispetto a una singola iniezione di plasma ricco di piastrine in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (PRPLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un miglioramento clinico maggiore nel dolore e nella funzione a lungo termine quando i pazienti ricevono due iniezioni di PRP invece di una? Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare il regime di trattamento ideale per il trattamento dell'epicondilite laterale cronica (gomito del tennista). Gli investigatori confronteranno i punteggi della scala analogica visiva del dolore (VAS) e i punteggi del questionario sulle disabilità funzionali del braccio, della spalla e della mano (DASH) dei pazienti che ricevono una singola iniezione di PRP e due iniezioni di PRP.
Lo studio sarà condotto presso la Kaiser Modesto Sports Medicine coinvolgendo 532 pazienti che soddisfano criteri rigorosi per l'epicondilite laterale cronica (inclusi più di 2 mesi di epicondilite laterale cronica e fallimento di almeno un'altra modalità di trattamento). I pazienti sono divisi casualmente in tre gruppi: 234 pazienti riceveranno un'iniezione di PRP, 234 ne riceveranno due e 64 nel gruppo di controllo riceveranno un'iniezione di soluzione salina. Tutti i partecipanti riceveranno simultaneamente esercizi di stretching e rafforzamento a casa. I risultati devono essere misurati utilizzando il questionario Visual Analog Scale (VAS) e Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) nelle visite iniziali e di follow-up di 2, 6 e 12 mesi. Entrambe le misure sono state convalidate da studi precedenti. Il successo del trattamento dell'epicondilite laterale sarà definito come una riduzione del 25% dei punteggi VAS e DASH del punteggio analogico visivo tra le visite iniziali e quelle a 6 mesi. I punteggi VAS medi dei gruppi di controllo e sperimentali dovrebbero essere 8 su 10 con un miglioramento rispettivamente a 7 e 6 in 6 mesi. I punteggi DASH medi del gruppo di controllo e sperimentale dovrebbero essere 49 con un miglioramento rispettivamente a 44 e 28 in 6 mesi.
Il PRP è un trattamento efficace nel ridurre il dolore dell'epicondilite laterale cronica. Questo studio mira a dimostrare che c'è un miglioramento clinico maggiore nel dolore e nella funzione a lungo termine quando i pazienti ricevono due iniezioni di PRP invece di una.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epicondilite laterale - diagnosticata da medici ortopedici o di medicina dello sport / 2 esami separati (esame al momento del rinvio / esame di conferma al momento dell'iniezione)
- Dolore all'epicondilo laterale alla palpazione diretta
- Dolore con estensione resistiva del polso e/o supinazione
- Nessun riscontro clinico al legamento anulare, all'articolazione radiocapitellare o al PIN (sindrome del nervo interosseo posteriore)
- Nessuna patologia ossea sottostante
- Sintomi presenti da > 3 mesi
- Punteggio analogico visivo (VAS) >= 5/10
- Ultima iniezione di steroidi > 3 mesi
- Terapia precedente fallita (> = 4 settimane di cinghia, stecca, gesso, iniezione o qualsiasi altra terapia accettata senza dolore o funzionalità soddisfacente)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incinta
- Sindrome del tunnel carpale sintomatica sul lato interessato
- Storia di radicolopatia cervicale
- Storia di diabete mellito, artrite reumatoide, epatite
- Disturbo del sangue
- Nessun paziente immunocompromesso (Human ImmunoDeficiency Virus, cancro, terapie immunomodulatorie)
- Antinfiammatorio non steroideo orale nell'ultima settimana o uso di farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un programma di compensazione dei lavoratori o intenzione di fare domanda per il programma e/o qualsiasi azione legale in corso, pendente o pianificata a causa del dolore al gomito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione multipla di PRP
2 iniezioni di PRP a distanza di 2 mesi
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Componente plasmatico del sangue ricco di fattori di crescita -durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione
Altri nomi:
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Sperimentale: Singola iniezione di PRP
1 iniezione di PRP e iniezione di soluzione salina a distanza di 2 mesi
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Componente plasmatico del sangue ricco di fattori di crescita -durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione
Altri nomi:
salino -durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione salina
2 iniezioni saline a distanza di 2 mesi
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salino -durante l'iniezione, verranno praticate 5 aperture dell'ago per aiutare a stimolare il flusso sanguigno nell'area per la guarigione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio VAS
|
6 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio DASH
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Epicondilite laterale
- Plasma ricco di piastrine
- PRP
- Plasma ricco di piastrine
- Gomito del tennista
- Epicondilite laterale cronica
- Epicondilopatia laterale
- Epicondilosi laterale
- PRPLE
- Iniezioni multiple di PRP
- PRP multiplo
- Controllo randomizzato in doppio cieco
- Iniezioni multiple vs singole di PRP
- prp gomito del tennista
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-14-2117-B
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