Vícečetné injekce plazmy bohaté na krevní destičky laterální epidondylitida versus jedna injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRPLE)
Několikanásobné injekce plazmy bohaté na krevní destičky v laterální epidondylitidě versus jedna injekce plazmy bohaté na destičky ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (PPLE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje větší klinické zlepšení dlouhodobé bolesti a funkce, když pacienti dostanou dvě injekce PRP místo jedné? Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení ideálního léčebného režimu pro léčbu chronické laterální epikondylitidy (tenisový loket). Výzkumníci budou porovnávat skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) a skóre funkčních poruch paže, ramene a ruky (DASH) v dotazníku u pacientů, kteří dostali jednu injekci PRP a dvě injekce PRP.
Studie bude provedena ve sportovní medicíně Kaiser Modesto zahrnující 532 pacientů, kteří splňují přísná kritéria pro chronickou laterální epikondylitidu (včetně déle než 2 měsíců chronické laterální epikondylitidy a selhávajících alespoň jednu jinou léčebnou modalitu). Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin: 234 pacientů dostane jednu injekci PRP, 234 dostane dvě a 64 v kontrolní skupině dostane injekci fyziologického roztoku. Všichni účastníci absolvují souběžná domácí protahovací a posilovací cvičení. Výsledky mají být měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku postižení paže, ramene a ruky (DASH) při úvodních a následných návštěvách po 2, 6 a 12 měsících. Obě opatření byla ověřena předchozími studiemi. Úspěšná léčba laterální epikondylitidy bude definována jako 25% snížení vizuálního analogového skóre VAS a DASH skóre mezi počátečními a 6měsíčními návštěvami. Očekává se, že průměrné skóre VAS kontrolní a experimentální skupiny bude 8 z 10 se zlepšením na 7 a 6 za 6 měsíců. Očekává se, že průměrné skóre DASH kontrolní a experimentální skupiny bude 49 se zlepšením na 44 a 28 za 6 měsíců.
PRP je účinná léčba při snižování bolesti chronické laterální epikondylitidy. Cílem této studie je prokázat větší klinické zlepšení dlouhodobé bolesti a funkce, když pacienti dostanou dvě injekce PRP místo jedné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laterální epikondylitida – diagnostikována ortopedem nebo lékařem sportovního lékařství / 2 samostatná vyšetření (vyšetření na doporučení / potvrzující vyšetření v době aplikace injekce)
- Bolest v laterálním epikondylu při přímé palpaci
- Bolest s odporovou extenzí zápěstí a/nebo supinací
- Žádné klinické nálezy u prstencového vazu, radiocapitellárního kloubu nebo PIN (syndrom zadního mezikostního nervu)
- Žádná základní kostní patologie
- Příznaky se vyskytují déle než 3 měsíce
- Vizuální analogové skóre (VAS), které je >= 5/10
- Poslední injekce steroidů > 3 měsíce
- Neúspěšná předchozí terapie (> = 4 týdny popruhu, dlahy, sádry, injekce nebo jakékoli jiné akceptované terapie bez uspokojivé bolesti nebo funkce)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotná
- Symptomatický syndrom karpálního tunelu na postižené straně
- Historie cervikální radikulopatie
- Diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hepatitida v anamnéze
- Krevní porucha
- Žádní imunokompromitovaní pacienti (virus lidské imunodeficience, rakovina, imunomodulační terapie)
- Perorální nesteroidní protizánětlivé léky za poslední 1 týden nebo užívání steroidních léků za poslední 3 měsíce
- Účast v kompenzačním programu pro pracovníky nebo plánování žádosti o program a/nebo jakékoli probíhající, projednávané nebo plánované právní kroky v důsledku bolesti lokte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícenásobné vstřikování PRP
2 PRP injekce s odstupem 2 měsíců
|
Plazmatická složka krve bohatá na růstové faktory -Během injekce bude provedeno 5 fenestrací jehlou, které pomohou stimulovat průtok krve do oblasti pro hojení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednorázové vstřikování PRP
1 injekce PRP a injekce fyziologického roztoku s odstupem 2 měsíců
|
Plazmatická složka krve bohatá na růstové faktory -Během injekce bude provedeno 5 fenestrací jehlou, které pomohou stimulovat průtok krve do oblasti pro hojení
Ostatní jména:
Solný -Během injekce bude provedeno 5 fenestrací jehlou, které pomohou stimulovat průtok krve do oblasti pro hojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekce fyziologického roztoku
2 injekce fyziologického roztoku s odstupem 2 měsíců
|
Solný -Během injekce bude provedeno 5 fenestrací jehlou, které pomohou stimulovat průtok krve do oblasti pro hojení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre VAS
|
6 měsíců
|
|
Funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre DASH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Laterální epikondylitida
- Plazma bohatá na krevní destičky
- PRP
- Plazma bohatá na krevní destičky
- Tenisový loket
- Chronická laterální epikondylitida
- Laterální epikondylopatie
- Laterální epikondylóza
- PRPLE
- Vícenásobné PRP injekce
- Vícenásobné PRP
- Dvojitě zaslepené, náhodně řízené
- Vícenásobné vs. jednotlivé injekce PRP
- prp tenisový loket
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-14-2117-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .