Useita verihiutalepitoista plasmaa lateraalista epidondyliitin injektiota verrattuna yhteen verihiutalepitoiseen plasmainjektioon (PRPLE)
Useita verihiutalepitoista plasmaa lateraalista epidondyliitin injektiota vastaan yksittäinen verihiutalerikas plasmainjektio kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (PRPLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onko pitkäaikaisessa kivussa ja toiminnassa suurempi kliininen paraneminen, kun potilaat saavat kaksi PRP-injektiota yhden sijaan? Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään ihanteellinen hoito-ohjelma kroonisen lateraalisen epikondyliitin (tenniskyynärpää) hoitoon. Tutkijat vertaavat kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien toiminnallisia vammoja (DASH) -kyselylomakkeen pisteitä potilailla, jotka saivat yhden PRP-injektion ja kaksi PRP-injektiota.
Tutkimus suoritetaan Kaiser Modesto Sports Medicinessa, ja siihen osallistuu 532 potilasta, jotka täyttävät kroonisen lateraalisen epikondyliitin tiukat kriteerit (mukaan lukien yli 2 kuukauden krooninen lateraalinen epikondyliitti ja vähintään yksi muu hoitomuoto epäonnistuu). Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 234 potilasta saa yhden PRP-injektion, 234 potilasta kaksi ja 64 kontrolliryhmästä suolaliuosinjektiota. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti kotitekoisia venytys- ja vahvistusharjoituksia. Tulokset on mitattava käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH) -kyselylomaketta 2, 6 ja 12 kuukauden alku- ja seurantakäynneillä. Molemmat toimenpiteet on validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa. Lateraalisen epikondyliitin onnistunut hoito määritellään visuaalisten analogisten VAS- ja DASH-pisteiden pienenemiseksi 25 % ensimmäisten ja 6 kuukauden käyntien välillä. Keskimääräisten kontrolli- ja koeryhmien VAS-pisteiden odotetaan olevan 8 pistettä 10:stä ja parannusta vastaavasti 7:ään ja 6:een kuudessa kuukaudessa. Keskimääräisten kontrolli- ja kokeellisten ryhmien DASH-pisteiden odotetaan olevan 49 ja parantuvan 44:ään ja 28:aan kuudessa kuukaudessa.
PRP on tehokas hoitomuoto kroonisen lateraalisen epikondyliitin kivun vähentämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että pitkäaikaisen kivun ja toiminnan kliininen paraneminen paranee, kun potilaat saavat kaksi PRP-injektiota yhden sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lateraalinen epikondyliitti - ortopedin tai urheilulääketieteen lääkärin diagnosoima / 2 erillistä tutkimusta (tutkimus lähetteen yhteydessä / varmistustutkimus injektion yhteydessä)
- Kipu sivusuunnassa epicondyle suoraan tunnustelu
- Resistiivinen ranteen ojennus ja/tai supinaatio
- Ei kliinisiä löydöksiä rengasmaisessa nivelsiteessä, radiokapitellaarisessa nivelessä tai PIN-koodissa (posterior interosseous hermo-oireyhtymä)
- Ei taustalla olevaa luupatologiaa
- Oireet jatkuvat yli 3 kuukautta
- Visual analog score (VAS), joka on >= 5/10
- Viimeinen steroidi-injektio > 3 kuukautta
- Epäonnistunut aikaisempi hoito (> = 4 viikkoa hihnaa, lastaa, kipsiä, injektiota tai muuta hyväksyttyä hoitoa ilman tyydyttävää kipua tai toimintaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana
- Oireinen rannekanavaoireyhtymä vaurioituneella puolella
- Kohdunkaulan radikulopatian historia
- Diabetes mellitus, nivelreuma, hepatiitti historia
- Veren häiriö
- Ei immuunipuutospotilaita (ihmisen immuunikatovirus, syöpä, immunomodulaattorihoidot)
- Suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viimeisen viikon aikana tai steroidilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen työntekijöiden palkitsemisohjelmaan tai ohjelmaan hakemisen suunnittelu ja/tai mikä tahansa käynnissä oleva, vireillä oleva tai suunniteltu oikeustoimi kyynärpääkivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita PRP-ruiskuja
2 PRP-injektiota 2 kuukauden välein
|
Veren plasmakomponentti, jossa on runsaasti kasvutekijöitä -ruiskeen aikana tehdään 5 neulanpoistoa, jotka edistävät verenkiertoa paranemista varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksi PRP-injektio
1 PRP-injektio ja suolaliuos 2 kuukauden välein
|
Veren plasmakomponentti, jossa on runsaasti kasvutekijöitä -ruiskeen aikana tehdään 5 neulanpoistoa, jotka edistävät verenkiertoa paranemista varten
Muut nimet:
Suolaliuos -ruiskeen aikana tehdään 5 neulanpoistoa, jotka edistävät verenkiertoa paranemista varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suolaliuoksen injektio
2 suolaliuosta 2 kuukauden välein
|
Suolaliuos -ruiskeen aikana tehdään 5 neulanpoistoa, jotka edistävät verenkiertoa paranemista varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DASH-pisteet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lateraalinen epikondyliitti
- Verihiutalerikas plasma
- PRP
- Verihiutalerikas plasma
- Tenniskyynärpää
- Krooninen lateraalinen epikondyliitti
- Lateraalinen epikondylopatia
- Lateraalinen epikondyloosi
- PRPLE
- Useita PRP-injektioita
- Useita PRP
- Kaksoissokkoutettu satunnaisohjattu
- Useita vs yksittäinen PRP-injektio
- prp tenniskyynärpää
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-14-2117-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Samara State Medical UniversityRekrytointiViiltotyrä | Mediaaalinen hernia | Medial-lateral tyräVenäjän federaatio
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat