- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02343822
다중 혈소판 풍부 혈장 측면 상동염 주사 대 단일 혈소판 풍부 혈장 주사 (PRPLE)
이중 맹검 무작위 통제 연구(PRPLE)에서 다중 혈소판 풍부 혈장 측면 상동염 주사와 단일 혈소판 풍부 혈장 주사 비교
연구 개요
상세 설명
환자가 한 번이 아닌 두 번의 PRP 주사를 받았을 때 장기적인 통증과 기능에 더 큰 임상적 개선이 있습니까? 이것은 만성 외측 상과염(테니스 엘보우)의 치료를 위한 이상적인 치료 요법을 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 연구자들은 단일 PRP 주사와 두 번의 PRP 주사를 받은 환자의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수와 팔, 어깨, 손의 기능 장애(DASH) 설문지 점수를 비교할 것입니다.
이 연구는 만성 외측 상과염(2개월 이상의 만성 외측 상과염 및 적어도 하나의 다른 치료 방식 실패 포함)에 대한 엄격한 기준을 충족하는 532명의 환자를 대상으로 Kaiser Modesto Sports Medicine에서 수행될 예정입니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 234명의 환자는 PRP 주사를 한 번, 234명은 두 번, 대조군의 64명은 식염수 주사를 받습니다. 모든 참가자는 동시 집 기반 스트레칭 및 강화 운동을 받게 됩니다. 결과는 2개월, 6개월 및 12개월의 초기 및 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 두 측정 모두 이전 연구에서 검증되었습니다. 외측 상과염의 성공적인 치료는 초기 방문과 6개월 방문 사이에 시각 아날로그 점수 VAS 및 DASH 점수가 25% 감소한 것으로 정의됩니다. 평균 대조군과 실험군 VAS 점수는 6개월 안에 각각 7과 6으로 개선되어 10점 만점에 8점이 될 것으로 예상됩니다. 평균 대조군 및 실험군 DASH 점수는 6개월 내에 각각 44 및 28로 개선되어 49가 될 것으로 예상됩니다.
PRP는 만성 외측 상과염의 통증 감소에 효과적인 치료법입니다. 이 연구는 환자가 PRP 주사를 한 번이 아닌 두 번 받았을 때 장기적인 통증과 기능에 더 큰 임상적 개선이 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외측 상과염 - 정형외과 의사 또는 스포츠 의학 의사에 의해 진단됨 / 2개의 개별 검사(의뢰 시 검사 / 주사 시 확인 검사)
- 직접 촉진시 외측 상과의 통증
- 저항성 손목 신전 및/또는 외전 시 통증
- 고리형 인대, 방사두두 관절 또는 PIN(후골간 신경 증후군)에서 임상 소견 없음
- 기본 뼈 병리 없음
- 3개월 이상 지속되는 증상
- >= 5/10인 시각적 아날로그 점수(VAS)
- 마지막 스테로이드 주사 > 3개월
- 실패한 이전 치료(> = 4주 동안 스트랩, 부목, 깁스, 주사 또는 만족스러운 통증이나 기능 없이 허용되는 기타 요법)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신한
- 영향을 받는 쪽의 증상이 있는 손목 터널 증후군
- 경부 신경근병증의 병력
- 당뇨병, 류마티스 관절염, 간염의 병력
- 혈액 장애
- 면역 저하 환자 없음(Human ImmunoDeficiency Virus, 암, 면역 조절제 요법)
- 지난 1주 동안 경구 비스테로이드성 항염증제 또는 지난 3개월 동안 스테로이드 약물 사용
- 근로자 보상 프로그램 참여 또는 프로그램 신청 계획 및/또는 팔꿈치 통증으로 인해 진행 중이거나 보류 중이거나 계획된 법적 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 PRP 주입
2개월 간격으로 PRP 주사 2회
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성장 인자가 풍부한 혈액의 혈장 성분 -주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 PRP 주입
PRP 주사 1회 및 식염수 주사 2개월 간격
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성장 인자가 풍부한 혈액의 혈장 성분 -주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.
다른 이름들:
식염 -주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염수 주사
2개월 간격으로 식염수 주사 2회
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식염 -주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 6 개월
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VAS 점수
|
6 개월
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기능
기간: 6 개월
|
대시 점수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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