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다중 혈소판 풍부 혈장 측면 상동염 주사 대 단일 혈소판 풍부 혈장 주사 (PRPLE)

2018년 6월 15일 업데이트: Kaiser Permanente

이중 맹검 무작위 통제 연구(PRPLE)에서 다중 혈소판 풍부 혈장 측면 상동염 주사와 단일 혈소판 풍부 혈장 주사 비교

외측 상과염에 대한 이상적인 PRP 용량을 결정합니다. 외측 상과염 환자의 기능 및 통증 개선을 위해 PRP 2회 주사가 단일 PRP 주사 또는 식염수 주사보다 나은지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

환자가 한 번이 아닌 두 번의 PRP 주사를 받았을 때 장기적인 통증과 기능에 더 큰 임상적 개선이 있습니까? 이것은 만성 외측 상과염(테니스 엘보우)의 치료를 위한 이상적인 치료 요법을 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 연구자들은 단일 PRP 주사와 두 번의 PRP 주사를 받은 환자의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수와 팔, 어깨, 손의 기능 장애(DASH) 설문지 점수를 비교할 것입니다.

이 연구는 만성 외측 상과염(2개월 이상의 만성 외측 상과염 및 적어도 하나의 다른 치료 방식 실패 포함)에 대한 엄격한 기준을 충족하는 532명의 환자를 대상으로 Kaiser Modesto Sports Medicine에서 수행될 예정입니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 234명의 환자는 PRP 주사를 한 번, 234명은 두 번, 대조군의 64명은 식염수 주사를 받습니다. 모든 참가자는 동시 집 기반 스트레칭 및 강화 운동을 받게 됩니다. 결과는 2개월, 6개월 및 12개월의 초기 및 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 두 측정 모두 이전 연구에서 검증되었습니다. 외측 상과염의 성공적인 치료는 초기 방문과 6개월 방문 사이에 시각 아날로그 점수 VAS 및 DASH 점수가 25% 감소한 것으로 정의됩니다. 평균 대조군과 실험군 VAS 점수는 6개월 안에 각각 7과 6으로 개선되어 10점 만점에 8점이 될 것으로 예상됩니다. 평균 대조군 및 실험군 DASH 점수는 6개월 내에 각각 44 및 28로 개선되어 49가 될 것으로 예상됩니다.

PRP는 만성 외측 상과염의 통증 감소에 효과적인 치료법입니다. 이 연구는 환자가 PRP 주사를 한 번이 아닌 두 번 받았을 때 장기적인 통증과 기능에 더 큰 임상적 개선이 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외측 상과염 - 정형외과 의사 또는 스포츠 의학 의사에 의해 진단됨 / 2개의 개별 검사(의뢰 시 검사 / 주사 시 확인 검사)
  2. 직접 촉진시 외측 상과의 통증
  3. 저항성 손목 신전 및/또는 외전 시 통증
  4. 고리형 인대, 방사두두 관절 또는 PIN(후골간 신경 증후군)에서 임상 소견 없음
  5. 기본 뼈 병리 없음
  6. 3개월 이상 지속되는 증상
  7. >= 5/10인 시각적 아날로그 점수(VAS)
  8. 마지막 스테로이드 주사 > 3개월
  9. 실패한 이전 치료(> = 4주 동안 스트랩, 부목, 깁스, 주사 또는 만족스러운 통증이나 기능 없이 허용되는 기타 요법)

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 임신한
  3. 영향을 받는 쪽의 증상이 있는 손목 터널 증후군
  4. 경부 신경근병증의 병력
  5. 당뇨병, 류마티스 관절염, 간염의 병력
  6. 혈액 장애
  7. 면역 저하 환자 없음(Human ImmunoDeficiency Virus, 암, 면역 조절제 요법)
  8. 지난 1주 동안 경구 비스테로이드성 항염증제 또는 지난 3개월 동안 스테로이드 약물 사용
  9. 근로자 보상 프로그램 참여 또는 프로그램 신청 계획 및/또는 팔꿈치 통증으로 인해 진행 중이거나 보류 중이거나 계획된 법적 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 PRP 주입
2개월 간격으로 PRP 주사 2회

성장 인자가 풍부한 혈액의 혈장 성분

-주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • PRP
실험적: 단일 PRP 주입
PRP 주사 1회 및 식염수 주사 2개월 간격

성장 인자가 풍부한 혈액의 혈장 성분

-주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • PRP

식염

-주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 식염수 주사
2개월 간격으로 식염수 주사 2회

식염

-주사하는 동안 치유를 위해 해당 부위로의 혈류를 자극하기 위해 5개의 바늘 천공이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 6 개월
VAS 점수
6 개월
기능
기간: 6 개월
대시 점수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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