Lateral epidondylitis-injektioner med flere blodplader i plasma versus en enkelt blodplade-rig plasmainjektion (PRPLE)
Multiple blodpladerig plasma lateral epidondylitis-injektioner versus en enkelt blodpladerig plasmainjektion i en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse (PRPLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Er der større klinisk forbedring i langvarig smerte og funktion, når patienter får to PRP-injektioner i stedet for én? Dette er en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme det ideelle behandlingsregime til behandling af kronisk lateral epicondylitis (tennisalbue). Forskerne vil sammenligne score på smertevisuel analog skala (VAS) og funktionelle handicaps i arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskemascore for patienter, der modtager en enkelt PRP-injektion og to PRP-injektioner.
Undersøgelsen vil blive udført på Kaiser Modesto Sports Medicine, der involverer 532 patienter, der opfylder strenge kriterier for kronisk lateral epicondylitis (herunder mere end 2 måneders kronisk lateral epicondylitis og fejler mindst én anden behandlingsmodalitet). Patienterne er tilfældigt opdelt i tre grupper: 234 patienter vil modtage én PRP-injektion, 234 vil modtage to, og 64 i kontrolgruppen vil modtage en saltvandsinjektion. Alle deltagere vil samtidig modtage hjemmebaserede stræk- og styrkeøvelser. Resultaterne skal måles ved hjælp af spørgeskemaet Visual Analog Scale (VAS) og Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) på de indledende og opfølgende besøg på 2, 6 og 12 måneder. Begge foranstaltninger er blevet valideret af tidligere undersøgelser. Succesfuld behandling af lateral epicondylitis vil blive defineret som en 25 % reduktion i visuelle analoge score VAS og DASH scores mellem de første og 6 måneders besøg. Gennemsnitlige kontrol- og forsøgsgruppers VAS-score forventes at være 8 ud af 10 med en forbedring til henholdsvis 7 og 6 på 6 måneder. Gennemsnitlige kontrol- og forsøgsgruppe DASH-score forventes at være 49 med en forbedring til henholdsvis 44 og 28 på 6 måneder.
PRP er en effektiv behandling til at reducere smerter ved kronisk lateral epikondylitis. Denne undersøgelse har til formål at bevise, at der er større klinisk forbedring i langvarig smerte og funktion, når patienter får to PRP-injektioner i stedet for én.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lateral epicondylitis - diagnosticeret af ortopæd- eller idrætslæger / 2 separate undersøgelser (undersøgelse ved henvisning / bekræftende undersøgelse på tidspunktet for injektion)
- Smerter ved den laterale epikondyl ved direkte palpation
- Smerter med resistiv håndledsforlængelse og/eller supination
- Ingen kliniske fund ved det ringformede ligament, radiocapitellære led eller PIN (posterior interosseøst nervesyndrom)
- Ingen underliggende knoglepatologi
- Symptomerne viser sig i > 3 måneder
- Visuel analog score (VAS), der er >= 5/10
- Sidste steroidinjektion > 3 måneder
- Mislykket tidligere behandling (> = 4 ugers strop, skinne, gips, injektion eller enhver anden accepteret behandling uden tilfredsstillende smerte eller funktion)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravid
- Symptomatisk karpaltunnelsyndrom på den berørte side
- Historie om cervikal radikulopati
- Historie om diabetes mellitus, reumatoid arthritis, hepatitis
- Blodlidelse
- Ingen immunkompromitterede patienter (humant immundefektvirus, cancer, immunmodulerende behandlinger)
- Oral nonsteroidal antiinflammatorisk inden for den seneste 1 uge eller steroidbrug inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse i et arbejdskompensationsprogram eller planlægger at ansøge om programmet og/eller enhver igangværende, afventende eller planlagt retssag som følge af albuesmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiple PRP-injektion
2 PRP-injektioner med 2 måneders mellemrum
|
Plasmakomponent af blod rig på vækstfaktorer -Under injektionen vil der blive udført 5 nålefenestrationer for at hjælpe med at stimulere blodgennemstrømningen til området for heling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkelt PRP-injektion
1 PRP-injektion og saltvandsinjektion med 2 måneders mellemrum
|
Plasmakomponent af blod rig på vækstfaktorer -Under injektionen vil der blive udført 5 nålefenestrationer for at hjælpe med at stimulere blodgennemstrømningen til området for heling
Andre navne:
Saltvand -Under injektionen vil der blive udført 5 nålefenestrationer for at hjælpe med at stimulere blodgennemstrømningen til området for heling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saltvandsinjektion
2 saltvandsinjektioner med 2 måneders mellemrum
|
Saltvand -Under injektionen vil der blive udført 5 nålefenestrationer for at hjælpe med at stimulere blodgennemstrømningen til området for heling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS-score
|
6 måneder
|
|
Fungere
Tidsramme: 6 måneder
|
DASH-score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-14-2117-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .