Múltiplas injeções laterais de plasma rico em plaquetas em comparação com uma única injeção de plasma rico em plaquetas (PRPLE)
Múltiplas injeções laterais de plasma rico em plaquetas epididilite versus uma única injeção de plasma rico em plaquetas em um estudo duplo-cego randomizado controlado (PRPLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há maior melhora clínica na dor e na função a longo prazo quando os pacientes recebem duas injeções de PRP em vez de uma? Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado para determinar o regime de tratamento ideal para o tratamento da epicondilite lateral crônica (cotovelo de tenista). Os investigadores irão comparar as pontuações da escala visual analógica (VAS) de dor e as pontuações do Questionário de Incapacidades Funcionais do Braço, Ombro e Mão (DASH) de pacientes que receberam uma única injeção de PRP e duas injeções de PRP.
O estudo será realizado na Kaiser Modesto Sports Medicine envolvendo 532 pacientes que atendem a critérios estritos para epicondilite lateral crônica (incluindo mais de 2 meses de epicondilite lateral crônica e falha em pelo menos uma outra modalidade de tratamento). Os pacientes são divididos aleatoriamente em três grupos: 234 pacientes receberão uma injeção de PRP, 234 receberão duas e 64 no grupo controle receberão uma injeção de solução salina. Todos os participantes receberão exercícios simultâneos de alongamento e fortalecimento em casa. Os resultados devem ser medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o Questionário de Incapacidades de Braço, Ombro e Mão (DASH) nas visitas iniciais e de acompanhamento de 2, 6 e 12 meses. Ambas as medidas foram validadas por estudos anteriores. O tratamento bem-sucedido da epicondilite lateral será definido como uma redução de 25% na pontuação visual analógica VAS e DASH entre as visitas iniciais e de 6 meses. Espera-se que as pontuações VAS médias dos grupos de controle e experimental sejam 8 em 10, com uma melhora para 7 e 6, respectivamente, em 6 meses. Espera-se que as pontuações médias do grupo DASH de controle e experimental sejam 49, com uma melhora para 44 e 28, respectivamente, em 6 meses.
O PRP é um tratamento eficaz na redução da dor da epicondilite lateral crônica. Este estudo visa provar que há maior melhora clínica na dor e na função a longo prazo quando os pacientes recebem duas injeções de PRP em vez de uma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epicondilite lateral - diagnosticada por médicos ortopedistas ou de medicina esportiva / 2 exames separados (exame no encaminhamento / exame confirmatório no momento da injeção)
- Dor no epicôndilo lateral à palpação direta
- Dor com extensão resistiva do punho e/ou supinação
- Nenhum achado clínico no ligamento anular, articulação radiocapitelar ou PIN (síndrome do nervo interósseo posterior)
- Sem patologia óssea subjacente
- Sintomas presentes por > 3 meses
- Pontuação analógica visual (VAS) que é >= 5/10
- Última injeção de esteroide > 3 meses
- Falha na terapia anterior (> = 4 semanas de cinta, tala, gesso, injeção ou qualquer outra terapia aceita sem dor ou função satisfatória)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Grávida
- Síndrome do túnel do carpo sintomática no lado afetado
- História de radiculopatia cervical
- História de Diabetes Mellitus, Artrite Reumatóide, hepatite
- Desordem sanguínea
- Nenhum paciente imunocomprometido (vírus da imunodeficiência humana, câncer, terapias imunomoduladoras)
- Antiinflamatório não esteroide oral na última 1 semana ou uso de esteroides nos últimos 3 meses
- Participação em um programa de compensação de trabalhadores ou planejamento para se inscrever no programa e/ou qualquer ação legal em andamento, pendente ou planejada como resultado de dor no cotovelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção Múltipla de PRP
2 injeções de PRP com 2 meses de intervalo
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Componente plasmático do sangue rico em fatores de crescimento -durante a injeção, 5 fenestrações de agulha serão feitas para ajudar a estimular o fluxo sanguíneo para a área para cicatrização
Outros nomes:
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Experimental: Injeção única de PRP
1 injeção de PRP e injeção salina com 2 meses de intervalo
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Componente plasmático do sangue rico em fatores de crescimento -durante a injeção, 5 fenestrações de agulha serão feitas para ajudar a estimular o fluxo sanguíneo para a área para cicatrização
Outros nomes:
Salina -durante a injeção, 5 fenestrações de agulha serão feitas para ajudar a estimular o fluxo sanguíneo para a área para cicatrização
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção salina
2 injeções salinas com intervalo de 2 meses
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Salina -durante a injeção, 5 fenestrações de agulha serão feitas para ajudar a estimular o fluxo sanguíneo para a área para cicatrização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 6 meses
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Pontuação VAS
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6 meses
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Função
Prazo: 6 meses
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Pontuação DASH
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Epicondilite Lateral
- Plasma rico em plaquetas
- PRP
- Plasma rico em plaquetas
- Cotovelo de tenista
- Epicondilite Lateral Crônica
- Epicondilopatia Lateral
- Epicondilose Lateral
- PRPLE
- Múltiplas injeções de PRP
- Múltiplos PRP
- Duplo-cego Randomizado Controlado
- Injeções Múltiplas x Únicas de PRP
- prp cotovelo de tenista
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-14-2117-B
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