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Mehrere Injektionen mit plättchenreichem Plasma zur lateralen Epidondylitis im Vergleich zu einer einzelnen Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRPLE)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Mehrere Injektionen von plättchenreichem Plasma zur lateralen Epidondylitis im Vergleich zu einer einzelnen Injektion von plättchenreichem Plasma in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (PRPLE)

Bestimmung der idealen PRP-Dosis bei lateraler Epicondylitis. Um herauszufinden, ob 2 PRP-Injektionen besser sind als eine einzelne PRP-Injektion oder eine Kochsalzlösung-Injektion, um Funktion und Schmerzen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gibt es eine größere klinische Verbesserung der langfristigen Schmerzen und Funktionen, wenn Patienten zwei PRP-Injektionen statt einer erhalten? Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung des idealen Behandlungsschemas zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylitis (Tennisarm). Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und die Fragebogenergebnisse zu funktionellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) von Patienten, die eine einzelne PRP-Injektion und zwei PRP-Injektionen erhalten.

Die Studie wird bei Kaiser Modesto Sports Medicine durchgeführt und umfasst 532 Patienten, die strenge Kriterien für eine chronische laterale Epicondylitis erfüllen (einschließlich einer chronischen lateralen Epicondylitis von mehr als 2 Monaten und dem Versagen bei mindestens einer anderen Behandlungsmethode). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen aufgeteilt: 234 Patienten erhalten eine PRP-Injektion, 234 erhalten zwei und 64 in der Kontrollgruppe erhalten eine Kochsalzlösung-Injektion. Alle Teilnehmer erhalten gleichzeitig zu Hause Dehn- und Kräftigungsübungen. Die Ergebnisse sind anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) bei den ersten und Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Monaten zu messen. Beide Maßnahmen wurden durch frühere Studien validiert. Eine erfolgreiche Behandlung der lateralen Epicondylitis wird als eine 25-prozentige Reduzierung der VAS- und DASH-Scores im visuellen Analogscore zwischen dem ersten und dem 6-monatigen Besuch definiert. Es wird erwartet, dass die durchschnittlichen VAS-Werte der Kontroll- und Versuchsgruppen 8 von 10 betragen, mit einer Verbesserung auf 7 bzw. 6 in 6 Monaten. Es wird erwartet, dass die durchschnittlichen DASH-Werte der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe bei 49 liegen, mit einer Verbesserung auf 44 bzw. 28 in 6 Monaten.

PRP ist eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung bei chronischer lateraler Epicondylitis. Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass es zu einer größeren klinischen Verbesserung der langfristigen Schmerzen und Funktionen kommt, wenn Patienten zwei PRP-Injektionen statt einer erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laterale Epicondylitis – Diagnose durch Orthopäden oder Sportmediziner / 2 separate Untersuchungen (Überweisungsuntersuchung / Bestätigungsuntersuchung zum Zeitpunkt der Injektion)
  2. Schmerzen am lateralen Epikondylus bei direkter Palpation
  3. Schmerzen bei Widerstandsstreckung des Handgelenks und/oder Supination
  4. Keine klinischen Befunde am Ringband, Radiokapitellgelenk oder PIN (posteriores interosseisches Nervensyndrom)
  5. Keine zugrunde liegende Knochenpathologie
  6. Die Symptome bestehen seit > 3 Monaten
  7. Visueller Analogwert (VAS), der >= 5/10 beträgt
  8. Letzte Steroidinjektion > 3 Monate
  9. Fehlgeschlagene vorherige Therapie (> = 4 Wochen mit Gurt, Schiene, Gips, Injektion oder einer anderen akzeptierten Therapie ohne zufriedenstellende Schmerzen oder Funktion)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwanger
  3. Symptomatisches Karpaltunnelsyndrom auf der betroffenen Seite
  4. Vorgeschichte einer zervikalen Radikulopathie
  5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis und Hepatitis
  6. Bluterkrankung
  7. Keine immungeschwächten Patienten (Humanes Immundefizienzvirus, Krebs, immunmodulatorische Therapien)
  8. Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in der letzten 1 Woche oder Steroidkonsum in den letzten 3 Monaten
  9. Teilnahme an einem Arbeitnehmerunfallprogramm oder geplante Beantragung des Programms und/oder laufende, anhängige oder geplante rechtliche Schritte aufgrund von Ellenbogenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfache PRP-Injektion
2 PRP-Injektionen im Abstand von 2 Monaten

Plasmabestandteil des Blutes, reich an Wachstumsfaktoren

-Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen

Andere Namen:
  • PRP
Experimental: Einzelne PRP-Injektion
1 PRP-Injektion und Kochsalzlösung-Injektion im Abstand von 2 Monaten

Plasmabestandteil des Blutes, reich an Wachstumsfaktoren

-Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen

Andere Namen:
  • PRP

Kochsalzlösung

-Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kochsalzinjektion
2 Kochsalzinjektionen im Abstand von 2 Monaten

Kochsalzlösung

-Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
VAS-Score
6 Monate
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
DASH-Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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