- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02343822
Mehrere Injektionen mit plättchenreichem Plasma zur lateralen Epidondylitis im Vergleich zu einer einzelnen Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRPLE)
Mehrere Injektionen von plättchenreichem Plasma zur lateralen Epidondylitis im Vergleich zu einer einzelnen Injektion von plättchenreichem Plasma in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (PRPLE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gibt es eine größere klinische Verbesserung der langfristigen Schmerzen und Funktionen, wenn Patienten zwei PRP-Injektionen statt einer erhalten? Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung des idealen Behandlungsschemas zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylitis (Tennisarm). Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und die Fragebogenergebnisse zu funktionellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) von Patienten, die eine einzelne PRP-Injektion und zwei PRP-Injektionen erhalten.
Die Studie wird bei Kaiser Modesto Sports Medicine durchgeführt und umfasst 532 Patienten, die strenge Kriterien für eine chronische laterale Epicondylitis erfüllen (einschließlich einer chronischen lateralen Epicondylitis von mehr als 2 Monaten und dem Versagen bei mindestens einer anderen Behandlungsmethode). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen aufgeteilt: 234 Patienten erhalten eine PRP-Injektion, 234 erhalten zwei und 64 in der Kontrollgruppe erhalten eine Kochsalzlösung-Injektion. Alle Teilnehmer erhalten gleichzeitig zu Hause Dehn- und Kräftigungsübungen. Die Ergebnisse sind anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) bei den ersten und Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Monaten zu messen. Beide Maßnahmen wurden durch frühere Studien validiert. Eine erfolgreiche Behandlung der lateralen Epicondylitis wird als eine 25-prozentige Reduzierung der VAS- und DASH-Scores im visuellen Analogscore zwischen dem ersten und dem 6-monatigen Besuch definiert. Es wird erwartet, dass die durchschnittlichen VAS-Werte der Kontroll- und Versuchsgruppen 8 von 10 betragen, mit einer Verbesserung auf 7 bzw. 6 in 6 Monaten. Es wird erwartet, dass die durchschnittlichen DASH-Werte der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe bei 49 liegen, mit einer Verbesserung auf 44 bzw. 28 in 6 Monaten.
PRP ist eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung bei chronischer lateraler Epicondylitis. Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass es zu einer größeren klinischen Verbesserung der langfristigen Schmerzen und Funktionen kommt, wenn Patienten zwei PRP-Injektionen statt einer erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laterale Epicondylitis – Diagnose durch Orthopäden oder Sportmediziner / 2 separate Untersuchungen (Überweisungsuntersuchung / Bestätigungsuntersuchung zum Zeitpunkt der Injektion)
- Schmerzen am lateralen Epikondylus bei direkter Palpation
- Schmerzen bei Widerstandsstreckung des Handgelenks und/oder Supination
- Keine klinischen Befunde am Ringband, Radiokapitellgelenk oder PIN (posteriores interosseisches Nervensyndrom)
- Keine zugrunde liegende Knochenpathologie
- Die Symptome bestehen seit > 3 Monaten
- Visueller Analogwert (VAS), der >= 5/10 beträgt
- Letzte Steroidinjektion > 3 Monate
- Fehlgeschlagene vorherige Therapie (> = 4 Wochen mit Gurt, Schiene, Gips, Injektion oder einer anderen akzeptierten Therapie ohne zufriedenstellende Schmerzen oder Funktion)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwanger
- Symptomatisches Karpaltunnelsyndrom auf der betroffenen Seite
- Vorgeschichte einer zervikalen Radikulopathie
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis und Hepatitis
- Bluterkrankung
- Keine immungeschwächten Patienten (Humanes Immundefizienzvirus, Krebs, immunmodulatorische Therapien)
- Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in der letzten 1 Woche oder Steroidkonsum in den letzten 3 Monaten
- Teilnahme an einem Arbeitnehmerunfallprogramm oder geplante Beantragung des Programms und/oder laufende, anhängige oder geplante rechtliche Schritte aufgrund von Ellenbogenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mehrfache PRP-Injektion
2 PRP-Injektionen im Abstand von 2 Monaten
|
Plasmabestandteil des Blutes, reich an Wachstumsfaktoren -Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen
Andere Namen:
|
Experimental: Einzelne PRP-Injektion
1 PRP-Injektion und Kochsalzlösung-Injektion im Abstand von 2 Monaten
|
Plasmabestandteil des Blutes, reich an Wachstumsfaktoren -Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen
Andere Namen:
Kochsalzlösung -Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kochsalzinjektion
2 Kochsalzinjektionen im Abstand von 2 Monaten
|
Kochsalzlösung -Während der Injektion werden 5 Nadelfenster angebracht, um die Durchblutung des zu heilenden Bereichs anzuregen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
|
VAS-Score
|
6 Monate
|
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
DASH-Score
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Seitliche Epicondylitis
- Plättchenreiches Plasma
- PRP
- Plättchenreiches Plasma
- Tennisellenbogen
- Chronische laterale Epicondylitis
- Laterale Epicondylopathie
- Laterale Epicondylose
- PRPLE
- Mehrere PRP-Injektionen
- Mehrere PRP
- Doppelblind, randomisiert, kontrolliert
- Mehrere vs. einzelne PRP-Injektionen
- PRP-Tennisarm
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-14-2117-B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, nicht rekrutierendSeitliche Epicondylitis | Laterale Epicondylitis, nicht näher bezeichneter Ellenbogen | Laterale Epicondylitis, linker Ellenbogen | Laterale Epicondylitis, rechter Ellenbogen | Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) Bilateral | Mediale Epicondylitis | Mediale Epicondylitis, rechter Ellenbogen und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Spital Limmattal SchlierenAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, BimalleolarSchweiz
-
University of CadizNoch keine RekrutierungEllbogen-Tendinopathie | Epicondylitis | Epicondylitis, seitlich | Epicondylitis des Ellenbogens
-
Ostfold Hospital TrustRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)Norwegen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral MalleolusSchweiz
-
Universidad Rey Juan CarlosAbgeschlossen
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNoch keine Rekrutierung
-
International Clinical Research InstituteAbgeschlossenEpicondylitis des EllenbogensVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...BeendetLaterale Epicondylitis (Tennisellenbogen)Kanada, Vereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Injektion von plättchenreichem Plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenMeningomyelozele/Spina bifidaTruthahn
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutierungMeniskus; Degeneration | Meniskusentfernung | Plättchenreiches PlasmaFrankreich
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
-
Bezmialem Vakif UniversityNoch keine RekrutierungRisse in der Rotatorenmanschette | Teilriss der RotatorenmanschetteTruthahn
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenKnochenschwund | Chronische Parodontitis | Intraossärer parodontaler DefektIndien