Wielokrotne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego do bocznego zapalenia nadzębia w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego (PRPLE)
Wielokrotne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego bocznego zapalenia nadzębia w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (PRPLE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy istnieje większa kliniczna poprawa długotrwałego bólu i funkcji, gdy pacjenci otrzymują dwa wstrzyknięcia PRP zamiast jednego? Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie idealnego schematu leczenia przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty). Badacze porównają wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i wyniki Kwestionariusza Niepełnosprawności Ramię, Ramię i Ręka (DASH) pacjentów otrzymujących pojedyncze wstrzyknięcie PRP i dwa wstrzyknięcia PRP.
Badanie zostanie przeprowadzone w Kaiser Modesto Sports Medicine z udziałem 532 pacjentów, którzy spełniają surowe kryteria przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego (w tym ponad 2 miesiące przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego i niepowodzenie co najmniej jednej innej metody leczenia). Pacjenci są losowo podzieleni na trzy grupy: 234 pacjentów otrzyma jeden zastrzyk PRP, 234 otrzyma dwa, a 64 z grupy kontrolnej otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają równoległe ćwiczenia rozciągające i wzmacniające w domu. Wyniki należy mierzyć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) podczas wizyt wstępnych i wizyt kontrolnych po 2, 6 i 12 miesiącach. Oba środki zostały potwierdzone we wcześniejszych badaniach. Skuteczne leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie o 25% wizualnej analogowej punktacji VAS i DASH między pierwszą wizytą a wizytą po 6 miesiącach. Oczekuje się, że średnie wyniki VAS grupy kontrolnej i eksperymentalnej wyniosą 8 na 10 z poprawą odpowiednio do 7 i 6 w ciągu 6 miesięcy. Oczekuje się, że średnie wyniki DASH grupy kontrolnej i eksperymentalnej wyniosą 49 z poprawą odpowiednio do 44 i 28 w ciągu 6 miesięcy.
PRP jest skuteczną metodą leczenia bólu w przewlekłym zapaleniu nadkłykcia bocznego. To badanie ma na celu udowodnienie, że istnieje większa kliniczna poprawa długotrwałego bólu i funkcji, gdy pacjenci otrzymują dwa wstrzyknięcia PRP zamiast jednego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie nadkłykcia bocznego - rozpoznane przez lekarza ortopedę lub lekarza medycyny sportowej / 2 osobne badania (badanie na skierowaniu / badanie potwierdzające w momencie iniekcji)
- Ból w nadkłykciu bocznym przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym
- Ból z oporowym wyprostem i/lub supinacją nadgarstka
- Brak objawów klinicznych w więzadle pierścieniowym, stawie promieniowo-głowowym lub PIN (zespół nerwu międzykostnego tylnego)
- Brak podstawowej patologii kości
- Objawy trwają > 3 miesiące
- Wizualny wynik analogowy (VAS), czyli >= 5/10
- Ostatni zastrzyk sterydowy > 3 miesiące
- Nieudana poprzednia terapia (> = 4 tygodnie stosowania opaski, szyny, gipsu, zastrzyku lub innej zaakceptowanej terapii bez zadowalającego bólu lub funkcji)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- W ciąży
- Objawowy zespół cieśni nadgarstka po stronie dotkniętej chorobą
- Historia radikulopatii szyjki macicy
- Historia cukrzycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia wątroby
- Zaburzenia krwi
- Brak pacjentów z obniżoną odpornością (ludzki wirus upośledzenia odporności, rak, terapie immunomodulujące)
- Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatniego tygodnia lub stosowanie leków steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnictwo w programie odszkodowań pracowniczych lub planowanie ubiegania się o program i/lub jakiekolwiek trwające, oczekujące lub planowane działania prawne w wyniku bólu łokcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna iniekcja PRP
2 zastrzyki PRP w odstępie 2 miesięcy
|
Składnik osocza krwi bogaty w czynniki wzrostu -podczas wstrzyknięcia zostanie wykonanych 5 fenestracji igłowych, aby pomóc stymulować przepływ krwi do obszaru gojenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza iniekcja PRP
1 zastrzyk PRP i zastrzyk z soli fizjologicznej w odstępie 2 miesięcy
|
Składnik osocza krwi bogaty w czynniki wzrostu -podczas wstrzyknięcia zostanie wykonanych 5 fenestracji igłowych, aby pomóc stymulować przepływ krwi do obszaru gojenia
Inne nazwy:
Solankowy -podczas wstrzyknięcia zostanie wykonanych 5 fenestracji igłowych, aby pomóc stymulować przepływ krwi do obszaru gojenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
2 zastrzyki z soli fizjologicznej w odstępie 2 miesięcy
|
Solankowy -podczas wstrzyknięcia zostanie wykonanych 5 fenestracji igłowych, aby pomóc stymulować przepływ krwi do obszaru gojenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik VAS
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik DASH
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zapalenie nadkłykcia bocznego
- Plazmę bogatą w osocza
- PRP
- Plazmę bogatą w osocza
- Łokieć tenisisty
- Przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego
- Epikondylopatia boczna
- Epikłykcia bocznego
- PRL
- Wielokrotne zastrzyki PRP
- Wiele PRP
- Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana
- Wielokrotne i pojedyncze wstrzyknięcia PRP
- łokieć tenisisty prp
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-14-2117-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .