Lateral epidondylitt-injeksjoner med flere blodplater rike på plasma versus en enkelt blodplate-rik plasmainjeksjon (PRPLE)
Lateral epidondylitt-injeksjoner med flere blodplater rik på plasma versus en enkelt blodplate-rik plasmainjeksjon i en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (PRPLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Er det større klinisk forbedring i langvarig smerte og funksjon når pasienter får to PRP-injeksjoner i stedet for én? Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å bestemme det ideelle behandlingsregimet for behandling av kronisk lateral epikondylitt (tennisalbue). Etterforskerne vil sammenligne score på smerte visuell analog skala (VAS) og funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjemaskårer for pasienter som får en enkelt PRP-injeksjon og to PRP-injeksjoner.
Studien vil bli utført ved Kaiser Modesto Sports Medicine og involverer 532 pasienter som oppfyller strenge kriterier for kronisk lateral epikondylitt (inkludert mer enn 2 måneder med kronisk lateral epikondylitt og sviktende minst én annen behandlingsmodalitet). Pasientene er tilfeldig delt mellom tre grupper: 234 pasienter vil få én PRP-injeksjon, 234 vil få to, og 64 i kontrollgruppen vil få en saltvannsinjeksjon. Alle deltakere får samtidig hjemmebaserte tøynings- og styrkeøvelser. Resultatene skal måles ved hjelp av spørreskjemaet Visual Analog Scale (VAS) og Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) på de første besøkene og oppfølgingsbesøkene på 2, 6 og 12 måneder. Begge tiltakene er validert av tidligere studier. Vellykket behandling av lateral epikondylitt vil bli definert som en 25 % reduksjon i VAS- og DASH-skåre for visuell analog score mellom innledende og 6 måneders besøk. Gjennomsnittlig VAS-score for kontroll- og eksperimentelle grupper forventes å være 8 av 10 med en forbedring til henholdsvis 7 og 6 på 6 måneder. Gjennomsnittlig kontroll- og forsøksgruppe DASH-score forventes å være 49 med en forbedring til henholdsvis 44 og 28 på 6 måneder.
PRP er en effektiv behandling for å redusere smerte ved kronisk lateral epikondylitt. Denne studien tar sikte på å bevise at det er større klinisk forbedring i langvarig smerte og funksjon når pasienter får to PRP-injeksjoner i stedet for én.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lateral epikondylitt - diagnostisert av ortopediske eller idrettsmedisinske leger / 2 separate undersøkelser (undersøkelse ved henvisning / bekreftende undersøkelse ved injeksjonstidspunktet)
- Smerter ved lateral epikondyl ved direkte palpasjon
- Smerter med resistiv håndleddsforlengelse og/eller supinasjon
- Ingen kliniske funn ved ringformet ligament, radiocapitellar ledd eller PIN (posterior interosseøst nervesyndrom)
- Ingen underliggende benpatologi
- Symptomer tilstede i > 3 måneder
- Visuell analog poengsum (VAS) som er >= 5/10
- Siste steroidinjeksjon > 3 måneder
- Mislykket tidligere behandling (> = 4 uker med stropp, skinne, gips, injeksjon eller annen akseptert terapi uten tilfredsstillende smerte eller funksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravid
- Symptomatisk karpaltunnelsyndrom på den berørte siden
- Historie om cervikal radikulopati
- Historie om diabetes mellitus, revmatoid artritt, hepatitt
- Blodsykdom
- Ingen immunkompromitterte pasienter (humant immunsviktvirus, kreft, immunmodulerende terapier)
- Oral ikke-steroid antiinflammatorisk i løpet av den siste 1 uken eller steroidbruk de siste 3 månedene
- Deltakelse i et arbeidskompensasjonsprogram eller planlegger å søke om programmet og/eller pågående, pågående eller planlagte rettslige skritt som følge av albuesmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiple PRP-injeksjon
2 PRP-injeksjoner med 2 måneders mellomrom
|
Plasmakomponent av blod rik på vekstfaktorer - under injeksjonen vil det bli gjort 5 nåleåpninger for å stimulere blodstrømmen til området for helbredelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkel PRP-injeksjon
1 PRP-injeksjon og saltvannsinjeksjon med 2 måneders mellomrom
|
Plasmakomponent av blod rik på vekstfaktorer - under injeksjonen vil det bli gjort 5 nåleåpninger for å stimulere blodstrømmen til området for helbredelse
Andre navn:
Saltvann - under injeksjonen vil det bli gjort 5 nåleåpninger for å stimulere blodstrømmen til området for helbredelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Saltvannsinjeksjon
2 saltvannsinjeksjoner med 2 måneders mellomrom
|
Saltvann - under injeksjonen vil det bli gjort 5 nåleåpninger for å stimulere blodstrømmen til området for helbredelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS-poengsum
|
6 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
DASH-poengsum
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wais N Arsala, MD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Zalduendo M, de la Fuente M, Orive G, Azofra J, Andia I. Autologous fibrin matrices: a potential source of biological mediators that modulate tendon cell activities. J Biomed Mater Res A. 2006 May;77(2):285-93. doi: 10.1002/jbm.a.30585.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Arsala W, Sharpe F. Multiple Platelet-Rich Plasma Lateral Epidondylitis Injections With No Greater Positive Effect Than A Single Platelet-Rich Plasma Injection. Med&Science in Sprts&Exercise. 2012 May44(5):S82
- Kennedy JC, Willis RB. The effects of local steroid injections on tendons: a biomechanical and microscopic correlative study. Am J Sports Med. 1976 Jan-Feb;4(1):11-21. doi: 10.1177/036354657600400103. No abstract available.
- Taylor DW, Petrera M, Hendry M, Theodoropoulos JS. A systematic review of the use of platelet-rich plasma in sports medicine as a new treatment for tendon and ligament injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):344-52. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0f65.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-14-2117-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
-
AllerganFullført