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エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/RPV) でウイルス学的に抑制されている HIV-1 陽性の成人におけるエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル アラフェナミド (FTC/RPV/TAF) 固定用量併用 (FDC) の安全性と有効性を評価するための切り替え研究/TDF)

2019年12月16日 更新者：Gilead Sciences

エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル アラフェナミド (FTC/RPV/TAF) 固定用量併用 (FDC) の安全性と有効性を評価するための第 3b 相無作為化二重盲検切り替え試験は、エムトリシタビンでウイルス学的に抑制されている HIV-1 陽性被験者を対象としています。リルピビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/RPV/TDF)

この研究の主な目的は、FTC/RPV/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) FDC ( FTC/RPV/TDF) ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染参加者における。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

632

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ
        • Alameda County Medical Center
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California-UC Davis
      • San Diego、California、アメリカ
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Optimus Medical
      • San Leandro、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • Torrance、California、アメリカ
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Atlanta ID Group
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Brigham and Women's
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Community Research Initiative
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • Jersey Shore Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、アメリカ
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow
      • London、イギリス
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス
        • Barts & The London NHS Trust
      • London、イギリス
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Manchester、イギリス
        • The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Spectrum Health
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Clinique OPUS
  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel
      • Genève、スイス
        • Geneva University Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institutet
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Infektiologikum
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik
      • Koln、ドイツ
        • Universität zu Köln
      • München、ドイツ
        • MUC Research GmbH
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan、プエルトリコ
        • Hope Clinical Research
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  • -現在、FTC / RPV / TDF FDCを6か月以上連続して受けている スクリーニング訪問
  • 記録された血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL (または検出限界が > 50 コピー/mL の場合は、使用されているローカルアッセイによる検出不能な HIV-1 RNA レベル) スクリーニング訪問前の 6 か月以上。 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL に達した後、HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL の単一値に続いて再抑制が許可されます。
  • -過去のどの時点でも、治験薬に対する耐性が文書化されていない
  • -スクリーニング訪問時のHIV-1 RNA <50コピー/ mL
  • -肝トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≤5×正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL（≦26μmol/L）、または正常な直接ビリルビン
  • -十分な血液機能（絶対好中球数≥1,000 / mm^3（1.00 GI / L）;血小板≥50,000 / mm^3（50 GI / L）;ヘモグロビン≥8.5 g / dL（85 g / L））
  • -血清アミラーゼ≤5×ULN（血清アミラーゼ> 5×ULNの個人は、血清リパーゼが≤5×ULNの場合、引き続き適格です）
  • 正常な心電図（または異常な場合、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合）
  • 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過速度≧50mL/分（1.17mL/秒）

主な除外基準:

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出可能なC型肝炎抗体陽性（HCV抗体はあるがHCV RNAが検出されない個人は登録する資格があります）
  • 非代償性肝硬変（腹水、脳症など）の既往歴がある方
  • 授乳中の女性
  • 陽性の血清妊娠検査
  • -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは物質の使用は、個人の研究コンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があります
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。 -皮膚KSの個人は適格ですが、ベースライン/ 1日目から30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になると予想されてはなりません
  • -ベースライン/ 1日目の前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • -治験責任医師の意見では、個人を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
  • 本治験参加中は、治験依頼者の事前承認なしに他の治験（観察治験を含む）に参加することは禁止されています
  • -FTC、RPV、および/またはTAFで使用されない薬物を含む、プロトコルにリストされている許可されていない薬物のいずれかで継続的な治療を受けている個人;または FTC/RPV/TAF の賦形剤に対する既知のアレルギーのある個人

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF プラス FTC/RPV/TDF プラセボを少なくとも 96 週間。
薬：FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • オデフシー®
薬：FTC/RPV/TDF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
アクティブコンパレータ：FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF と FTC/RPV/TAF プラセボを少なくとも 96 週間投与。
薬：FTC/RPV/TAF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
薬：FTC/RPV/TDF
200/25/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • コンプレラ®
  • エビプレラ®
実験的：オープンラベル延長フェーズ
96 週目の訪問が完了した後、参加者にはさらに最大 48 週間、オープンラベルの FTC/RPV/TAF を受け取るオプションが与えられます。 FTC/RPV/TAF がまだ市販されていない国では、参加者は非盲検の FTC/RPV/TAF を受け取り、FTC/RPV/TAF が市販されるまで、またはギリアドが販売されるまで 12 週間ごとに訪問するオプションが与えられます。 Sciences は、いずれか早い方で研究を中止することを選択します。
薬：FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • オデフシー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
48週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
股関節の BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されました。
ベースライン; 48週目
96週での股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
股関節 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
ベースライン; 96週目
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
ベースライン; 48週目
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
ベースライン; 96週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月26日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-366-1216
  • 2014-004545-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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