Switch-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide (FTC/RPV/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) bij hiv-1-positieve volwassenen die virologisch onderdrukt worden door emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV) /TDF)
16 december 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerd, dubbelblind switch-onderzoek uit fase 3b ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide (FTC/RPV/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) bij hiv-1-positieve proefpersonen die virologisch worden onderdrukt door emtricitabine/ Rilpivirine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF)
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de non-inferioriteit van het overschakelen op emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide (FTC/RPV/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) in vergelijking met voortgezette FTC/RPV/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) FDC ( FTC/RPV/TDF) bij virologisch onderdrukte met hiv-1 geïnfecteerde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
632
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, België
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Spectrum Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10439
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Duitsland
- University of Bonn
-
Düsseldorf, Duitsland
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Infektiologikum
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik
-
Koln, Duitsland
- Universität zu Köln
-
München, Duitsland
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanje
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mortimer Market Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Alameda County Medical Center
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
- Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- University of California-UC Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Optimus Medical
-
San Leandro, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Apex Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Hillsborough County Health Dept.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Community Research Initiative
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
- Jersey Shore Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Verenigde Staten
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Genève, Zwitserland
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
- Ontvangt momenteel FTC/RPV/TDF FDC gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gedocumenteerde HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml (of niet-detecteerbare HIV-1 RNA-spiegel volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet > 50 kopieën/ml is) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Na het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, zijn enkelvoudige waarden van HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml, gevolgd door resuppressie, toegestaan
- Heb op geen enkel moment in het verleden gedocumenteerde weerstand tegen een van de studieagenten
- HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
- Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 μmol/l), of normaal direct bilirubine
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3 (1,00 GI/L); bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3 (50 GI/L); hemoglobine ≥ 8,5 g/dL (85 g/L))
- Serumamylase ≤ 5 × ULN (personen met serumamylase > 5 × ULN blijven in aanmerking komen als serumlipase ≤ 5 × ULN is)
- Normaal ECG (of, indien abnormaal, door de onderzoeker bepaald als niet klinisch significant)
- Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min (1,17 ml/sec) volgens de formule van Cockcroft-Gault
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
- Hepatitis C-antilichaam positief met detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (personen die HCV-antilichaam hebben maar geen detecteerbaar HCV-RNA komen in aanmerking voor deelname)
- Personen met of met een medische voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie, enz.)
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Positieve serumzwangerschapstest
- Actueel alcohol- of middelengebruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in de weg staan van de naleving van de studie door de persoon
- Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom. Personen met cutane KS komen in aanmerking, maar mogen geen systemische therapie voor KS hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline/dag 1 en er mag niet worden verwacht dat zij tijdens het onderzoek systemische therapie nodig hebben
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
- Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan deze studie
- Personen die doorlopend worden behandeld met een van de niet-toegestane medicijnen die in het protocol worden vermeld, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met FTC, RPV en/of TAF; of personen met een bekende allergie voor de hulpstoffen van FTC/RPV/TAF
Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus FTC/RPV/TDF-placebo gedurende ten minste 96 weken.
|
200/25/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plus FTC/RPV/TAF-placebo gedurende ten minste 96 weken.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
200/25/300 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open Label Extensie Fase
Nadat het bezoek in week 96 is voltooid, krijgen deelnemers de mogelijkheid om nog eens 48 weken open label FTC/RPV/TAF te ontvangen.
In landen waar FTC/RPV/TAF nog niet commercieel beschikbaar is, krijgen deelnemers de mogelijkheid om open-label FTC/RPV/TAF te ontvangen en om de 12 weken bezoeken bij te wonen totdat FTC/RPV/TAF commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de studie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
200/25/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek. tijd, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Basislijn; Week 96
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Heup BMD werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Heup BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation atthe 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, Kulkarni R, Cao H, SenGupta D, White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster1381]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- Wohl D, Kulkarni R, Garner W, White KL, Porter DL. Viral Blips Were Infrequent in HIV1-Infected Virologically-Suppressed Adults Treated with Tenofovir Alafenamide or Tenofovir DF Rilpivirine-Containing Regimens [Poster1384]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Molina J-M, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshopon HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, Thalme A, et al. Efficacy and Odefsey® StudyGS-US-366-1216Final Synoptic Clinical Study Report Final CONFIDENTIAL Page4 30July2019 Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science;2017 23-26July Paris, France.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Vandercam B, de Wet J, Rockstroh J, Lazzarin A, Rijnders B, Podzamczer D, Thalme A, Stoeckle M, Porter D, Liu HC, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e195-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30031-0. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, WA.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching toRPV/FTC/TAF in Women [Abstract12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study1160) or RPV/FTC/TDF (Study1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-366-1216
- 2014-004545-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .