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转换研究以评估恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/RPV/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 在接受恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/RPV) 病毒学抑制的 HIV-1 阳性成人中的安全性和有效性/TDF)

2019年12月16日 更新者：Gilead Sciences

一项评估恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/RPV/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 在接受恩曲他滨病毒学抑制的 HIV-1 阳性受试者中的安全性和有效性的 3b 期随机双盲转换研究/利匹韦林/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/RPV/TDF)

本研究的主要目的是评估转换为恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/RPV/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 与持续 FTC/RPV/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) FDC 相比的非劣效性（ FTC/RPV/TDF）在病毒学抑制的 HIV-1 感染参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

632

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Spectrum Health
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Mcgill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique OPUS
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn、德国
        • University of Bonn
      • Düsseldorf、德国
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国
        • Infektiologikum
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik
      • Koln、德国
        • Universität zu Köln
      • München、德国
        • MUC Research GmbH
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent、比利时
        • University Hospital Gent
  • 法国
      • Montpellier、法国
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan、波多黎各
        • Hope Clinical Research
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Institutet
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel
      • Genève、瑞士
        • Geneva University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills、California、美国
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach、California、美国
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles、California、美国
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland、California、美国
        • Alameda County Medical Center
      • Palm Springs、California、美国
        • Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、美国
        • University of California-UC Davis
      • San Diego、California、美国
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国
        • Optimus Medical
      • San Leandro、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • Torrance、California、美国
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce、Florida、美国
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、美国
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、美国
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、美国
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa、Florida、美国
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa、Florida、美国
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、美国
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors、Florida、美国
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Atlanta ID Group
      • Decatur、Georgia、美国
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah、Georgia、美国
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Brigham and Women's
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Community Research Initiative
      • Framingham、Massachusetts、美国
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国
        • Jersey Shore Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx、New York、美国
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
      • Huntersville、North Carolina、美国
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、美国
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth、Texas、美国
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston、Texas、美国
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、美国
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、美国
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane、Washington、美国
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow
      • London、英国
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、英国
        • Mortimer Market Centre
      • London、英国
        • Barts & The London NHS Trust
      • London、英国
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Manchester、英国
        • The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前获得
  • 目前在筛选访问前连续 6 个月以上接受 FTC/RPV/TDF FDC
  • 筛选访视前 ≥ 6 个月记录的血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL（或根据当地检测方法检测不到 HIV-1 RNA 水平，如果检测限 > 50 拷贝/mL）。 达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 后，允许 HIV-1 RNA 单值 ≥ 50 拷贝/mL，然后再抑制
  • 在过去的任何时候都没有记录到对任何研究药物的抵抗力
  • 筛查访视时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL (≤ 26 μmol/L)，或正常直接胆红素
  • 足够的血液学功能（绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,000/mm^3 (1.00 GI/L)；血小板 ≥ 50,000/mm^3 (50 GI/L)；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL (85 g/L)）
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN（如果血清脂肪酶 ≤ 5 × ULN，则血清淀粉酶 > 5 × ULN 的个体仍符合资格）
  • 正常心电图（或如果异常，由研究者确定为无临床意义）
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min（1.17 mL/sec）

关键排除标准：

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 丙型肝炎抗体阳性且可检测到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA（具有 HCV 抗体但未检测到 HCV RNA 的个人有资格报名）
  • 正在经历或有失代偿性肝硬化病史的个体（例如，腹水、脑病等）
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰个人的研究依从性
  • 在过去 5 年内（筛查前）有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。 患有皮肤 KS 的个体符合条件，但在基线/第 1 天的 30 天内不得接受任何 KS 全身治疗，并且不得预期在研究期间需要全身治疗
  • 基线/第 1 天前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 研究者认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
  • 参加本试验期间，未经申办者事先批准，禁止参加任何其他临床试验（包括观察性试验）
  • 正在接受协议中列出的任何不允许药物治疗的个人，包括不能与 FTC、RPV 和/或 TAF 一起使用的药物；或已知对 FTC/RPV/TAF 的赋形剂过敏的人

注意：其他包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF 加 FTC/RPV/TDF 安慰剂至少 96 周。
药品：FTC/RPV/TAF
每天口服一次 200/25/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Odefsey®
药品：FTC/RPV/TDF 安慰剂
每天口服一次片剂
有源比较器：FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF 加 FTC/RPV/TAF 安慰剂至少 96 周。
药品：FTC/RPV/TAF 安慰剂
每天口服一次片剂
药品：FTC/RPV/TDF
每天口服一次 200/25/300 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Complera®
  • Eviplera®
实验性的：开放标签扩展阶段
第 96 周访问完成后，参与者将可以选择再接受最多 48 周的开放标签 FTC/RPV/TAF。 在 FTC/RPV/TAF 尚未商业化的国家/地区，参与者将可以选择接受开放标签的 FTC/RPV/TAF，并每 12 周参加一次访问，直到 FTC/RPV/TAF 商业化，或直到 Gilead科学选择终止研究，以先发生者为准。
药品：FTC/RPV/TAF
每天口服一次 200/25/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Odefsey®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用美国 FDA 定义的快照算法分析在第 48 周时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态时间，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
髋关节 BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
基线；第 48 周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
髋骨骨密度通过 DXA 扫描评估。
基线； 96周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线；第 48 周
第 96 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线； 96周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月26日

初级完成 (实际的)

2016年6月22日

研究完成 (实际的)

2019年1月9日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月19日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-366-1216
  • 2014-004545-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

FTC/RPV/TAF的临床试验

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