Byttestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast dosekombinasjon (FDC) hos HIV-1-positive voksne som er virologisk undertrykt på emtricitabin/rilpivirin/tenofovirp-disoproxivir/fucvirp. /TDF)
16. desember 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3b, randomisert, dobbeltblind bryterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast dosekombinasjon (FDC) hos HIV-1-positive forsøkspersoner som er virologisk supprimert på emtricita Rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere noninferioriteten ved å bytte til emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) sammenlignet med fortsatt FTC/RPV/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) FDC ( FTC/RPV/TDF) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
632
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Spectrum Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique OPUS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Forente stater
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Forente stater
- Alameda County Medical Center
-
Palm Springs, California, Forente stater
- Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Forente stater
- University of California-UC Davis
-
San Diego, California, Forente stater
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forente stater
- Optimus Medical
-
San Leandro, California, Forente stater
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Forente stater
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Apex Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater
- AIDS Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Forente stater
- AIDS Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Hillsborough County Health Dept.
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Wilton Manors, Florida, Forente stater
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Community Research Initiative
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
- Jersey Shore Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forente stater
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Forente stater
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Forente stater
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow
-
London, Storbritannia
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Storbritannia
- Mortimer Market Centre
-
London, Storbritannia
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Storbritannia
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Genève, Sveits
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Infektiologikum
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik
-
Koln, Tyskland
- Universität zu Köln
-
München, Tyskland
- MUC Research GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
- Mottar for tiden FTC/RPV/TDF FDC i ≥ 6 måneder på rad før screeningbesøket
- Dokumenterte plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml (eller upåviselig HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er > 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder før screeningbesøket. Etter å ha nådd HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, tillates enkeltverdier av HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml etterfulgt av gjenoppretting
- Har ingen dokumentert motstand mot noen av studiemidlene på noe tidspunkt tidligere
- HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
- Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 μmol/L), eller normalt direkte bilirubin
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3 (1,00 GI/L); blodplater ≥ 50 000/mm^3 (50 GI/L); hemoglobin ≥ 8,5 g/dL (85 g/L))
- Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil fortsatt være kvalifisert hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)
- Normalt EKG (eller hvis unormalt, fastslått av etterforskeren å være ikke klinisk signifikant)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 mL/min (1,17 mL/sek) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
- Hepatitt C-antistoff-positivt med påvisbart hepatitt C-virus (HCV) RNA (individer som har HCV-antistoff, men ikke påvisbart HCV-RNA, er kvalifisert til å registrere seg)
- Personer som har eller har en medisinsk historie med dekompensert skrumplever (f.eks. ascites, encefalopati, etc.)
- Kvinner som ammer
- Positiv serumgraviditetstest
- Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre individets etterlevelse av studien
- En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter baseline/dag 1 og må ikke forventes å kreve systemisk terapi under studien
- Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline/dag 1
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
- Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor er forbudt mens du deltar i denne studien
- Personer som mottar pågående behandling med noen av de ikke-tillatte medisinene som er oppført i protokollen, inkludert legemidler som ikke skal brukes med FTC, RPV og/eller TAF; eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene til FTC/RPV/TAF
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF pluss FTC/RPV/TDF placebo i minst 96 uker.
|
200/25/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tabletter administrert oralt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF pluss FTC/RPV/TAF placebo i minst 96 uker.
|
Tabletter administrert oralt en gang daglig
200/25/300 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpne etikettutvidelsesfasen
Etter at besøket i uke 96 er fullført, vil deltakerne få muligheten til å motta åpen etikett FTC/RPV/TAF i opptil ytterligere 48 uker.
I land der FTC/RPV/TAF ennå ikke er kommersielt tilgjengelig, vil deltakerne få muligheten til å motta åpent FTC/RPV/TAF, og delta på besøk hver 12. uke inntil FTC/RPV/TAF blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead Sciences velger å avbryte studiet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
200/25/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt vindu på tid, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Grunnlinje; Uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
|
Grunnlinje; Uke 96
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Hofte BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Grunnlinje; Uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
|
Hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanning.
|
Grunnlinje; Uke 96
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
|
Grunnlinje; Uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
|
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
|
Grunnlinje; Uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av kun viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation atthe 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, Kulkarni R, Cao H, SenGupta D, White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster1381]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- Wohl D, Kulkarni R, Garner W, White KL, Porter DL. Viral Blips Were Infrequent in HIV1-Infected Virologically-Suppressed Adults Treated with Tenofovir Alafenamide or Tenofovir DF Rilpivirine-Containing Regimens [Poster1384]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Molina J-M, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshopon HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, Thalme A, et al. Efficacy and Odefsey® StudyGS-US-366-1216Final Synoptic Clinical Study Report Final CONFIDENTIAL Page4 30July2019 Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science;2017 23-26July Paris, France.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Vandercam B, de Wet J, Rockstroh J, Lazzarin A, Rijnders B, Podzamczer D, Thalme A, Stoeckle M, Porter D, Liu HC, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e195-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30031-0. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, WA.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching toRPV/FTC/TAF in Women [Abstract12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study1160) or RPV/FTC/TDF (Study1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-366-1216
- 2014-004545-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1 infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på FTC/RPV/TAF
-
Gilead SciencesFullførtHIV-1 infeksjonSpania, Forente stater, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Canada, Frankrike, Belgia, Puerto Rico
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead SciencesFullførtLivskvalitet | HIV-1 infeksjon | Nedsatt kognisjon | Dårlig søvnkvalitet | Depresjon/AngstItalia
-
Fundacion SEIMC-GESIDAFullført
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesFullført
-
Philadelphia FightGilead SciencesFullført
-
Göteborg UniversityFullført
-
Emory UniversityFullførtHIV | KUNSTForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Gilead SciencesAvsluttet
-
Gilead SciencesFullførtHIV-1 infeksjonForente stater, Storbritannia, Canada, Frankrike, Italia, Puerto Rico, Belgia
-
Janssen Scientific Affairs, LLCFullført