Bytestudie för att utvärdera säkerheten och effekten av emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast doskombination (FDC) hos HIV-1-positiva vuxna som är virologiskt dämpade på emtricitabin/rilpivirin/tenofovir/Furpvirin/Tenofovir-disoproxivirin /TDF)
16 december 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3b, randomiserad, dubbelblind växlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast doskombination (FDC) hos HIV-1 positiva försökspersoner som är virologiskt dämpade på emtricita. Rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera noninferioriteten av att byta till emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast doskombination (FDC) jämfört med fortsatt FTC/RPV/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) FDC ( FTC/RPV/TDF) hos virologiskt undertryckta HIV-1-infekterade deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
632
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Alameda County Medical Center
-
Palm Springs, California, Förenta staterna
- Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- University of California-UC Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Optimus Medical
-
San Leandro, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Förenta staterna
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Apex Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Hillsborough County Health Dept.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Wilton Manors, Florida, Förenta staterna
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Community Research Initiative
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
- Jersey Shore Medical Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Förenta staterna
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Spectrum Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Genève, Schweiz
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow
-
London, Storbritannien
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Storbritannien
- Mortimer Market Centre
-
London, Storbritannien
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Storbritannien
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien
- The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Infektiologikum
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik
-
Koln, Tyskland
- Universität zu Köln
-
München, Tyskland
- MUC Research GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieförfaranden påbörjas
- Får för närvarande FTC/RPV/TDF FDC i ≥ 6 månader i följd före screeningbesöket
- Dokumenterade plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml (eller odetekterbar HIV-1 RNA-nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är > 50 kopior/ml) i ≥ 6 månader före screeningbesöket. Efter att ha uppnått HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, tillåts enstaka värden av HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml följt av återupptryckning
- Har ingen dokumenterad resistens mot något av studiemedlen vid något tillfälle tidigare
- HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesöket
- Levertransaminaser (AST och ALAT) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 μmol/L), eller normalt direkt bilirubin
- Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3 (1,00 GI/L); trombocyter ≥ 50 000/mm^3 (50 GI/L); hemoglobin ≥ 8,5 g/dL (85 g/L))
- Serumamylas ≤ 5 × ULN (individer med serumamylas > 5 × ULN kommer att förbli kvalificerade om serumlipas är ≤ 5 × ULN)
- Normalt EKG (eller om det är onormalt, bedöms av utredaren vara inte kliniskt signifikant)
- Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 mL/min (1,17 mL/sek) enligt Cockcroft-Gaults formel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
- Hepatit C-antikroppspositiv med detekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA (individer som har HCV-antikroppar men inget detekterbart HCV-RNA är berättigade att registreras)
- Individer som upplever eller har en medicinsk historia av dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati, etc.)
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest
- Aktuell alkohol- eller droganvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa individens efterlevnad av studien
- En historia av malignitet under de senaste 5 åren (före screening) eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer. Individer med kutan KS är berättigade, men får inte ha fått någon systemisk terapi för KS inom 30 dagar efter Baseline/Dag 1 och får inte förväntas kräva systemisk terapi under studien
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före Baseline/Dag 1
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
- Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive observationsprövningar) utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna prövning
- Individer som får pågående behandling med någon av de otillåtna medicinerna som anges i protokollet, inklusive läkemedel som inte ska användas med FTC, RPV och/eller TAF; eller personer med känd allergi mot hjälpämnena i FTC/RPV/TAF
Obs: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus FTC/RPV/TDF placebo i minst 96 veckor.
|
200/25/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plus FTC/RPV/TAF placebo i minst 96 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
200/25/300 mg FDC tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Öppna etikettförlängningsfasen
Efter att vecka 96-besöket har slutförts kommer deltagarna att ges möjlighet att få öppen etikett FTC/RPV/TAF i upp till ytterligare 48 veckor.
I länder där FTC/RPV/TAF ännu inte är kommersiellt tillgänglig kommer deltagarna att ges möjlighet att få FTC/RPV/TAF med öppen etikett och delta i besök var 12:e vecka tills FTC/RPV/TAF blir kommersiellt tillgänglig, eller tills Gilead Sciences väljer att avbryta studien, beroende på vad som inträffar först.
|
200/25/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet fönster på tid, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Höft-BMD bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Höft BMD bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation atthe 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, Kulkarni R, Cao H, SenGupta D, White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster1381]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- Wohl D, Kulkarni R, Garner W, White KL, Porter DL. Viral Blips Were Infrequent in HIV1-Infected Virologically-Suppressed Adults Treated with Tenofovir Alafenamide or Tenofovir DF Rilpivirine-Containing Regimens [Poster1384]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Molina J-M, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshopon HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, Thalme A, et al. Efficacy and Odefsey® StudyGS-US-366-1216Final Synoptic Clinical Study Report Final CONFIDENTIAL Page4 30July2019 Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science;2017 23-26July Paris, France.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Vandercam B, de Wet J, Rockstroh J, Lazzarin A, Rijnders B, Podzamczer D, Thalme A, Stoeckle M, Porter D, Liu HC, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e195-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30031-0. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, WA.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching toRPV/FTC/TAF in Women [Abstract12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study1160) or RPV/FTC/TDF (Study1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-366-1216
- 2014-004545-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .