Changer d'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe (FTC/RPV/TAF) d'emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide (FTC/RPV/TAF) chez des adultes séropositifs pour le VIH-1 dont la virologie est supprimée sous emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV) /TDF)
16 décembre 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe (FTC/RPV/TAF) emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide (FTC/RPV/TAF) chez des sujets positifs pour le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés sous emtricitabine/ Rilpivirine/Ténofovir Disoproxil Fumarate (FTC/RPV/TDF)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du passage à l'association à dose fixe emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide (FTC/RPV/TAF) par rapport à la poursuite de l'association FTC/RPV/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) ( FTC/RPV/TDF) chez les participants infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
632
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10439
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Düsseldorf, Allemagne
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne
- Infektiologikum
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- ICH Study Center Hamburg
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik
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Koln, Allemagne
- Universität zu Köln
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München, Allemagne
- MUC Research GmbH
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Brussels, Belgique
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Ghent, Belgique
- University Hospital Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Spectrum Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Quebec, Canada
- Clinique OPUS
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitary de Bellvitge
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Montpellier, France
- Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
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Bergamo, Italie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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San Juan, Porto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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San Juan, Porto Rico
- Hope Clinical Research
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow
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London, Royaume-Uni
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- Mortimer Market Centre
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London, Royaume-Uni
- Barts & The London NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Genève, Suisse
- Geneva University Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Spectrum Medical Group
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
- AHF Research Center
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Beverly Hills, California, États-Unis
- Pacific Oaks Medical Group
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Long Beach, California, États-Unis
- Long Beach Education and Research Consultants
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Los Angeles, California, États-Unis
- Tarrant County ID Associates
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Los Angeles, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, États-Unis
- Southern California Men's Medical Group
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Oakland, California, États-Unis
- Alameda County Medical Center
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Palm Springs, California, États-Unis
- Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, États-Unis
- University of California-UC Davis
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San Diego, California, États-Unis
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, États-Unis
- Optimus Medical
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San Leandro, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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Torrance, California, États-Unis
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- University of Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Apex Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University School Of Medicine
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Capital Medical Associates, P.C.
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Whitman Walker Clinic
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Dupont Circle Physicians Group
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Medical Faculty Associates
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Therafirst Medical Centers
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Fort Pierce, Florida, États-Unis
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, États-Unis
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, États-Unis
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, États-Unis
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
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Tampa, Florida, États-Unis
- Hillsborough County Health Dept.
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Tampa, Florida, États-Unis
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Vero Beach, Florida, États-Unis
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Triple O Research Institute, P.A.
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Wilton Manors, Florida, États-Unis
- Rowan Tree Medical PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Atlanta ID Group
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Decatur, Georgia, États-Unis
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Chatham County Health Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham and Women's
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Community Research Initiative
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Framingham, Massachusetts, États-Unis
- MetroWest Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- The Research Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
- Jersey Shore Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, États-Unis
- South Jersey Infectious Disease
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-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis
- Southwest CARE Center
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis
- Upstate Infectious Diseases Associates
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Bronx, New York, États-Unis
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
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Huntersville, North Carolina, États-Unis
- Rosedale Infectious Diseases
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Dallas, Texas, États-Unis
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Access Network
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Longview, Texas, États-Unis
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Peter Shalit, MD
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Spokane, Washington, États-Unis
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
- Recevant actuellement FTC/RPV/TDF FDC pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage
- Niveaux d'ARN du VIH-1 plasmatiques documentés < 50 copies/mL (ou niveau d'ARN du VIH-1 indétectable selon le test local utilisé si la limite de détection est > 50 copies/mL) pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage. Après avoir atteint l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, des valeurs uniques d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL suivies d'une nouvelle suppression sont autorisées
- N'avoir aucune résistance documentée à l'un des agents de l'étude à aucun moment dans le passé
- ARN VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
- Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 μmol/L), ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 (1,00 GI/L) ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 (50 GI/L) ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL (85 g/L))
- Amylase sérique ≤ 5 × LSN (les personnes ayant une amylase sérique > 5 × LSN resteront éligibles si la lipase sérique est ≤ 5 × LSN)
- ECG normal (ou s'il est anormal, déterminé par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significatif)
- Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 mL/min (1,17 mL/sec) selon la formule de Cockcroft-Gault
Critères d'exclusion clés :
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
- Anticorps anti-hépatite C positif avec ARN détectable du virus de l'hépatite C (VHC) (les personnes qui ont des anticorps anti-VHC mais pas d'ARN détectable du VHC sont éligibles pour s'inscrire)
- Les personnes souffrant ou ayant des antécédents médicaux de cirrhose décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, etc.)
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité à l'étude de l'individu
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Les personnes atteintes de SK cutané sont éligibles, mais ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant le départ/jour 1 et ne doivent pas prévoir de nécessiter un traitement systémique pendant l'étude
- Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la consultation de référence/Jour 1
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
- La participation à tout autre essai clinique (y compris les essais observationnels) sans l'approbation préalable du promoteur est interdite pendant la participation à cet essai
- Les personnes recevant un traitement continu avec l'un des médicaments interdits énumérés dans le protocole, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec le FTC, le RPV et/ou le TAF ; ou les personnes ayant des allergies connues aux excipients du FTC/RPV/TAF
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus placebo FTC/RPV/TDF pendant au moins 96 semaines.
|
Comprimés FDC 200/25/25 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur actif: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plus placebo FTC/RPV/TAF pendant au moins 96 semaines.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Comprimés FDC à 200/25/300 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase d'extension de l'étiquette ouverte
Une fois la visite de la semaine 96 terminée, les participants auront la possibilité de recevoir des FTC/RPV/TAF en ouvert pendant 48 semaines supplémentaires.
Dans les pays où le FTC/RPV/TAF n'est pas encore disponible dans le commerce, les participants auront la possibilité de recevoir le FTC/RPV/TAF en ouvert et d'assister à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le FTC/RPV/TAF soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead Sciences choisit d'interrompre l'étude, selon la première éventualité.
|
Comprimés FDC 200/25/25 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané défini par la FDA américaine, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre autorisée de temps, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
|
Base de référence ; Semaine 48
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
|
Base de référence ; Semaine 96
|
|
|
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
|
La DMO de la hanche a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
Base de référence ; Semaine 48
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
|
La DMO de la hanche a été évaluée par DXA scan.
|
Base de référence ; Semaine 96
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
|
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
|
Base de référence ; Semaine 48
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
|
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
|
Base de référence ; Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation atthe 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, Kulkarni R, Cao H, SenGupta D, White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster1381]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- Wohl D, Kulkarni R, Garner W, White KL, Porter DL. Viral Blips Were Infrequent in HIV1-Infected Virologically-Suppressed Adults Treated with Tenofovir Alafenamide or Tenofovir DF Rilpivirine-Containing Regimens [Poster1384]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Molina J-M, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshopon HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, Thalme A, et al. Efficacy and Odefsey® StudyGS-US-366-1216Final Synoptic Clinical Study Report Final CONFIDENTIAL Page4 30July2019 Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science;2017 23-26July Paris, France.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Vandercam B, de Wet J, Rockstroh J, Lazzarin A, Rijnders B, Podzamczer D, Thalme A, Stoeckle M, Porter D, Liu HC, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e195-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30031-0. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, WA.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching toRPV/FTC/TAF in Women [Abstract12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study1160) or RPV/FTC/TDF (Study1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Combinaison de médicaments emtricitabine, rilpivirine et ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-366-1216
- 2014-004545-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .