- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345252
Badanie z zamianą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia ustalonych dawek emtrycytabiny/rylpiwiryny/alafenamidu tenofowiru (FTC/RPV/TAF) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas przyjmowania emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV) /TDF)
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i zamianą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia ustalonych dawek emtrycytabiny/rylpiwiryny/alafenamidu tenofowiru (FTC/RPV/TAF) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna podczas leczenia emtrycytabiną/ Rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF)
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności zmiany leczenia na połączenie o stałej dawce (FDC) emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru (FTC/RPV/TAF) w porównaniu z kontynuacją FTC/RPV/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) FDC ( FTC/RPV/TDF) u uczestników zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
632
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Spectrum Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Niemcy
- University of Bonn
-
Düsseldorf, Niemcy
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Infektiologikum
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik
-
Koln, Niemcy
- Universität zu Köln
-
München, Niemcy
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Portoryko
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Alameda County Medical Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
- Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- University of California-UC Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Optimus Medical
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Apex Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- AIDS Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- AIDS Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Hillsborough County Health Dept.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Community Research Initiative
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Jersey Shore Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
Genève, Szwajcaria
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Mortimer Market Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
- Obecnie otrzymują FTC/RPV/TDF FDC przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi > 50 kopii/ml) przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Po osiągnięciu HIV-1 RNA < 50 kopii/ml dopuszcza się pojedyncze wartości RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, a następnie resupresję
- Nie mieć udokumentowanej odporności na żaden z badanych czynników w dowolnym momencie w przeszłości
- HIV-1 RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 μmol/l) lub normalna bilirubina bezpośrednia
- Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3 (1,00 GI/l); płytki krwi ≥ 50 000/mm^3 (50 GI/l); hemoglobina ≥ 8,5 g/dl (85 g/l))
- Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN (osoby z amylazą w surowicy > 5 × GGN będą kwalifikować się, jeśli poziom lipazy w surowicy wynosi ≤ 5 × GGN)
- Prawidłowe EKG (lub jeśli nieprawidłowe, określone przez badacza jako nieistotne klinicznie)
- Prawidłowa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min (1,17 ml/s) według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
- Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (osoby, które mają przeciwciała przeciwko HCV, ale nie wykrywają RNA HCV, kwalifikują się do rejestracji)
- Osoby, u których wystąpiła niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia itp.)
- Kobiety karmiące piersią
- Pozytywny test ciążowy z surowicy
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie przez daną osobę warunków badania
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu 30 dni od linii bazowej/dnia 1 i nie można oczekiwać, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania
- Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/dniem 1
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
- Osoby otrzymujące ciągłą terapię dowolnym z niedozwolonych leków wymienionych w protokole, w tym lekami, których nie należy stosować z FTC, RPV i/lub TAF; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na zaróbki FTC/RPV/TAF
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus placebo FTC/RPV/TDF przez co najmniej 96 tygodni.
|
Tabletki 200/25/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
Aktywny komparator: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plus placebo FTC/RPV/TAF przez co najmniej 96 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Tabletki 200/25/300 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety
Po zakończeniu wizyty w 96. tygodniu uczestnicy otrzymają opcję otwartej próby FTC/RPV/TAF przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.
W krajach, w których FTC/RPV/TAF nie jest jeszcze dostępny na rynku, uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania FTC/RPV/TAF metodą otwartej próby i uczestniczenia w wizytach co 12 tygodni, aż FTC/RPV/TAF stanie się dostępny na rynku lub do czasu Gilead Sciences postanawia przerwać badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Tabletki 200/25/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasu, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
|
Linia bazowa; Tydzień 96
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
|
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą skanu DXA.
|
Linia bazowa; Tydzień 96
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
|
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
|
Linia bazowa; Tydzień 96
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 96
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation atthe 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, Kulkarni R, Cao H, SenGupta D, White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster1381]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- Wohl D, Kulkarni R, Garner W, White KL, Porter DL. Viral Blips Were Infrequent in HIV1-Infected Virologically-Suppressed Adults Treated with Tenofovir Alafenamide or Tenofovir DF Rilpivirine-Containing Regimens [Poster1384]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Molina J-M, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshopon HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, Thalme A, et al. Efficacy and Odefsey® StudyGS-US-366-1216Final Synoptic Clinical Study Report Final CONFIDENTIAL Page4 30July2019 Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science;2017 23-26July Paris, France.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Vandercam B, de Wet J, Rockstroh J, Lazzarin A, Rijnders B, Podzamczer D, Thalme A, Stoeckle M, Porter D, Liu HC, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e195-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30031-0. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, WA.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching toRPV/FTC/TAF in Women [Abstract12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study1160) or RPV/FTC/TDF (Study1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-366-1216
- 2014-004545-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania
Badania kliniczne na FTC/RPV/TAF
-
Gilead SciencesZakończonyInfekcja HIV-1Hiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Niemcy, Kanada, Francja, Belgia, Portoryko
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead SciencesZakończonyJakość życia | Infekcja HIV-1 | Zaburzenia funkcji poznawczych | Słaba jakość snu | Depresja/lękWłochy
-
Fundacion SEIMC-GESIDAZakończony
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesZakończony
-
Philadelphia FightGilead SciencesZakończony
-
Göteborg UniversityZakończony
-
Emory UniversityZakończonyHIV | SZTUKAStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Janssen Scientific Affairs, LLCZakończony
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Police General Hospital; Faculty of Medical Sciences, Radboud University of... i inni współpracownicyZakończony