Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltási vizsgálat az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid (FTC/RPV/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan HIV-1-pozitív felnőtteknél, akiknél az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-fumarát (proFTC/Tenoilfovir-fumarát) virológiailag elnyomott. /TDF)

2019. december 16. frissítette: Gilead Sciences

3b. fázisú, randomizált, kettős vak váltási vizsgálat az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid (FTC/RPV/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1 pozitív alanyokon, akiknél virológiailag szuppresszáltak/emtricitabine-t kaptak. Rilpivirine/Tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid (FTC/RPV/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) való átállás nem rosszabb, mint a folyamatos FTC/RPV/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) FDC. FTC/RPV/TDF) virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

632

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgium
        • University Hospital Gent
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow
      • London, Egyesült Királyság
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Mortimer Market Centre
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Alameda County Medical Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
        • Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Egyesült Államok
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Community Research Initiative
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
        • Jersey Shore Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Spectrum Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique OPUS
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn
      • Düsseldorf, Németország
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Klinik
      • Koln, Németország
        • Universität zu Köln
      • München, Németország
        • MUC Research GmbH
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Genève, Svájc
        • Geneva University Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • Jelenleg FTC/RPV/TDF FDC-ben részesül ≥ 6 egymást követő hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően
  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml (vagy nem kimutatható HIV-1 RNS szint az alkalmazott helyi teszt szerint, ha a kimutatási határ > 50 kópia/ml) a szűrővizit előtti ≥ 6 hónapig. Miután elérte a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értékét, a HIV-1 RNS egyszeri értékei ≥ 50 kópia/ml, majd az újraszuppresszió megengedett.
  • A múltban nem volt dokumentált rezisztenciája egyik vizsgálati szerrel szemben sem
  • HIV-1 RNS < 50 kópia/mL a szűrővizsgálaton
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ 5 × a normál felső határ (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 μmol/L), vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3 (1,00 GI/L); vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3 (50 GI/L); hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (85 g/l)
  • A szérum amiláz ≤ 5 × ULN (azok az egyének, akiknek a szérum amiláz értéke > 5 × ULN, továbbra is jogosultak maradnak, ha a szérum lipáz értéke ≤ 5 × ULN)
  • Normál EKG (vagy ha kóros, a vizsgáló megállapította, hogy klinikailag nem jelentős)
  • Megfelelő veseműködés: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 50 ml/perc (1,17 ml/sec) a Cockcroft-Gault képlet szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  • Hepatitis C antitest pozitív, kimutatható hepatitis C vírus (HCV) RNS-sel (olyan személyek jelentkezhetnek, akiknek van HCV antitestük, de nincs kimutatható HCV RNS-e)
  • Olyan személyek, akiknél dekompenzált cirrhosis (pl. ascites, encephalopathia stb.) áll fenn, vagy akinek a kórtörténetében szerepel.
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja az egyén vizsgálati megfelelését
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a szűrést megelőzően) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot. A bőr KS-ben szenvedő egyének jogosultak, de nem kaphattak szisztémás KS-kezelést a kiindulási állapottól/1. napon belüli 30 napon belül, és nem várható, hogy szisztémás terápiára lesz szükségük a vizsgálat során.
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot/1. napot megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyelési vizsgálatokat is) a megbízó előzetes jóváhagyása nélkül tilos a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Azok a személyek, akik a protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek bármelyikével folyamatos terápiában részesülnek, beleértve az FTC-vel, RPV-vel és/vagy TAF-fel nem használható gyógyszereket is; vagy olyan személyek, akik ismerten allergiásak az FTC/RPV/TAF segédanyagaira

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plusz FTC/RPV/TDF placebo legalább 96 hétig.
Drog: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Odefsey®
Drog: FTC/RPV/TDF Placebo
Tabletták szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plusz FTC/RPV/TAF placebo legalább 96 hétig.
Drog: FTC/RPV/TAF Placebo
Tabletták szájon át naponta egyszer
Drog: FTC/RPV/TDF
200/25/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Complera®
  • Eviplera®
Kísérleti: Nyissa meg a címkebővítési fázist
A 96. hét látogatásának befejezése után a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy nyílt címke FTC/RPV/TAF-et kapjanak további 48 hétig. Azokban az országokban, ahol az FTC/RPV/TAF még nem elérhető kereskedelmi forgalomban, a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy nyílt címkét kapjanak FTC/RPV/TAF, és 12 hetente részt vegyenek a látogatásokon, amíg az FTC/RPV/TAF kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead A Sciences úgy dönt, hogy leállítja a vizsgálatot, amelyik előbb bekövetkezik.
Drog: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Odefsey®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvétel-algoritmusával elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül. idő, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapota.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
Alapvonal; 96. hét
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A csípő BMD-jét kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alapvonal; 48. hét
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A csípő BMD-jét DXA-vizsgálattal határoztuk meg.
Alapvonal; 96. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
Alapvonal; 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 96. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-366-1216
  • 2014-004545-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a FTC/RPV/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel