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大うつ病性障害のTCM診断サブタイプの神経化学的、メタボノミクスおよび神経画像解析 (NMNTDM)

2015年4月23日 更新者：Lan-ying Liu、Zhejiang Provincial Tongde Hospital

大うつ病性障害のTCM診断サブタイプの神経化学的、メタボノミクスおよびニューロイメージング特性評価

うつ病患者には異質性があります。 多くの学者は、抗うつ薬の個別化がより良い結果を達成することを提案しています。 しかし、個別化された治療の科学的理論的根拠はまだ非常に弱い. 個別化に理論的基盤を提供するには、うつ病のさまざまな臨床的サブタイプとその可能性のあるバイオマーカーが非常に必要です。 伝統的な中国医学 (TCM) の理論に基づく大うつ病性障害 (MDD) の診断タイプと、神経生化学、メタボノミクス、および神経画像の可能な分化は、バイオマーカーを探索し、個別化された治療の理論をサポートする方法の 1 つになる可能性があります。

仮説の結果は、LDQS および DBHS を使用した MDD の生物学的基礎を明らかにし、TCM にさらなる科学的証拠を提供し、うつ病の病因を調査し、うつ病の客観的診断を改善し、標的を絞った介入を促進するのに役立ちます。西洋医学、TCM、またはその両方。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、神経生化学、メタボノミクス、および神経画像 (1) に、ベースラインで、正常対照 (C グループ) であり、両方とも診断および統計マニュアルの診断基準を満たす被験者の間で違いがあるかどうかを調査することです。 MDD および TCM 基準に関する第 5 版 (DSM-V) の「肝鬱および気停滞 (LDQS) のパターン」または「心臓と脾臓の両方の欠乏 (DBHS) のパターン」(T グループ)。 (2) ベースラインで、LDQS と DBHS の MDD 被験者の間。 (3) ベンラファキシンを 6 週間投与した後、LDQS と DBHS の MDD 被験者間。 T グループの 50 人の被験者と C グループの 25 人の被験者が研究に採用され、主な実験室テストには、高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、ガスクロマトグラフィー - 質量スペクトル (GCMS)、神経画像 DTI 技術が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • 募集
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang-jin Zhang, Professor
        • 主任研究者：
          • Bin Feng, Professor
        • 副調査官：
          • Jiong Chen, physician
        • 副調査官：
          • ya-ping Li, Professor
        • 主任研究者：
          • Jin-bao Pu, researcher
        • 副調査官：
          • Wei-qing Liang, researcher
        • 副調査官：
          • Hong-xia Zhang, Radiologist
        • 副調査官：
          • Wen-song Chen, physician
        • 副調査官：
          • Zheng-xin Chen, physician
        • 副調査官：
          • Cheng-yu Gu, physician
        • 副調査官：
          • Pei-rong Wang, physician
        • 副調査官：
          • Yong-chun Ma, physician
        • 副調査官：
          • Yin Zhang, physician
        • 副調査官：
          • Chun-yu Yang, physician
        • 副調査官：
          • Bao-ping Xing, physician
        • 副調査官：
          • Wei-dong Jin, physician
        • 副調査官：
          • Yuan-Yuan Zhang, physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DSM-VおよびTCM基準によると、「肝臓のうつ病と気の停滞のパターン（LDQS）」または「心臓と脾臓の両方の欠乏のパターン（DBHS）」のパターンに従って、大うつ病性障害と診断されました
  2. 症状の重症度が中等度または重度であり、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) スコアが 35 以上であることによって確認されます。
  3. 脳および/または重度の身体疾患の欠如
  4. 18～65歳

除外基準:

  1. 妊娠中、脳およびその他の重度の病状
  2. 向精神薬乱用
  3. 双極性障害と診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LDQSグループ

肝機能低下および気停滞 (LDQS) グループ、肝機能障害および気停滞症候群には、少なくとも次の 5 つの症状および徴候が含まれている必要があります: 感情の抑うつまたは悲しみ、悲観、息切れ、ため息、不快感、薄いコーティング、糸状の脈 薬物は一般名を使用:ベンラファキシン;剤形: カプセル剤 投与量、頻度および期間: ベンラファキシンの用量は 75 mg/日から開始し、個々の患者の反応に応じて 2 週間以内に最適用量 (ほとんどの場合 150 ～ 225 mg/日) まで段階的に増量しましたが、最大用量は次の 4 週間は 300 mg/日を超えてはなりません。

神経生化学、メタボノミクス、神経画像のバイオマーカーは、ベースライン時と 6 週間のベンラファキシン投与後にテストされます。
薬：ベンラファキシン
ベンラファキシンの投与量は 75 mg/日から開始し、個々の患者の反応に応じて 2 週間以内に最適な投与量 (ほとんどの場合 150 ～ 225 mg/日) まで段階的に増加させましたが、次の期間中に最大投与量が 300 mg/日を超えることはありませんでした。 4週間。 患者は、睡眠障害のためにベンラファキシンとベンゾジアゼピンの組み合わせを処方されました。
他の名前：
  • クロナゼパム
アクティブコンパレータ：DBHSグループ

心脾臓欠乏症 (DBHS) グループ、心脾臓欠乏症候群には、少なくとも次の 6 つの症状と徴候が含まれている必要があります: 感情的抑うつ、思考停止、疲労感、物忘れ、不眠症、軟便、発汗、淡い舌体、薄い舌のコーティング、および薄くて深い脈剤形: カプセル剤 投与量、頻度および期間: ベンラファキシンの用量は 75 mg/日から開始し、個々の患者の反応に応じて 2 週間以内に最適用量 (ほとんどの場合 150 ～ 225 mg/日) まで段階的に増量しましたが、最大用量は次の 4 週間は 300 mg/日を超えてはなりません。

神経生化学、メタボノミクス、神経画像のバイオマーカーは、ベースライン時と 6 週間後にテストされます。
薬：ベンラファキシン
ベンラファキシンの投与量は 75 mg/日から開始し、個々の患者の反応に応じて 2 週間以内に最適な投与量 (ほとんどの場合 150 ～ 225 mg/日) まで段階的に増加させましたが、次の期間中に最大投与量が 300 mg/日を超えることはありませんでした。 4週間。 患者は、睡眠障害のためにベンラファキシンとベンゾジアゼピンの組み合わせを処方されました。
他の名前：
  • クロナゼパム
介入なし：通常のコントロール グループ
健康なボランティアを含む正常な対照グループ なし 薬物 神経生化学、メタボノミクス、および神経画像のバイオマーカーは、ベースラインでテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳神経画像
時間枠：2年
拡散テンソル イメージング (DTI) は、大うつ病患者の脳白質線維の FA マップの変化を検出するために使用されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学検査
時間枠：2年

ガスクロマトグラフィー - 質量スペクトルは、血液と尿のサンプルを次のように検査するために使用されます。

乳酸、アラニン、3-ヒドロキシ酪酸、バリン、カルバミド、グリセリン、リン酸、イソロイシン、グリシン、コハク酸、スレオニン、リンゴ酸、グルタミン酸、クエン酸、ステアリン酸、GABA、メチオニン、システイン、リジン、トリプトファン、ロイシン、メチオニン、チロシン。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経化学検査
時間枠：2年

高速液体クロマトグラフィー (HPLC) は、以下の血液サンプルの検出に使用されます。

5-HT、NE、DA、5-HTAA、および HVA。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

協力者

The University of Hong Kong

捜査官

  • スタディディレクター：Lan-ying Liu, Master、Zhejiang Provincial Tongde Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zjsltdyy2014009
  • 8140151401 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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