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Neurochemische, metabonomische und bildgebende Charakterisierung von diagnostischen TCM-Subtypen der Major Depression Disorder (NMNTDM)

23. April 2015 aktualisiert von: Lan-ying Liu, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Es gibt Heterogenität bei Patienten mit Depressionen. Viele Wissenschaftler schlagen vor, dass die Individualisierung von Antidepressiva bessere Ergebnisse erzielt. Allerdings ist die wissenschaftlich-theoretische Grundlage der individualisierten Behandlung noch recht schwach. Verschiedene klinische Subtypen von Depressionen und ihre möglichen Biomarker werden dringend benötigt, um der Individualisierung eine theoretische Grundlage zu geben. Diagnostische Typen von Major Depression Disorder (MDD) basierend auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und mögliche Differenzierungen in Neurobiochemie, Metabonomik und Neuroimaging könnten eine Möglichkeit sein, die Biomarker zu erforschen und die Theorie der individualisierten Behandlung zu unterstützen.

Die hypothetischen Ergebnisse werden dabei helfen, die biologischen Grundlagen der MDD mit LDQS und mit DBHS zu klären, der TCM weitere wissenschaftliche Erkenntnisse zu liefern, die Pathogenese der Depression zu erforschen, die objektive Diagnose von Depressionen zu verbessern und gezielte Interventionen zu fördern Westliche Medizin, TCM oder beides.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es zu Studienbeginn Unterschiede in Neurobiochemie, Metabonomik und Neuroimaging (1) zwischen den Probanden gibt, die die normalen Kontrollen (C-Gruppe) sind und die beide die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs erfüllen der 5. Ausgabe (DSM-V) zu den MDD- und TCM-Kriterien „Muster der Leberdepression und Qi-Stagnation (LDQS)“ oder „Muster der Herz- und Milzschwäche (DBHS)“ (T-Gruppe); (2) an der Basislinie zwischen den MDD-Fächern von LDQS und DBHS; (3) nach 6-wöchiger Venlafaxin-Verabreichung zwischen den MDD-Subjekten von LDQS und DBHS. 50 Probanden in der T-Gruppe und 25 in der C-Gruppe werden in die Studie aufgenommen, und die wichtigsten Labortests umfassen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie-Massenspektrum (GCMS) und Neuroimaging-DTI-Technologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang-jin Zhang, Professor
        • Hauptermittler:
          • Bin Feng, Professor
        • Unterermittler:
          • Jiong Chen, physician
        • Unterermittler:
          • ya-ping Li, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jin-bao Pu, researcher
        • Unterermittler:
          • Wei-qing Liang, researcher
        • Unterermittler:
          • Hong-xia Zhang, Radiologist
        • Unterermittler:
          • Wen-song Chen, physician
        • Unterermittler:
          • Zheng-xin Chen, physician
        • Unterermittler:
          • Cheng-yu Gu, physician
        • Unterermittler:
          • Pei-rong Wang, physician
        • Unterermittler:
          • Yong-chun Ma, physician
        • Unterermittler:
          • Yin Zhang, physician
        • Unterermittler:
          • Chun-yu Yang, physician
        • Unterermittler:
          • Bao-ping Xing, physician
        • Unterermittler:
          • Wei-dong Jin, physician
        • Unterermittler:
          • Yuan-Yuan Zhang, physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den DSM-V- und TCM-Kriterien „Muster der Leberdepression und Qi-Stagnation (LDQS)“ oder „Muster des Mangels an Herz und Milz (DBHS)“
  2. Die Schwere der Symptome ist moderat oder schwer, bestätigt durch einen Score von 35 oder höher auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
  3. Fehlendes Gehirn und/oder schwere körperliche Erkrankungen
  4. 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. In der Schwangerschaft, Gehirn und anderen schweren Erkrankungen
  2. Missbrauch von psychoaktiven Substanzen
  3. Hatte die Diagnose einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDQS-Gruppe

Leberdepression und Qi-Stagnation (LDQS)-Gruppe, Leberdepression und Qi-Stagnationssyndrom sollten mindestens die folgenden 5 Symptome und Anzeichen aufweisen: emotionale Depression oder Traurigkeit, Pessimismus, Kurzatmigkeit, Seufzer, Dysphorie, dünner Belag, strähniger Puls :Venlafaxin; Darreichungsform: Kapsel Dosierung, Häufigkeit und Dauer: Die Venlafaxin-Dosis wurde mit 75 mg/Tag begonnen und innerhalb von 2 Wochen auf eine optimale Dosis (in den meisten Fällen 150–225 mg/Tag) gesteigert, je nach individuellem Ansprechen des Patienten, jedoch auf die Höchstdosis durfte 300 mg/Tag während der nächsten 4 Wochen nicht überschreiten.

Die Biomarker Neurobiochemie, Metabonomik und Neuroimaging würden zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Venlafaxin-Verabreichung getestet.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Venlafaxin-Dosis wurde mit 75 mg/Tag begonnen und innerhalb von 2 Wochen auf eine optimale Dosis (in den meisten Fällen 150–225 mg/Tag) gesteigert, je nach individuellem Ansprechen des Patienten, aber die Höchstdosis durfte 300 mg/Tag während der nächsten nicht überschreiten 4 Wochen. Den Patienten wurde eine Kombination aus Venlafaxin und Benzodiazepinen gegen Schlafstörungen verschrieben.
Andere Namen:
  • Clonazepam
Aktiver Komparator: DBHS-Gruppe

Herz- und Milzmangel (DBHS)-Gruppe, Herz- und Milzmangel-Syndrom sollte mindestens die folgenden 6 Symptome und Anzeichen umfassen: emotionale Depression, Denkstarre, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Schlaflosigkeit, weicher Stuhlgang, Schwitzen, blasser Zungenkörper, dünn Zungenbelag und dünner und tiefer Puls Drogen verwenden den generischen Namen: Venlafaxin; Darreichungsform: Kapsel Dosierung, Häufigkeit und Dauer: Die Venlafaxin-Dosis wurde mit 75 mg/Tag begonnen und innerhalb von 2 Wochen auf eine optimale Dosis (in den meisten Fällen 150–225 mg/Tag) gesteigert, je nach individuellem Ansprechen des Patienten, jedoch auf die Höchstdosis durfte 300 mg/Tag während der nächsten 4 Wochen nicht überschreiten.

Die Biomarker für Neurobiochemie, Metabonomik und Neuroimaging würden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen getestet.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Venlafaxin-Dosis wurde mit 75 mg/Tag begonnen und innerhalb von 2 Wochen auf eine optimale Dosis (in den meisten Fällen 150–225 mg/Tag) gesteigert, je nach individuellem Ansprechen des Patienten, aber die Höchstdosis durfte 300 mg/Tag während der nächsten nicht überschreiten 4 Wochen. Den Patienten wurde eine Kombination aus Venlafaxin und Benzodiazepinen gegen Schlafstörungen verschrieben.
Andere Namen:
  • Clonazepam
Kein Eingriff: die normale Kontrollgruppe
Die normale Kontrollgruppe einschließlich des gesunden Freiwilligen Kein Medikament Die Biomarker der Neurobiochemie, Metabonomik und Neuroimaging würden an der Basislinie getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging des Gehirns
Zeitfenster: 2 Jahre
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird verwendet, um Veränderungen in FA-Karten der Fasern der weißen Substanz des Gehirns bei Patienten mit Major Depression zu erkennen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Tests
Zeitfenster: 2 Jahre

Gaschromatographie-Massenspektrum wird verwendet, um Blut- und Urinproben zu testen auf:

Milchsäure, Alanin, 3-Hydroxybuttersäure, Valin, Carbamid, Glycerin, Phosphorsäure, Isoleucin, Glycin, Bernsteinsäure, Threonin, Apfelsäure, Glutaminsäure, Zitronensäure, Stearinsäure, GABA, Methionin, Cystein, Lysin, Tryptophan , Leucin, Methionin und Tyrosin.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochemische Tests
Zeitfenster: 2 Jahre

Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) wird verwendet, um Blutproben nachzuweisen für:

5-HT, NE, DA, 5-HTAA und HVA.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zjsltdyy2014009
  • 8140151401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

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