Caracterización neuroquímica, metabolómica y de neuroimagen de los subtipos diagnósticos de la MTC del trastorno de depresión mayor (NMNTDM)
Hay heterogeneidad en los pacientes con depresión. Muchos estudiosos proponen que la individualización de los antidepresivos logra mejores resultados. Sin embargo, la base teórica científica del tratamiento individualizado es todavía bastante débil. Se necesitan críticamente diferentes subtipos clínicos de depresión y sus posibles biomarcadores para proporcionar una base teórica a la individualización. Los tipos diagnósticos del trastorno de depresión mayor (TDM) basados en la Teoría de la Medicina Tradicional China (MTC) y las posibles diferenciaciones en neurobioquímica, metabolómica y neuroimagen podrían ser una de las formas de explorar los biomarcadores y respaldar la teoría del tratamiento individualizado.
Los resultados hipotéticos ayudarán a clarificar la base biológica del MDD con LDQS y DBHS, para proporcionar más evidencia científica a la medicina tradicional china, para explorar la patogenia de la depresión, para mejorar el diagnóstico objetivo de la depresión y para promover intervenciones dirigidas por Medicina occidental, MTC o ambas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
- Reclutamiento
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Feng Bin, bachelor
- Número de teléfono: +860571 89972003
- Correo electrónico: fengbintd@aliyun.com
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Contacto:
- Zhang jianmin, Ph.d
- Número de teléfono: +86057189972008
- Correo electrónico: jianmin.3.zhang@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Zhang-jin Zhang, Professor
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Investigador principal:
- Bin Feng, Professor
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Sub-Investigador:
- Jiong Chen, physician
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Sub-Investigador:
- ya-ping Li, Professor
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Investigador principal:
- Jin-bao Pu, researcher
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Sub-Investigador:
- Wei-qing Liang, researcher
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Sub-Investigador:
- Hong-xia Zhang, Radiologist
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Sub-Investigador:
- Wen-song Chen, physician
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Sub-Investigador:
- Zheng-xin Chen, physician
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Sub-Investigador:
- Cheng-yu Gu, physician
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Sub-Investigador:
- Pei-rong Wang, physician
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Sub-Investigador:
- Yong-chun Ma, physician
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Sub-Investigador:
- Yin Zhang, physician
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Sub-Investigador:
- Chun-yu Yang, physician
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Sub-Investigador:
- Bao-ping Xing, physician
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Sub-Investigador:
- Wei-dong Jin, physician
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Sub-Investigador:
- Yuan-Yuan Zhang, physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía un diagnóstico de trastorno depresivo mayor de acuerdo con los criterios DSM-V y TCM de 'patrón de depresión hepática y estancamiento de Qi (LDQS)' o 'patrón de deficiencia tanto del corazón como del bazo (DBHS)
- La gravedad de los síntomas es moderada o grave, confirmada por una puntuación de 35 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
- Ausencia de enfermedades cerebrales y/o físicas severas
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- En el embarazo, cerebro y otras condiciones médicas graves
- Abuso de sustancias psicoactivas
- Tenía un diagnóstico de trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LDQS
El grupo de depresión hepática y estancamiento de Qi (LDQS), la depresión hepática y el síndrome de estancamiento de Qi deben incluir al menos los siguientes 5 síntomas y signos: depresión emocional o tristeza, pesimismo, dificultad para respirar, suspiro, disforia, capa delgada, pulso fibroso. Los medicamentos usan un nombre genérico. :venlafaxina; Forma de dosificación: cápsula Dosis, frecuencia y duración: la dosis de venlafaxina se inició a 75 mg/día y se aumentó a una dosis óptima (150-225 mg/día en la mayoría de los casos) dentro de 2 semanas, dependiendo de la respuesta individual del paciente, pero la dosis máxima no podía exceder los 300 mg/día durante las próximas 4 semanas. Los biomarcadores de neurobioquímica, metabolómica y neuroimagen se probarían al inicio y después de la administración de venlafaxina durante 6 semanas. |
La dosis de venlafaxina se inició a 75 mg/día y se aumentó a una dosis óptima (150-225 mg/día en la mayoría de los casos) dentro de 2 semanas, dependiendo de la respuesta individual del paciente, pero la dosis máxima no podía exceder los 300 mg/día durante el siguiente 4 semanas.
A los pacientes se les prescribió una combinación de venlafaxina y benzodiazepinas para los trastornos del sueño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo DBHS
El grupo de deficiencia de corazón y bazo (DBHS), el síndrome de deficiencia de corazón y bazo debe incluir al menos los siguientes 6 síntomas y signos: depresión emocional, torpeza para pensar, cansancio, olvido, insomnio, heces blandas, sudoración, lengua pálida cuerpo, cuerpo delgado saburra de la lengua y pulso delgado y profundo Las drogas usan el nombre genérico: Venlafaxina; Forma de dosificación: cápsula Dosis, frecuencia y duración: la dosis de venlafaxina se inició a 75 mg/día y se aumentó a una dosis óptima (150-225 mg/día en la mayoría de los casos) dentro de 2 semanas, dependiendo de la respuesta individual del paciente, pero la dosis máxima no podía exceder los 300 mg/día durante las próximas 4 semanas. Los biomarcadores de neurobioquímica, metabolómica y neuroimagen se probarían al inicio y después de 6 semanas. |
La dosis de venlafaxina se inició a 75 mg/día y se aumentó a una dosis óptima (150-225 mg/día en la mayoría de los casos) dentro de 2 semanas, dependiendo de la respuesta individual del paciente, pero la dosis máxima no podía exceder los 300 mg/día durante el siguiente 4 semanas.
A los pacientes se les prescribió una combinación de venlafaxina y benzodiazepinas para los trastornos del sueño.
Otros nombres:
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Sin intervención: el grupo de controles normales
El grupo de control normal, incluido el voluntario sano. Ningún fármaco. Los biomarcadores de neurobioquímica, metabolómica y neuroimagen se probarían en la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroimagen cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Las imágenes de tensor de difusión (DTI) se utilizan para detectar cambios en los mapas de FA de la fibra de la sustancia blanca del cerebro en pacientes con depresión mayor
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: 2 años
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La cromatografía de gases-espectro de masas se utiliza para analizar muestras de sangre y orina para: ácido láctico, alanina, ácido 3 - hidroxibutírico, valina, carbamida, glicerina, ácido fosfórico, isoleucina, glicina, ácido succínico, treonina, ácido málico, ácido glutámico, ácido cítrico, ácido esteárico, GABA, metionina, cisteína, lisina, triptófano , leucina, metionina y tirosina. |
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas neuroquímicas
Periodo de tiempo: 2 años
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La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) se utiliza para detectar muestras de sangre para: 5-HT, NE, DA, 5-HTAA y HVA. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu LY, Xu XP, Luo LY, Zhu CQ, Li YP, Wang PR, Zhang YY, Yang CY, Hou HT, Cao YL, Wang G, Hui ES, Zhang ZJ. Brain connectomic associations with traditional Chinese medicine diagnostic classification of major depressive disorder: a diffusion tensor imaging study. Chin Med. 2019 Apr 11;14:15. doi: 10.1186/s13020-019-0239-8. eCollection 2019.
- Liu LY, Zhang HJ, Luo LY, Pu JB, Liang WQ, Zhu CQ, Li YP, Wang PR, Zhang YY, Yang CY, Zhang ZJ. Blood and urinary metabolomic evidence validating traditional Chinese medicine diagnostic classification of major depressive disorder. Chin Med. 2018 Oct 25;13:53. doi: 10.1186/s13020-018-0211-z. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- zjsltdyy2014009
- 8140151401 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .