Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennushäiriön TCM-diagnostisten alatyyppien neurokemiallinen, metabonomia ja neurokuvantaminen (NMNTDM)

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lan-ying Liu, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Vakavan masennushäiriön TCM-diagnostisten alatyyppien neurokemiallinen, aineenvaihdunta ja neurokuvantaminen

Masennuspotilaissa esiintyy heterogeenisuutta. Monet tutkijat ehdottavat, että masennuslääkkeiden yksilöllistäminen saavuttaa parempia tuloksia. Yksilöllisen hoidon tieteellinen teoreettinen perusta on kuitenkin vielä varsin heikko. Erilaisia ​​masennuksen kliinisiä alatyyppejä ja niiden mahdollisia biomarkkereita tarvitaan kriittisen yksilöinnin teoreettisen perustan saamiseksi. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaan (TCM) perustuvat vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset tyypit ja mahdolliset erot neurobiokemiassa, metabonomiikassa ja neuroimagingissa voisivat olla yksi tapa tutkia biomarkkereita ja tukea yksilöllisen hoidon teoriaa.

Oletetut tulokset auttavat selventämään MDD:n biologista perustaa LDQS:n ja DBHS:n kanssa, tarjoamaan TCM:lle lisää tieteellistä näyttöä, tutkimaan masennuksen patogeneesiä, parantamaan masennuksen objektiivista diagnoosia ja edistämään kohdennettuja interventioita. Länsimainen lääketiede, TCM tai molemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lähtötasolla eroja neurobiokemiassa, metabonomiikassa ja neurokuvantamisessa (1) niiden koehenkilöiden välillä, jotka ovat normaaleja kontrolleja (C-ryhmä) ja jotka molemmat täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan diagnostiset kriteerit. 5. painos (DSM-V) MDD- ja TCM-kriteereistä "maksadepression ja Qi-stagnaation (LDQS)" tai "sekä sydämen että pernan vajaatoiminnan malli (DBHS)" (T-ryhmä); (2) lähtötilanteessa LDQS:n ja DBHS:n MDD-kohteiden välillä; (3) 6 viikon venlafaksiinin annon jälkeen LDQS:n ja DBHS:n MDD-kohteiden välillä. T-ryhmästä 50 ja C-ryhmästä 25 koehenkilöä rekrytoidaan tutkimukseen, ja tärkeimpiä laboratoriotestejä ovat korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), kaasukromatografia-massaspektri (GCMS) ja neuroimaging DTI-tekniikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Rekrytointi
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang-jin Zhang, Professor
        • Päätutkija:
          • Bin Feng, Professor
        • Alatutkija:
          • Jiong Chen, physician
        • Alatutkija:
          • ya-ping Li, Professor
        • Päätutkija:
          • Jin-bao Pu, researcher
        • Alatutkija:
          • Wei-qing Liang, researcher
        • Alatutkija:
          • Hong-xia Zhang, Radiologist
        • Alatutkija:
          • Wen-song Chen, physician
        • Alatutkija:
          • Zheng-xin Chen, physician
        • Alatutkija:
          • Cheng-yu Gu, physician
        • Alatutkija:
          • Pei-rong Wang, physician
        • Alatutkija:
          • Yong-chun Ma, physician
        • Alatutkija:
          • Yin Zhang, physician
        • Alatutkija:
          • Chun-yu Yang, physician
        • Alatutkija:
          • Bao-ping Xing, physician
        • Alatutkija:
          • Wei-dong Jin, physician
        • Alatutkija:
          • Yuan-Yuan Zhang, physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä oli vakava masennushäiriö DSM-V- ja TCM-kriteerien mukaan "maksadepression ja Qi-stagnaation malli (LDQS)" tai "sekä sydämen että pernan vajaatoiminta (DBHS)
  2. Oireiden vakavuus on kohtalainen tai vakava, ja sen vahvistaa vähintään 35 Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
  3. Aivojen ja/tai vakavien fyysisten sairauksien puuttuminen
  4. 18-65 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden aikana, aivot ja muut vakavat sairaudet
  2. Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
  3. Sai diagnoosin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LDQS-ryhmä

Maksamasennus ja Qi-stagnaatio (LDQS) -ryhmä, maksamasennus ja Qi-stagnaation oireyhtymä sisältää vähintään seuraavat 5 oiretta ja merkkiä: emotionaalinen masennus tai suru, pessimismi, lyhyt hengenveto, huokaus, dysforia, ohut päällyste, kireä pulssi Lääkkeissä käytetään yleisnimeä : venlafaksiini; Annostusmuoto: kapseli Annostus, tiheys ja kesto: Venlafaksiiniannos aloitettiin annoksella 75 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen (useimmissa tapauksissa 150-225 mg/vrk) kahdessa viikossa riippuen potilaan yksilöllisestä vasteesta, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 300 mg/vrk seuraavien 4 viikon aikana.

Neurobiokemian, metabonomiikan ja neurokuvantamisen biomarkkerit testattaisiin lähtötilanteessa ja 6 viikon venlafaksiinin annon jälkeen.
Lääke: venlafaksiini
Venlafaksiiniannos aloitettiin annoksella 75 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen (useimmissa tapauksissa 150-225 mg/vrk) 2 viikon kuluessa potilaan yksilöllisestä vasteesta riippuen, mutta enimmäisannos ei saanut ylittää 300 mg/vrk seuraavana aikana. 4 viikkoa. Potilaille määrättiin venlafaksiinin ja bentsodiatsepiinien yhdistelmä unihäiriöiden hoitoon.
Muut nimet:
  • klonatsepaami
Active Comparator: DBHS ryhmä

Sekä sydämen että pernan vajaatoiminta (DBHS) -ryhmässä, sekä sydämen että pernan vajaatoimintaan tulee sisältyä vähintään seuraavat 6 oiretta ja merkkiä: emotionaalinen masennus, ajattelun levottomuus, väsymys, unohtaminen, unettomuus, löysä uloste, hikoilu, kalpea kieli, laiha. kielen pinnoite ja ohut ja syvä pulssi Lääkkeet käyttävät yleisnimeä: Venlafaksiini; Annostusmuoto: kapseli Annostus, tiheys ja kesto: Venlafaksiiniannos aloitettiin annoksella 75 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen (useimmissa tapauksissa 150-225 mg/vrk) kahdessa viikossa riippuen potilaan yksilöllisestä vasteesta, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 300 mg/vrk seuraavien 4 viikon aikana.

Neurobiokemian, metabonomiikan ja neurokuvantamisen biomarkkerit testattaisiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Lääke: venlafaksiini
Venlafaksiiniannos aloitettiin annoksella 75 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen (useimmissa tapauksissa 150-225 mg/vrk) 2 viikon kuluessa potilaan yksilöllisestä vasteesta riippuen, mutta enimmäisannos ei saanut ylittää 300 mg/vrk seuraavana aikana. 4 viikkoa. Potilaille määrättiin venlafaksiinin ja bentsodiatsepiinien yhdistelmä unihäiriöiden hoitoon.
Muut nimet:
  • klonatsepaami
Ei väliintuloa: normaali kontrolliryhmä
Normaali kontrolliryhmä, mukaan lukien terve vapaaehtoinen Ei mitään lääkettä Neurobiokemian, metabonomiikan ja neurokuvantamisen biomarkkerit testattaisiin lähtötasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen neurokuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään havaitsemaan muutoksia aivojen valkoisen aineen kuidun FA-kartoissa vakavilla masennuspotilailla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset testit
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kaasukromatografia-massaspektriä käytetään veri- ja virtsanäytteiden testaamiseen:

maitohappo, alaniini, 3-hydroksivoihappo, valiini, karbamidi, glyseriini, fosforihappo, isoleusiini, glysiini, meripihkahappo, treoniini, omenahappo, glutamiinihappo, sitruunahappo, steariinihappo, GABA, metioniini, tryptohanskysteiini , leusiini, metioniini ja tyrosiini.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokemialliset testit
Aikaikkuna: 2 vuotta

Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käytetään verinäytteiden havaitsemiseen:

5-HT, NE, DA, 5-HTAA ja HVA.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zjsltdyy2014009
  • 8140151401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa