Caratterizzazione neurochimica, metabonomica e di neuroimaging dei sottotipi diagnostici della MTC del disturbo depressivo maggiore (NMNTDM)
C'è eterogeneità nei pazienti con depressione. Molti studiosi propongono che l'individualizzazione dell'antidepressivo ottenga risultati migliori. Tuttavia, la base teorica scientifica del trattamento individualizzato è ancora piuttosto debole. Diversi sottotipi clinici di depressione e i loro possibili biomarcatori sono fondamentali per fornire all'individualizzazione una base teorica. I tipi diagnostici di disturbo depressivo maggiore (MDD) basati sulla teoria della medicina tradizionale cinese (MTC) e le possibili differenziazioni in neurobiochimica, metabonomica e neuroimaging potrebbero essere uno dei modi per esplorare i biomarcatori e supportare la teoria del trattamento individualizzato.
I risultati ipotizzati saranno di aiuto per chiarire le basi biologiche della MDD con LDQS e con DBHS, per fornire alla MTC ulteriori evidenze scientifiche, per esplorare la patogenesi della depressione, per migliorare la diagnosi obiettiva della depressione e per promuovere interventi mirati di Medicina occidentale, MTC o entrambe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
- Reclutamento
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Contatto:
- Feng Bin, bachelor
- Numero di telefono: +860571 89972003
- Email: fengbintd@aliyun.com
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Contatto:
- Zhang jianmin, Ph.d
- Numero di telefono: +86057189972008
- Email: jianmin.3.zhang@kcl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Zhang-jin Zhang, Professor
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Investigatore principale:
- Bin Feng, Professor
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Sub-investigatore:
- Jiong Chen, physician
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Sub-investigatore:
- ya-ping Li, Professor
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Investigatore principale:
- Jin-bao Pu, researcher
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Sub-investigatore:
- Wei-qing Liang, researcher
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Sub-investigatore:
- Hong-xia Zhang, Radiologist
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Sub-investigatore:
- Wen-song Chen, physician
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Sub-investigatore:
- Zheng-xin Chen, physician
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Sub-investigatore:
- Cheng-yu Gu, physician
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Sub-investigatore:
- Pei-rong Wang, physician
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Sub-investigatore:
- Yong-chun Ma, physician
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Sub-investigatore:
- Yin Zhang, physician
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Sub-investigatore:
- Chun-yu Yang, physician
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Sub-investigatore:
- Bao-ping Xing, physician
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Sub-investigatore:
- Wei-dong Jin, physician
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Sub-investigatore:
- Yuan-Yuan Zhang, physician
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-V e della MTC di "pattern of Liver Depression and Qi Stagnation (LDQS)" o "pattern of Deficiency of Both Heart and Spleen (DBHS)"
- La gravità dei sintomi è moderata o grave, confermata da un punteggio pari o superiore a 35 della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
- Assenza di malattie cerebrali e/o fisiche gravi
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- In gravidanza, cervello e altre gravi condizioni mediche
- Abuso di sostanze psicoattive
- Aveva una diagnosi di disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo LDQS
Il gruppo Liver Depression and Qi Stagnation (LDQS), Liver Depression and Qi Stagnation Syndrome dovrebbe includere almeno i seguenti 5 sintomi e segni: depressione emotiva o tristezza, pessimismo, respiro corto, sospiro, disforia, patina sottile, polso filante I farmaci usano il nome generico :venlafaxina; Forma di dosaggio: capsula Dosaggio, frequenza e durata: la dose di venlafaxina è stata iniziata a 75 mg/die e aumentata a una dose ottimale (150-225 mg/die nella maggior parte dei casi) entro 2 settimane, a seconda della risposta individuale del paziente, ma la dose massima non poteva superare i 300 mg/die durante le successive 4 settimane. I biomarcatori di neurobiochimica, metabonomica e neuroimaging verrebbero testati al basale e dopo 6 settimane di somministrazione di venlafaxina. |
La dose di venlafaxina è stata iniziata a 75 mg/die e aumentata fino a una dose ottimale (150-225 mg/die nella maggior parte dei casi) entro 2 settimane, a seconda della risposta individuale del paziente, ma la dose massima non poteva superare i 300 mg/die durante la successiva 4 settimane.
Ai pazienti è stata prescritta una combinazione di venlafaxina e benzodiazepine per i disturbi del sonno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo DBHS
Gruppo Carenza di cuore e milza (DBHS), la sindrome da carenza di cuore e milza dovrebbe includere almeno i seguenti 6 sintomi e segni: depressione emotiva, torpore del pensiero, stanchezza, dimenticanza, insonnia, feci molli, sudorazione, lingua pallida, corpo magro rivestimento della lingua e polso sottile e profondo I farmaci usano il nome generico: Venlafaxina; Forma di dosaggio: capsula Dosaggio, frequenza e durata: la dose di venlafaxina è stata iniziata a 75 mg/die e aumentata a una dose ottimale (150-225 mg/die nella maggior parte dei casi) entro 2 settimane, a seconda della risposta individuale del paziente, ma la dose massima non poteva superare i 300 mg/die durante le successive 4 settimane. I biomarcatori di neurobiochimica, metabonomica e neuroimaging verrebbero testati al basale e dopo 6 settimane. |
La dose di venlafaxina è stata iniziata a 75 mg/die e aumentata fino a una dose ottimale (150-225 mg/die nella maggior parte dei casi) entro 2 settimane, a seconda della risposta individuale del paziente, ma la dose massima non poteva superare i 300 mg/die durante la successiva 4 settimane.
Ai pazienti è stata prescritta una combinazione di venlafaxina e benzodiazepine per i disturbi del sonno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: il normale gruppo di controllo
Il gruppo di controllo normale comprendente il volontario sano Nessuno farmaco I biomarcatori di neurobiochimica, metabonomica e neuroimaging sarebbero stati testati al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroimaging cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) viene utilizzato per rilevare i cambiamenti nelle mappe FA della fibra della sostanza bianca cerebrale nei pazienti con depressione maggiore
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test biochimici
Lasso di tempo: 2 anni
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La gascromatografia-spettro di massa viene utilizzata per testare campioni di sangue e urina per: acido lattico, alanina, acido 3-idrossibutirrico, valina, carbammide, glicerina, acido fosforico, isoleucina, glicina, acido succinico, treonina, acido malico, acido glutammico, acido citrico, acido stearico, GABA, metionina, cisteina, lisina, triptofano , leucina, metionina e tirosina. |
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test neurochimici
Lasso di tempo: 2 anni
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La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) viene utilizzata per rilevare campioni di sangue per: 5-HT, NE, DA, 5-HTAA e HVA. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu LY, Xu XP, Luo LY, Zhu CQ, Li YP, Wang PR, Zhang YY, Yang CY, Hou HT, Cao YL, Wang G, Hui ES, Zhang ZJ. Brain connectomic associations with traditional Chinese medicine diagnostic classification of major depressive disorder: a diffusion tensor imaging study. Chin Med. 2019 Apr 11;14:15. doi: 10.1186/s13020-019-0239-8. eCollection 2019.
- Liu LY, Zhang HJ, Luo LY, Pu JB, Liang WQ, Zhu CQ, Li YP, Wang PR, Zhang YY, Yang CY, Zhang ZJ. Blood and urinary metabolomic evidence validating traditional Chinese medicine diagnostic classification of major depressive disorder. Chin Med. 2018 Oct 25;13:53. doi: 10.1186/s13020-018-0211-z. eCollection 2018.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
- Clonazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- zjsltdyy2014009
- 8140151401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
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