Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokjemisk, metabonomi og nevroimaging karakterisering av TCM-diagnostiske undertyper av alvorlig depresjonslidelse (NMNTDM)

23. april 2015 oppdatert av: Lan-ying Liu, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Det er heterogenitet hos pasienter med depresjon. Mange forskere foreslår at individualisering av antidepressiva gir bedre resultater. Det vitenskapsteoretiske grunnlaget for individualisert behandling er imidlertid fortsatt ganske svakt. Ulike kliniske undertyper av depresjon og deres mulige biomarkører er kritisk nødvendige for å gi individualiseringen en teoretisk base. Diagnostiske typer av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og mulige differensieringer innen nevrobiokjemi, metabonomi og nevroimaging kan være en av måtene å utforske biomarkørene og støtte teorien om den individuelle behandlingen.

De antatte resultatene vil være til hjelp for å klargjøre det biologiske grunnlaget for MDD med LDQS og med DBHS, for å gi TCM ytterligere vitenskapelig bevis, for å utforske patogenesen til depresjon, for å forbedre den objektive diagnosen depresjon, og for å fremme målrettede intervensjoner av Vestlig medisin, TCM eller begge deler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om det er noen forskjeller i nevrobiokjemi, metabonomi og nevroavbildning (1) ved baseline, mellom forsøkspersonene som er de normale kontrollene (C-gruppen) og som begge oppfyller diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual av 5. utgave (DSM-V) om MDD- og TCM-kriterier for 'mønster av leverdepresjon og Qi-stagnasjon (LDQS)' eller 'mønster for mangel på både hjerte og milt (DBHS)' (T-gruppe); (2) ved baseline, mellom MDD-fagene til LDQS og DBHS; (3) etter 6-ukers administrering av venlafaksin, mellom MDD-personene til LDQS og DBHS. 50 forsøkspersoner i T-gruppen og 25 i C-gruppen rekrutteres i studien, og de viktigste laboratorietestene inkluderer High Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gass Chromatography-Mass Spectrum (GCMS) og neuroimaging DTI-teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang-jin Zhang, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Feng, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jiong Chen, physician
        • Underetterforsker:
          • ya-ping Li, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-bao Pu, researcher
        • Underetterforsker:
          • Wei-qing Liang, researcher
        • Underetterforsker:
          • Hong-xia Zhang, Radiologist
        • Underetterforsker:
          • Wen-song Chen, physician
        • Underetterforsker:
          • Zheng-xin Chen, physician
        • Underetterforsker:
          • Cheng-yu Gu, physician
        • Underetterforsker:
          • Pei-rong Wang, physician
        • Underetterforsker:
          • Yong-chun Ma, physician
        • Underetterforsker:
          • Yin Zhang, physician
        • Underetterforsker:
          • Chun-yu Yang, physician
        • Underetterforsker:
          • Bao-ping Xing, physician
        • Underetterforsker:
          • Wei-dong Jin, physician
        • Underetterforsker:
          • Yuan-Yuan Zhang, physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde en diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-V- og TCM-kriteriene "mønster av leverdepresjon og Qi-stagnasjon (LDQS)" eller "mønster for mangel på både hjerte og milt (DBHS)
  2. Alvorlighetsgraden av symptomene er moderat eller alvorlig, bekreftet av en 35 eller høyere av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score
  3. Fravær av hjerne og/eller alvorlige fysiske sykdommer
  4. 18-65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet, hjerne og andre alvorlige medisinske tilstander
  2. Psykoaktivt rusmisbruk
  3. Hadde diagnosen bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LDQS-gruppen

Leverdepresjon og Qi-stagnasjon (LDQS), leverdepresjon og Qi-stagnasjonssyndrom bør inneholde minst følgende 5 symptomer og tegn: emosjonell depresjon eller tristhet, pessimisme, kortpustethet, sukk, dysfori, tynt belegg, streng puls Legemidler bruker generisk navn :Venlafaksin; Doseringsform: kapsel Dosering, frekvens og varighet: Venlafaksindosen ble initiert med 75 mg/dag og eskalert til en optimal dose (150-225 mg/dag i de fleste tilfeller) innen 2 uker, avhengig av individuell pasientrespons, men maksimal dose kunne ikke overstige 300 mg/dag i løpet av de neste 4 ukene.

Biomarkørene for nevrobiokjemi, metabonomikk og nevroimaging vil bli testet ved baseline og etter 6-ukers venlafaksinadministrasjon.
Legemiddel: venlafaksin
Venlafaksindosen ble initiert med 75 mg/dag og eskalert til en optimal dose (150-225 mg/dag i de fleste tilfeller) innen 2 uker, avhengig av individuell pasientrespons, men den maksimale dosen kunne ikke overstige 300 mg/dag i løpet av den neste 4 uker. Pasientene ble foreskrevet en kombinasjon av venlafaksin og benzodiazepiner for søvnforstyrrelser.
Andre navn:
  • klonazepam
Aktiv komparator: DBHS-gruppen

Mangel på både hjerte og milt (DBHS) gruppe, mangel på både hjerte og milt syndrom bør inkludere minst følgende 6 symptomer og tegn: emosjonell depresjon, tretthet, tretthet, glemsomhet, søvnløshet, løs avføring, svetting, blek tungekropp, tynn tungebelegg, og tynn og dyp puls Legemidler bruker generisk navn: Venlafaxine; Doseringsform: kapsel Dosering, frekvens og varighet: Venlafaksindosen ble initiert med 75 mg/dag og eskalert til en optimal dose (150-225 mg/dag i de fleste tilfeller) innen 2 uker, avhengig av individuell pasientrespons, men maksimal dose kunne ikke overstige 300 mg/dag i løpet av de neste 4 ukene.

Biomarkørene for nevrobiokjemi, metabonomikk og nevroimaging vil bli testet ved baseline og etter 6 uker.
Legemiddel: venlafaksin
Venlafaksindosen ble initiert med 75 mg/dag og eskalert til en optimal dose (150-225 mg/dag i de fleste tilfeller) innen 2 uker, avhengig av individuell pasientrespons, men den maksimale dosen kunne ikke overstige 300 mg/dag i løpet av den neste 4 uker. Pasientene ble foreskrevet en kombinasjon av venlafaksin og benzodiazepiner for søvnforstyrrelser.
Andre navn:
  • klonazepam
Ingen inngripen: den vanlige kontrollgruppen
Den normale kontrollgruppen inkludert den friske frivillige Ingen medikament Biomarkørene for nevrobiokjemi, metabonomikk og nevroimaging vil bli testet ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroavbildning av hjernen
Tidsramme: 2 år
Diffusion Tensor Imaging (DTI) brukes til å oppdage endringer i FA-kart av hjernehvitstofffiber hos alvorlige depressive pasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske tester
Tidsramme: 2 år

Gasskromatografi-massespektrum brukes til å teste blod- og urinprøver for:

melkesyre, alanin, 3-hydroksysmørsyre, valin, karbamid, glyserin, fosforsyre, isoleucin, glycin, ravsyre, treonin, eplesyre, glutaminsyre, sitronsyre, stearinsyre, GABA, metionin, cystein, lysin, tryptophan, lysin leucin, metionin og tyrosin.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokjemiske tester
Tidsramme: 2 år

High Performance Liquid Chromatography (HPLC) brukes til å oppdage blodprøver for:

5-HT, NE, DA, 5-HTAA og HVA.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zjsltdyy2014009
  • 8140151401 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på venlafaksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere