Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurochemická, metabonomická a neurozobrazovací charakteristika TCM Diagnostické podtypy velké depresivní poruchy (NMNTDM)

23. dubna 2015 aktualizováno: Lan-ying Liu, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

U pacientů s depresí existuje heterogenita. Mnoho vědců tvrdí, že individualizace antidepresiv dosahuje lepších výsledků. Vědecký teoretický základ individualizované léčby je však stále dost slabý. Různé klinické podtypy deprese a jejich možné biomarkery jsou kriticky potřebné pro poskytnutí individualizace s teoretickým základem. Diagnostické typy velké depresivní poruchy (MDD) založené na Teorii tradiční čínské medicíny (TCM) a možné diferenciace v neurobiochemii, metabonomice a neurozobrazování by mohly být jedním ze způsobů, jak prozkoumat biomarkery a podpořit teorii individualizované léčby.

Předpokládané výsledky pomohou objasnit biologický základ MDD s LDQS a DBHS, poskytnout TČM další vědecké důkazy, prozkoumat patogenezi deprese, zlepšit objektivní diagnostiku deprese a podpořit cílené intervence Západní medicína, TCM nebo obojí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v neurobiochemii, metabonomice a neurozobrazování (1) na základní linii mezi subjekty, které jsou normálními kontrolami (skupina C) a kteří oba splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu. 5. vydání (DSM-V) o kritériích MDD a TCM „vzorec jaterní deprese a stagnace čchi (LDQS)“ nebo „vzorec nedostatku srdce a sleziny (DBHS)“ (skupina T); (2) na začátku mezi subjekty MDD LDQS a DBHS; (3) po 6týdenním podávání venlafaxinu mezi MDD subjekty LDQS a DBHS. Do studie se zapojilo 50 subjektů ve skupině T a 25 ve skupině C a hlavní laboratorní testy zahrnují vysoce výkonnou kapalinovou chromatografii (HPLC), plynovou chromatografii-hmotnostní spektrum (GCMS) a technologii neuroimagingu DTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Nábor
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang-jin Zhang, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Feng, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiong Chen, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ya-ping Li, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bao Pu, researcher
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-qing Liang, researcher
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong-xia Zhang, Radiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-song Chen, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zheng-xin Chen, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-yu Gu, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-rong Wang, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong-chun Ma, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yin Zhang, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-yu Yang, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bao-ping Xing, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-dong Jin, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan-Yuan Zhang, physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl diagnózu závažné depresivní poruchy podle kritérií DSM-V a TCM „vzorec jaterní deprese a stagnace čchi (LDQS)“ nebo „vzorec nedostatku srdce a sleziny (DBHS)
  2. Závažnost příznaků je střední nebo závažná, potvrzená skóre 35 nebo více Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD)
  3. Absence mozku a/nebo závažné fyzické nemoci
  4. 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  1. V těhotenství, mozek a jiné závažné zdravotní stavy
  2. Zneužívání psychoaktivních látek
  3. Měl diagnózu bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LDQS

Skupina jaterní deprese a stagnace čchi (LDQS), jaterní deprese a syndrom stagnace čchi by měla zahrnovat alespoň následujících 5 příznaků a příznaků: emoční deprese nebo smutek, pesimismus, krátký dech, povzdech, dysforie, tenký povlak, puls drogy používají obecný název :venlafaxin; Dávková forma:kapsle Dávkování, frekvence a trvání: Dávka venlafaxinu byla zahájena na 75 mg/den a eskalována na optimální dávku (150-225 mg/den ve většině případů) během 2 týdnů, v závislosti na individuální odpovědi pacienta, ale maximální dávka během následujících 4 týdnů nemohlo překročit 300 mg/den.

Biomarkery neurobiochemie, metabonomiky a neurozobrazení by byly testovány na začátku a po 6týdenním podávání venlafaxinu.
Lék: venlafaxin
Dávka venlafaxinu byla zahájena na 75 mg/den a eskalována na optimální dávku (150-225 mg/den ve většině případů) během 2 týdnů, v závislosti na individuální odpovědi pacienta, ale maximální dávka nemohla překročit 300 mg/den během následujícího 4 týdny. Pacientům byla předepsána kombinace venlafaxinu a benzodiazepinů pro poruchy spánku.
Ostatní jména:
  • klonazepam
Aktivní komparátor: Skupina DBHS

Skupina deficitu srdce a sleziny (DBHS), syndrom deficitu srdce a sleziny by měl zahrnovat alespoň následujících 6 symptomů a známek: emoční deprese, torpidita myšlení, únava, zapomnětlivost, nespavost, řídká stolice, pocení, bledý jazyk, hubená povlak na jazyku a tenký a hluboký puls Léky používají obecný název: Venlafaxin; Dávková forma:kapsle Dávkování, frekvence a trvání: Dávka venlafaxinu byla zahájena na 75 mg/den a eskalována na optimální dávku (150-225 mg/den ve většině případů) během 2 týdnů, v závislosti na individuální odpovědi pacienta, ale maximální dávka během následujících 4 týdnů nemohlo překročit 300 mg/den.

Biomarkery neurobiochemie, metabonomiky a neurozobrazování by byly testovány na začátku a po 6 týdnech.
Lék: venlafaxin
Dávka venlafaxinu byla zahájena na 75 mg/den a eskalována na optimální dávku (150-225 mg/den ve většině případů) během 2 týdnů, v závislosti na individuální odpovědi pacienta, ale maximální dávka nemohla překročit 300 mg/den během následujícího 4 týdny. Pacientům byla předepsána kombinace venlafaxinu a benzodiazepinů pro poruchy spánku.
Ostatní jména:
  • klonazepam
Žádný zásah: normální kontrolní skupina
Normální kontrolní skupina včetně zdravého dobrovolníka Žádný lék. Biomarkery neurobiochemie, metabonomiky a neurozobrazování by byly testovány na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování mozku
Časové okno: 2 roky
Diffusion Tensor Imaging (DTI) se používá k detekci změn v FA mapách vlákna bílé hmoty mozku u pacientů s velkou depresí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické testy
Časové okno: 2 roky

Plynová chromatografie-hmotnostní spektrum se používá k testování vzorků krve a moči na:

kyselina mléčná, alanin, kyselina 3-hydroxymáselná, valin, karbamid, glycerinum, kyselina fosforečná, isoleucin, glycin, kyselina jantarová, threonin, kyselina jablečná, kyselina glutamová, kyselina citronová, kyselina stearová, GABA, methionin, cystein, lysin, tryptofan leucin, methionin a tyrosin.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurochemické testy
Časové okno: 2 roky

Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) se používá k detekci krevních vzorků pro:

5-HT, NE, DA, 5-HTAA a HVA.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zjsltdyy2014009
  • 8140151401 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit