Neurokemisk, metabonomisk og neuroimaging karakterisering af TCM-diagnostiske undertyper af svær depressionssygdom (NMNTDM)
Der er heterogenitet hos patienter med depression. Mange forskere foreslår, at individualisering af antidepressiva giver bedre resultater. Det videnskabsteoretiske grundlag for individualiseret behandling er dog stadig ret svagt. Forskellige kliniske undertyper af depression og deres mulige biomarkører er kritisk nødvendige for at give individualiseringen en teoretisk base. Diagnostiske typer af svær depression (MDD) baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin (TCM) og mulige differentieringer inden for neurobiokemi, metabonomi og neuroimaging kunne være en af måderne at udforske biomarkørerne og understøtte teorien om den individualiserede behandling.
De hypoteserede resultater vil være en hjælp til at klarlægge det biologiske grundlag for MDD med LDQS og med DBHS, at give TCM yderligere videnskabelig evidens, at udforske patogenesen af depression, at forbedre den objektive diagnose af depression og at fremme målrettede interventioner Vestlig medicin, TCM eller begge dele.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Rekruttering
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Feng Bin, bachelor
- Telefonnummer: +860571 89972003
- E-mail: fengbintd@aliyun.com
-
Kontakt:
- Zhang jianmin, Ph.d
- Telefonnummer: +86057189972008
- E-mail: jianmin.3.zhang@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Zhang-jin Zhang, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Bin Feng, Professor
-
Underforsker:
- Jiong Chen, physician
-
Underforsker:
- ya-ping Li, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Jin-bao Pu, researcher
-
Underforsker:
- Wei-qing Liang, researcher
-
Underforsker:
- Hong-xia Zhang, Radiologist
-
Underforsker:
- Wen-song Chen, physician
-
Underforsker:
- Zheng-xin Chen, physician
-
Underforsker:
- Cheng-yu Gu, physician
-
Underforsker:
- Pei-rong Wang, physician
-
Underforsker:
- Yong-chun Ma, physician
-
Underforsker:
- Yin Zhang, physician
-
Underforsker:
- Chun-yu Yang, physician
-
Underforsker:
- Bao-ping Xing, physician
-
Underforsker:
- Wei-dong Jin, physician
-
Underforsker:
- Yuan-Yuan Zhang, physician
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde en diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-V- og TCM-kriterierne 'mønster af leverdepression og Qi-stagnation (LDQS)' eller 'mønster for mangel på både hjerte og milt (DBHS)
- Sværhedsgraden af symptomerne er moderat eller svær, bekræftet af en 35 eller højere af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score
- Fravær af hjerne og/eller alvorlige fysiske sygdomme
- 18-65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Under graviditet, hjerne og andre alvorlige medicinske tilstande
- Psykoaktivt stofmisbrug
- Havde diagnosen bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDQS gruppe
Leverdepression og Qi-stagnation (LDQS) gruppe, Leverdepression og Qi-stagnationssyndrom bør omfatte mindst følgende 5 symptomer og tegn: følelsesmæssig depression eller tristhed, pessimisme, kort åndedræt, suk, dysfori, tynd belægning, trævlet puls Lægemidler bruger generisk navn :Venlafaxin; Doseringsform: kapsel Dosering, hyppighed og varighed: Venlafaxin-dosis blev påbegyndt med 75 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis (150-225 mg/dag i de fleste tilfælde) inden for 2 uger, afhængig af individuel patientrespons, men den maksimale dosis kunne ikke overstige 300 mg/dag i løbet af de næste 4 uger. Biomarkørerne for neurobiokemi, metabonomik og neuroimaging vil blive testet ved baseline og efter 6-ugers venlafaxinadministration. |
Venlafaxin-dosis blev påbegyndt med 75 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis (150-225 mg/dag i de fleste tilfælde) inden for 2 uger, afhængigt af individuel patientrespons, men den maksimale dosis kunne ikke overstige 300 mg/dag i løbet af den næste 4 uger.
Patienterne fik ordineret en kombination af venlafaxin og benzodiazepiner mod søvnforstyrrelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DBHS gruppe
Mangel på både hjerte og milt (DBHS) gruppe, mangel på både hjerte og milt syndrom bør omfatte mindst følgende 6 symptomer og tegn: følelsesmæssig depression, tænkende sløvhed, træthed, glemsomhed, søvnløshed, løs afføring, svedtendens, bleg tungekrop, tynd tungebelægning, og tynd og dyb puls Lægemidler bruger generisk navn: Venlafaxine; Doseringsform: kapsel Dosering, hyppighed og varighed: Venlafaxin-dosis blev påbegyndt med 75 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis (150-225 mg/dag i de fleste tilfælde) inden for 2 uger, afhængig af individuel patientrespons, men den maksimale dosis kunne ikke overstige 300 mg/dag i løbet af de næste 4 uger. Biomarkørerne for neurobiokemi, metabonomi og neuroimaging vil blive testet ved baseline og efter 6 uger. |
Venlafaxin-dosis blev påbegyndt med 75 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis (150-225 mg/dag i de fleste tilfælde) inden for 2 uger, afhængigt af individuel patientrespons, men den maksimale dosis kunne ikke overstige 300 mg/dag i løbet af den næste 4 uger.
Patienterne fik ordineret en kombination af venlafaxin og benzodiazepiner mod søvnforstyrrelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: den normale kontrolgruppe
Den normale kontrolgruppe inklusive den raske frivillige Ingen lægemiddel Biomarkørerne for neurobiokemi, metabonomi og neuroimaging ville blive testet ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne neuroimaging
Tidsramme: 2 år
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bruges til at detektere ændringer i FA-kort over hjernens hvide stoffibre hos svær depressive patienter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske tests
Tidsramme: 2 år
|
Gaskromatografi-massespektrum bruges til at teste blod- og urinprøver for: mælkesyre, alanin, 3-hydroxysmørsyre, valin, carbamid, glycerinum, phosphorsyre, isoleucin, glycin, ravsyre, threonin, æblesyre, glutaminsyre, citronsyre, stearinsyre, GABA, methionin, cystein, lysin, tryptophan, lysin leucin, methionin og tyrosin. |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokemiske tests
Tidsramme: 2 år
|
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) bruges til at påvise blodprøver for: 5-HT, NE, DA, 5-HTAA og HVA. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lan-ying Liu, Master, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu LY, Xu XP, Luo LY, Zhu CQ, Li YP, Wang PR, Zhang YY, Yang CY, Hou HT, Cao YL, Wang G, Hui ES, Zhang ZJ. Brain connectomic associations with traditional Chinese medicine diagnostic classification of major depressive disorder: a diffusion tensor imaging study. Chin Med. 2019 Apr 11;14:15. doi: 10.1186/s13020-019-0239-8. eCollection 2019.
- Liu LY, Zhang HJ, Luo LY, Pu JB, Liang WQ, Zhu CQ, Li YP, Wang PR, Zhang YY, Yang CY, Zhang ZJ. Blood and urinary metabolomic evidence validating traditional Chinese medicine diagnostic classification of major depressive disorder. Chin Med. 2018 Oct 25;13:53. doi: 10.1186/s13020-018-0211-z. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Clonazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- zjsltdyy2014009
- 8140151401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .