Altis® 522 試験 - 女性の腹圧性尿失禁の治療
2023年11月29日 更新者：Coloplast A/S
女性の腹圧性尿失禁の治療における Altis® 単一切開スリング システムと経閉鎖孔または恥骨後方メッシュ スリングの市販後評価
この市販後研究の目的は、Altis シングル スリング (SIS) の安全性と有効性を FDA 認可の経栓塞子および/または恥骨後スリングと 36 か月間比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 40 人の米国および国際的な腹圧性尿失禁の治療において、Altis SIS (n=178) と経閉鎖孔および/または恥骨後スリング (n=178) を比較する前向き、市販後、多施設、コホート評価です。サイト。
被験者は、6、12、18、24、および36か月に予定された訪問で、合計36か月間追跡されます。
研究集団は、メッシュスリングを用いた外科的介入が臨床的に適応となる腹圧性尿失禁の成人女性被験者で構成される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
416
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Pelvic Solutions Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urology Specialists, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Boston Urogynecology Associates
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health System
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Associated Urologists of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novant Health
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Urology Partners
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Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- FirstHealth Urogynecology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44313
- Akron Urogynecology Associates
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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North Wales、Pennsylvania、アメリカ、19454
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Urology
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- The Group for Women
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、泌尿器科または泌尿器科の専門分野から選択されます。
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の女性です。
- 被験者は、このプロトコルに示されているすべての手順とフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。
- 咳嗽負荷試験又は尿力学検査により腹圧性尿失禁が確認されている者。
- 被験者は、2つの非侵襲的失禁療法（ケーガル運動、行動修正、パッドの使用、バイオフィードバックなど）に6か月以上失敗しています。
除外基準:
- 対象は、活動性の泌尿生殖器感染症または活動性の皮膚感染症を手術部位に有する。
- -被験者は、POP-Q脱出グレーディングによって決定されるステージ2以上の骨盤臓器脱（POP）を確認しました。
- 被験者は骨盤底手術を併用しています。
- 被験者は神経学的原因による失禁を持っています（例： 多発性硬化症、脊髄/脳損傷、脳血管障害、排尿筋外括約筋協調不全、パーキンソン病、または同様の状態)。
- 被験者は以前に腹圧性尿失禁の手術治療を受けていた。
- -被験者は、骨盤癌を治療するために放射線療法または小線源治療を受けています。
- -被験者は、MESA評価による切迫性優勢尿失禁を持っています。
- -被験者は、100 ccを超える弛緩膀胱または排尿後残尿（PVR）を2回以上持っています。
- -被験者は妊娠中、および/または将来妊娠する予定です。
- 被験者は、製品使用説明書（IFU）の外科的処置に禁忌があります。
- -対象は、スポンサーの承認なしに、失禁機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルティスアーム
被験者には腹圧性尿失禁を治療するために Altis スリングが装着されます。
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Altis は、膣壁の単一の切開を通して配置され、体内に固定される、低侵襲性の調整可能な失禁スリングです。
スリングには統合された張力システムがあり、追加の皮膚出口の必要がありません。
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コンパレータアーム
被験者は腹圧性尿失禁を治療するために経閉鎖装置または恥骨後スリングを設置されます。
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経閉鎖孔スリングと恥骨後スリングはどちらも、サポートを提供するために尿道の下に配置されたハンモックのようなメッシュです。
膣壁を 1 回切開し、腹部を 2 回切開します。
スリングの張力は、腹部の切開部からスリングを引っ張ることによって達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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観察された有効性は、24 時間のパッド重量のベースラインからの 6 か月後の少なくとも 50% の減少として定義されます。
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6ヵ月
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：36ヶ月
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36か月を通じて観察されたデバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の発生率: 臓器穿孔、出血、膣内のメッシュの露出、メッシュの膀胱へのびらん、骨盤痛、感染症、性交痛、尿閉、再発性失禁、その他の尿路または神経筋の問題
時間枠：36ヶ月
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臓器穿孔、出血、膣内のメッシュの露出、膀胱へのメッシュ浸食、骨盤痛、感染症、de novo 性交痛、尿閉、再発性失禁、その他の尿Altis SIS の使用に関連する問題および神経筋の問題は、36 か月で経閉鎖孔および/または恥骨後スリングの使用に関連する率と比較して劣っていません。
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36ヶ月
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観察された有効性は、24 時間のパッド重量のベースラインからの少なくとも 50% の減少として定義されます。
時間枠：12、18、24、および 36 か月
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ベースラインからの 24 時間パッド重量の少なくとも 50% の減少を示すこと。
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12、18、24、および 36 か月
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生活の質の評価
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月
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次の質問票を通じて測定: 改善の患者の全体的な印象 (PGI-I)、泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)、失禁影響質問票 - 短い形式 (IIQ-7)、外科的満足度質問票 (SSQ-8)、ビジュアル アナログ スケール痛み (VAS の痛み)
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6、12、18、24、36ヶ月
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インデックス手順の観察された有害事象
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月
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6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月の時点で両方の研究グループに関連して観察されたすべての有害事象 (メッシュ露出およびびらんを含む) の割合、重症度、および関連性を評価すること。
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6、12、18、24、36ヶ月
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観察された修正/再手術
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月
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6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月で両方の研究グループに関連して観察されたすべての修正/再手術の割合を評価するために。
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6、12、18、24、36ヶ月
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乾燥していると見なされた被験者（パッドの重量が 4.0 グラム以下）で観察された有効性
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月
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乾燥していると考えられる被験者（パッドの重量が 4.0 グラム以下）の有効性を評価する
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6、12、18、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ty Erickson, MD、Rosemark WomenCare Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (推定)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。