Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Altis® 522 Trial – Léčba ženské stresové močové inkontinence

29. listopadu 2023 aktualizováno: Coloplast A/S

Hodnocení po uvedení na trh systému Altis® Single Incision Sling versus Transobturator nebo Retropubic Mesh Sling při léčbě ženské stresové močové inkontinence

Cílem této postmarketingové studie je porovnat bezpečnost a účinnost Altis Single Sling (SIS) s transobturátorem a/nebo retropubickým slingem schváleným FDA po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické, kohortové hodnocení srovnávající Altis SIS (n=178) a transobturátorové a/nebo retropubické závěsy (n=178) při léčbě stresové inkontinence moči až do 40 USA a mezinárodních stránky. Subjekty budou sledovány po dobu celkem 36 měsíců s plánovanými návštěvami v 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci. Studovaná populace se bude skládat z dospělých žen se stresovou inkontinencí, které jsou klinicky indikovány k chirurgickému zákroku pomocí síťky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pelvic Solutions Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novant Health
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • The Group for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z urologie nebo urogynekologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena a je jí alespoň 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny postupy a následné návštěvy uvedené v tomto protokolu.
  • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči pomocí zátěžového testu kašle nebo urodynamiky.
  • Subjekt selhal u dvou neinvazivních terapií inkontinence (jako je Kegalovo cvičení, úprava chování, používání vložek, biofeedback atd.) po dobu > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku.
  • Subjekt potvrdil prolaps pánevního orgánu (POP) stadia 2 nebo vyšší, jak bylo stanoveno hodnocením prolapsu POP-Q.
  • Subjekt má souběžnou operaci pánevního dna.
  • Subjekt má inkontinenci z neurologických příčin (např. roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, cerebrovaskulární příhoda, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy).
  • Subjekt měl předchozí chirurgickou léčbu stresové močové inkontinence.
  • Subjekt podstoupil radiační nebo brachyterapii k léčbě rakoviny pánve.
  • Subjekt má urgentní převažující inkontinenci podle hodnocení MESA.
  • Subjekt má atonický měchýř nebo postmikční reziduum (PVR) nad 100 cm3 při ≥ 2 případech.
  • Subjekt je těhotný a/nebo plánuje otěhotnět v budoucnu.
  • Subjekt má kontraindikaci k chirurgickému výkonu produktu Návod k použití (IFU).
  • Subjekt je zařazen do souběžného klinického hodnocení jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence, bez souhlasu sponzorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Altis rameno
Subjektům bude umístěn závěs Altis k léčbě stresové inkontinence moči.
Přístroj: Altis Single Incision Sling
Altis je minimálně invazivní, nastavitelný inkontinenční šátek, který se umístí jediným řezem ve vaginální stěně a ukotví se uvnitř těla. Popruh má integrovaný napínací systém, který eliminuje potřebu dalších výstupů z kůže.
Rameno komparátoru
Subjektům bude umístěn transobturátor nebo retropubický závěs k léčbě stresové inkontinence moči.
Přístroj: Transobturator nebo Retropubic Sling
Jak transobturátor, tak retropubické smyčky jsou síťovina podobná houpací síti umístěná pod močovou trubicí, která poskytuje podporu. Jeden řez se provádí ve stěně pochvy a dva řezy v břiše. Napnutí popruhu se dosáhne protažením popruhu břišními řezy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovaná účinnost, definovaná jako snížení hmotnosti vložky za 24 hodin oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 % po 6 měsících.
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 36 měsíců
Pozorované závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem po dobu 36 měsíců.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované míry pro následující: perforaci orgánů, krvácení, odkrytí síťky ve vagíně, erozi síťky do močového měchýře, pánevní bolest, infekci, de novo dyspareunie, retenci moči, opakující se inkontinenci, jiné močové nebo nervosvalové problémy
Časové okno: 36 měsíců
Prokázat, že četnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem definovaných jako perforace orgánu, krvácení, expozice síťky ve vagíně, eroze síťky do močového měchýře, pánevní bolest, infekce, de novo dyspareunie, retence moči, recidivující inkontinence, jiné močové cesty problémy a neuromuskulární problémy spojené s používáním Altis SIS nejsou horší než četnost spojená s použitím transobturátoru a/nebo retropubických závěsů ve 36. měsíci.
36 měsíců
Pozorovaná účinnost, definovaná jako snížení hmotnosti vložky za 24 hodin oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 %.
Časové okno: 12, 18, 24 a 36 měsíců
Prokázat snížení hmotnosti podložky za 24 hodin oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 %.
12, 18, 24 a 36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Měřeno pomocí následujících dotazníků: Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I), Inventář urogenitální tísně (UDI-6), Dotazník dopadu inkontinence – krátká forma (IIQ-7), Dotazník spokojenosti chirurgického zákroku (SSQ-8), Vizuální analogová škála pro bolest (VAS Pain)
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Pozorované nepříznivé události indexové procedury
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Posoudit četnost, závažnost a souvislost všech pozorovaných nežádoucích příhod (včetně expozice sítě a eroze) spojených s oběma studijními skupinami po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících.
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Pozorovaná revize/reoperace
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Pro posouzení četnosti všech pozorovaných revizí/opakovaných operací spojených s oběma studijními skupinami po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících.
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Pozorovaná účinnost u subjektů považovaných za suché (hmotnost podložky menší nebo rovna 4,0 gramům)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
K posouzení účinnosti u subjektů považovaných za suché (hmotnost polštářku menší nebo rovna 4,0 gramům)
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit