Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Altis® 522 Trial — Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Ocena po wprowadzeniu do obrotu systemu podwieszającego Altis® z pojedynczym nacięciem w porównaniu z przezzasłonowym lub załonowym podwieszakiem siatkowym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Celem tego badania postmarketingowego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nosidełka Altis Single Sling (SIS) z zatwierdzonym przez FDA nosidłem przezzasłonowym i/lub nosidłem załonowym przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkową oceną kohortową porównującą Altis SIS (n=178) z temblakami przezzasłonowymi i/lub załonowymi (n=178) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w maksymalnie 40 amerykańskich i międzynarodowych witryny. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 36 miesięcy z zaplanowanymi wizytami w wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy. Badana populacja będzie składać się z dorosłych kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które są klinicznie wskazane do interwencji chirurgicznej z użyciem temblaka siatkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pelvic Solutions Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novant Health
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19454
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • The Group for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród specjalności urologicznych lub uroginekologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest kobietą i ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur i wizyt kontrolnych wskazanych w niniejszym protokole.
  • Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu za pomocą testu wysiłkowego na kaszel lub badania urodynamicznego.
  • Pacjent nie powiódł się po dwóch nieinwazyjnych terapiach nietrzymania moczu (takich jak ćwiczenia mięśni Kegala, modyfikacja zachowania, stosowanie podkładek, biologiczne sprzężenie zwrotne itp.) przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w obszarze operacji.
  • Pacjentka potwierdziła wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) stopnia 2 lub wyższego, jak określono na podstawie oceny wypadania POP-Q.
  • Pacjentka ma jednocześnie wykonywany zabieg w obrębie dna miednicy.
  • Pacjent ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, udar naczyniowo-mózgowy, dyssynergia wypieracza-zewnętrznego zwieracza, choroba Parkinsona lub podobne stany).
  • Pacjent przeszedł wcześniej chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Osobnik przeszedł radioterapię lub brachyterapię w celu leczenia raka miednicy.
  • Pacjent ma dominujące nietrzymanie moczu z parcia na podstawie oceny MESA.
  • Pacjent ma atoniczny pęcherz lub pozostałości po mikcji (PVR) powyżej 100 cm3 w ≥ 2 przypadkach.
  • Pacjentka jest w ciąży i/lub planuje zajść w ciążę w przyszłości.
  • Podmiot ma przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego zgodnie z Instrukcją użytkowania produktu (IFU).
  • Pacjent jest włączony do równoczesnego badania klinicznego jakiegokolwiek leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na funkcję trzymania moczu, bez zgody sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Altisa
Pacjentom zostanie założona chusta Altis w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Urządzenie: Chusta Altis z pojedynczym nacięciem
Altis to minimalnie inwazyjny, regulowany nosidło do inkontynencji, które zakłada się przez pojedyncze nacięcie w ścianie pochwy i zakotwicza w ciele. Chusta posiada zintegrowany system napinający eliminujący konieczność stosowania dodatkowych wyjść skóry.
Ramię komparatora
Pacjentom zostanie założony zakładany przezobturator lub chusta załonowa w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Urządzenie: Transobturator lub zawiesie załonowe
Zarówno zawiesia przezzasłonowe, jak i załonowe są siatką przypominającą hamak, umieszczoną pod cewką moczową w celu zapewnienia wsparcia. Wykonuje się jedno nacięcie w ścianie pochwy i dwa nacięcia w jamie brzusznej. Napinanie temblaka uzyskuje się poprzez przeciągnięcie pasa przez nacięcia brzuszne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwowana skuteczność, zdefiniowana jako zmniejszenie masy podkładki w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50% po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obserwowane poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i/lub procedurą w ciągu 36 miesięcy.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane wskaźniki dla: perforacji narządu, krwawienia, odsłonięcia siatki w pochwie, erozji siatki w pęcherzu, bólu miednicy, zakażenia, dyspareunii de novo, zatrzymania moczu, nawracającego nietrzymania moczu, innych problemów z układem moczowym lub nerwowo-mięśniowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby wykazać, że częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą, zdefiniowanych jako perforacja narządu, krwawienie, odsłonięcie siatki w pochwie, erozja siatki w pęcherzu, ból miednicy, zakażenie, dyspareunia de novo, zatrzymanie moczu, nawracające nietrzymanie moczu, inne problemów i problemów nerwowo-mięśniowych związanych z używaniem Altis SIS nie jest mniejsza w porównaniu z odsetkiem związanym z używaniem temblaków przezzasłonowych i/lub załonowych po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Zaobserwowana skuteczność, zdefiniowana jako zmniejszenie wagi podkładki w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50%.
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Aby wykazać zmniejszenie wagi wkładek w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50%.
12, 18, 24 i 36 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą następujących kwestionariuszy: Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I), Inwentarz zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6), Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu — krótki formularz (IIQ-7), Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8), Wizualna skala analogowa na ból (ból VAS)
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Aby ocenić częstość, nasilenie i pokrewieństwo wszystkich obserwowanych zdarzeń niepożądanych (w tym narażenie na siatkę i erozję) związanych z obiema badanymi grupami po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Obserwowana rewizja/ponowna operacja
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Aby ocenić częstość wszystkich obserwowanych rewizji/ponownych operacji związanych z obiema badanymi grupami po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zaobserwowana skuteczność u osób uważanych za suche (masa podkładki mniejsza lub równa 4,0 gramów)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Aby ocenić skuteczność u osób uważanych za suche (masa podkładki mniejsza lub równa 4,0 gramów)
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj