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Altis® 522 시험 - 여성 복압성 요실금의 치료

2023년 11월 29일 업데이트: Coloplast A/S

여성 복압성 요실금 치료에서 Altis® 단일 절개 슬링 시스템과 Transobturator 또는 치골뒤 메쉬 슬링의 시판 후 평가

이 시판 후 연구의 목적은 36개월 동안 Altis Single Sling(SIS)의 안전성과 효과를 FDA 승인 transobturator 및/또는 치골뒤 슬링과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 복압성 요실금 치료에서 미국 및 국제적으로 최대 40명을 대상으로 Altis SIS(n=178)와 transobturator 및/또는 치골뒤 슬링(n=178)을 비교하는 전향적, 시판 후, 다기관, 코호트 평가입니다. 사이트. 피험자는 6, 12, 18, 24 및 36개월에 예정된 방문과 함께 총 36개월 동안 추적될 것입니다. 연구 모집단은 복압성 요실금이 있는 성인 여성 피험자로 구성되며 임상적으로 메쉬 슬링을 사용한 외과적 개입이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

416

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Pelvic Solutions Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novant Health
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44313
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, 미국, 19454
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • The Group for Women
  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 비뇨기과 또는 비뇨기과 전문 분야에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 여성이고 18세 이상입니다.
  • 피험자는 이 프로토콜에 표시된 모든 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있고 기꺼이 완료할 수 있습니다.
  • 대상자는 기침 스트레스 검사 또는 요역동학 검사를 통해 복압성 요실금을 확인했습니다.
  • 피험자는 6개월 이상 동안 두 가지 비침습적 요실금 요법(예: 케갈 운동, 행동 수정, 패드 사용, 바이오피드백 등)에 실패했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 수술 부위에 활동성 비뇨생식기 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
  • 피험자는 POP-Q 탈출 등급에 따라 2단계 이상의 골반 장기 탈출(POP)을 확인했습니다.
  • 피험자는 수반되는 골반저 시술을 받고 있습니다.
  • 피험자는 신경학적 원인(예: 다발성 경화증, 척수/뇌 손상, 뇌혈관 사고, 배뇨근-외괄약근 운동장애, 파킨슨병 또는 유사한 상태).
  • 피험자는 이전에 외과적 스트레스성 요실금 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 골반암을 치료하기 위해 방사선 또는 근접 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 MESA 평가에 의해 절박성 요실금이 있습니다.
  • 피험자는 2회 이상 100cc 이상의 무긴장 방광 또는 배뇨 후 잔류(PVR)가 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이고/있거나 미래에 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 제품 사용 지침(IFU)의 수술 절차에 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자가 스폰서의 승인 없이 요실금 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험에 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알티스 암
피험자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 Altis 슬링을 배치하게 됩니다.
장치: 알티스 단일 절개 슬링
알티스(Altis)는 질벽의 단일 절개를 통해 배치되고 신체 내부에 고정되는 최소 침습, 조정 가능한 요실금 슬링입니다. 슬링에는 추가 피부 출구가 필요하지 않은 통합 장력 시스템이 있습니다.
비교기 팔
피험자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 경 폐쇄 장치 또는 치골 후부 슬링을 배치하게 됩니다.
장치: Transobturator 또는 Retropubic 슬링
Transobturator 및 retropubic slings은 요도 아래에 배치되어 지지를 제공하는 해먹 모양의 메쉬입니다. 질벽을 한 번 절개하고 복부를 두 번 절개합니다. 슬링의 장력은 복부 절개를 통해 슬링을 당겨서 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점
기간: 6 개월
관찰된 효과는 6개월에 24시간 패드 무게가 기준선보다 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
6 개월
1차 안전 종점
기간: 36개월
36개월 동안 관찰된 장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음에 대해 관찰된 비율: 장기 천공, 출혈, 질 내 망사 노출, 방광으로 망사 미란, 골반 통증, 감염, 새로운 성교통, 요폐, 재발성 요실금, 기타 요로 또는 신경근 문제
기간: 36개월
장기 천공, 출혈, 질 내 망사 노출, 방광으로 망사 침식, 골반 통증, 감염, 새로운 성교통, 요저류, 재발성 요실금, 기타 요실금 Altis SIS 사용과 관련된 문제 및 신경근 문제는 36개월에 transobturator 및/또는 치골뒤 슬링 사용과 관련된 비율에 비해 열등하지 않습니다.
36개월
24시간 동안 기준선에서 최소 50%의 패드 중량 감소로 정의되는 관찰된 효과.
기간: 12, 18, 24, 36개월
24시간 동안 기준선에서 최소 50%의 패드 중량 감소를 입증합니다.
12, 18, 24, 36개월
삶의 질 평가
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
다음 설문지를 통해 측정: Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7), Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), Visual Analog Scale 통증(VAS 통증)
6, 12, 18, 24, 36개월
인덱스 절차의 관찰된 부작용
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 두 연구 그룹과 관련된 관찰된 모든 부작용(메쉬 노출 및 침식 포함)의 비율, 심각도 및 관련성을 평가합니다.
6, 12, 18, 24, 36개월
관찰된 재수술/재수술
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 두 연구 그룹과 관련하여 관찰된 모든 수정/재수술 비율을 평가하기 위해.
6, 12, 18, 24, 36개월
건조한 것으로 간주되는 피험자에 대해 관찰된 효과(패드 중량이 4.0g 이하)
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
건조한 것으로 간주되는 피험자에 대한 효과를 평가하기 위해(패드 무게가 4.0g 이하)
6, 12, 18, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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