Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova Altis® 522 - Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

29 novembre 2023 aggiornato da: Coloplast A/S

Una valutazione post-commercializzazione del sistema di imbracatura a singola incisione Altis® rispetto al transotturatore o all'imbracatura a rete retropubica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Lo scopo di questo studio post-marketing è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia di Altis Single Sling (SIS) con un'imbracatura transotturatoria e/o retropubica approvata dalla FDA per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione prospettica, post-marketing, multicentrica, di coorte che confronta Altis SIS (n=178) e sling transotturatori e/o retropubici (n=178) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo fino a 40 anni negli Stati Uniti e a livello internazionale siti. I soggetti saranno seguiti per un totale di 36 mesi con visite programmate a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. La popolazione dello studio sarà composta da soggetti adulti di sesso femminile con incontinenza da stress che sono clinicamente indicati per intervento chirurgico con un'imbracatura a rete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pelvic Solutions Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novant Health
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • The Group for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra le specialità di urologia o uroginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di sesso femminile e ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le procedure e le visite di controllo indicate nel presente protocollo.
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo tramite stress test della tosse o urodinamica.
  • Il soggetto ha fallito due terapie per l'incontinenza non invasive (come esercizio di Kegal, modifica del comportamento, uso di assorbenti, biofeedback, ecc.) per > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico.
  • Il soggetto ha confermato il prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio 2 o superiore come determinato dalla classificazione del prolasso POP-Q.
  • Il soggetto sta avendo una concomitante procedura del pavimento pelvico.
  • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurologiche (es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, accidente cerebrovascolare, dissinergia detrusoriale-dello sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili).
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da stress.
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia o terapia brachiale per il trattamento del cancro pelvico.
  • Il soggetto presenta incontinenza da urgenza predominante secondo la valutazione MESA.
  • Il soggetto ha una vescica atonica o un residuo postminzionale (PVR) superiore a 100 cc in ≥ 2 occasioni.
  • Il soggetto è incinta e/o sta pianificando una gravidanza futura.
  • Il soggetto ha una controindicazione alla procedura chirurgica del prodotto Istruzioni per l'uso (IFU).
  • Il soggetto è arruolato in una sperimentazione clinica concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza, senza l'approvazione degli sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Altis
Ai soggetti verrà posizionata un'imbracatura Altis per trattare l'incontinenza urinaria da stress.
Dispositivo: Imbracatura a singola incisione Altis
Altis è un'imbracatura per incontinenza regolabile e minimamente invasiva, posizionata attraverso un'unica incisione nella parete vaginale e ancorata all'interno del corpo. L'imbracatura ha un sistema di tensionamento integrato che elimina la necessità di ulteriori uscite sulla pelle.
Braccio comparatore
Ai soggetti verrà posizionata un'imbracatura transotturatoria o retropubica per trattare l'incontinenza urinaria da stress.
Dispositivo: Transotturatore o imbracatura retropubica
Entrambe le imbracature transotturatorie e retropubiche sono una rete simile ad un'amaca posta sotto l'uretra per fornire supporto. Viene praticata una singola incisione nella parete vaginale e due incisioni nell'addome. Il tensionamento della fascia si ottiene tirando la fascia attraverso le incisioni addominali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia osservata, definita come una riduzione rispetto al basale del peso degli assorbenti nelle 24 ore di almeno il 50% a 6 mesi.
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi gravi osservati correlati al dispositivo e/o alla procedura nell'arco di 36 mesi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi osservati per quanto segue: perforazione d'organo, sanguinamento, esposizione della rete nella vagina, erosione della rete nella vescica, dolore pelvico, infezione, dispareunia de novo, ritenzione urinaria, incontinenza ricorrente, altri problemi urinari o neuromuscolari
Lasso di tempo: 36 mesi
Dimostrare che il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura definiti come perforazione d'organo, sanguinamento, esposizione della rete nella vagina, erosione della rete nella vescica, dolore pelvico, infezione, dispareunia de novo, ritenzione urinaria, incontinenza ricorrente, altre e problemi neuromuscolari associati all'uso di Altis SIS non è inferiore rispetto al tasso associato all'uso di sling transotturatori e/o retropubici a 36 mesi.
36 mesi
Efficacia osservata, definita come una riduzione rispetto al basale del peso dell'assorbente nelle 24 ore di almeno il 50%.
Lasso di tempo: 12, 18, 24 e 36 mesi
Dimostrare una riduzione rispetto al basale del peso dell'assorbente nelle 24 ore di almeno il 50%.
12, 18, 24 e 36 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Misurato attraverso i seguenti questionari: Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7), Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), Visual Analog Scale per il dolore (Dolore VAS)
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Eventi avversi osservati della procedura indice
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Per valutare i tassi, la gravità e la correlazione di tutti gli eventi avversi osservati (inclusa l'esposizione alla rete e l'erosione) associati a entrambi i gruppi di studio a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Revisione osservata/re-chirurgia
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Per valutare i tassi di tutte le revisioni/richirurgie osservate associate a entrambi i gruppi di studio a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Efficacia osservata per soggetti considerati asciutti (peso dell'assorbente inferiore o uguale a 4,0 grammi)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Valutare l'efficacia per soggetti considerati asciutti (peso dell'assorbente inferiore o uguale a 4,0 grammi)
6, 12, 18, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi