Altis® 522 Trial - Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço
29 de novembro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
Uma avaliação pós-comercialização do Altis® Single Incision Sling System versus Transobturator ou Retropubic Mesh Sling no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
O objetivo deste estudo pós-comercialização é comparar a segurança e a eficácia do Altis Single Sling (SIS) com um transobturador aprovado pela FDA e/ou sling retropúbico por 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação de coorte prospectiva, pós-comercialização, multicêntrica, comparando Altis SIS (n=178) e slings transobturadores e/ou retropúbicos (n=178) no tratamento da incontinência urinária de esforço em até 40 sites.
Os indivíduos serão acompanhados por um total de 36 meses com visitas agendadas aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
A população do estudo consistirá em mulheres adultas com incontinência de esforço com indicação clínica para intervenção cirúrgica com tipoia de malha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
416
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pelvic Solutions Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urology Specialists, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Boston Urogynecology Associates
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Associated Urologists of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novant Health
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Akron Urogynecology Associates
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- The Group for Women
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados nas especialidades de urologia ou uroginecologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é capaz e deseja concluir todos os procedimentos e visitas de acompanhamento indicados neste protocolo.
- O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço por meio de teste de esforço de tosse ou urodinâmica.
- O sujeito falhou em duas terapias de incontinência não invasivas (como exercício de Kegal, modificação de comportamento, uso de almofadas, biofeedback, etc.) por > 6 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia.
- O sujeito confirmou Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) de Estágio 2 ou superior conforme determinado pela classificação de prolapso POP-Q.
- O sujeito está tendo um procedimento concomitante do assoalho pélvico.
- O sujeito tem incontinência devido a causas neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, acidente vascular cerebral, dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condições semelhantes).
- O sujeito teve um tratamento cirúrgico prévio para incontinência urinária de esforço.
- O sujeito foi submetido a radioterapia ou braquiterapia para tratar o câncer pélvico.
- O sujeito tem incontinência de urgência predominante pela avaliação MESA.
- O indivíduo tem bexiga atônica ou resíduo pós-miccional (PVR) acima de 100 cc em ≥ 2 ocasiões.
- O sujeito está grávida e/ou planeja engravidar no futuro.
- O sujeito tem contraindicação ao procedimento cirúrgico das Instruções de uso do produto (IFU).
- O sujeito está inscrito em um ensaio clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função de continência, sem a aprovação dos patrocinadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço Altis
Os participantes receberão uma tipoia Altis colocada para tratar a incontinência urinária de esforço.
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Altis é um sling para incontinência ajustável, minimamente invasivo, que é colocado através de uma única incisão na parede vaginal e ancorado dentro do corpo.
A funda possui um sistema de tensionamento integrado que elimina a necessidade de saídas adicionais de pele.
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Braço comparador
Os participantes terão um tipo transobturador ou retropúbico colocado para tratar a incontinência urinária de esforço.
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Tanto o sling transobturador quanto o retropúbico são uma malha semelhante a uma rede colocada sob a uretra para fornecer suporte.
Uma única incisão é feita na parede vaginal e duas incisões no abdômen.
O tensionamento da funda é obtido puxando a funda através das incisões abdominais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: 6 meses
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Eficácia observada, definida como uma redução em relação ao valor basal no peso da almofada de 24 horas de pelo menos 50% em 6 meses.
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6 meses
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 36 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento observados ao longo de 36 meses.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas observadas para o seguinte: perfuração de órgão, sangramento, exposição da tela na vagina, erosão da tela na bexiga, dor pélvica, infecção, dispareunia de novo, retenção urinária, incontinência recorrente, outros problemas urinários ou neuromusculares
Prazo: 36 meses
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Demonstrar que a taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento definidos como perfuração de órgão, sangramento, exposição da tela na vagina, erosão da tela na bexiga, dor pélvica, infecção, dispareunia de novo, retenção urinária, incontinência recorrente, outras problemas e problemas neuromusculares associados ao uso de Altis SIS não é inferior em comparação com a taxa associada ao uso de slings transobturadores e/ou retropúbicos aos 36 meses.
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36 meses
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Eficácia observada, definida como uma redução da linha de base no peso do absorvente de 24 horas de pelo menos 50%.
Prazo: 12, 18, 24 e 36 meses
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Para demonstrar uma redução da linha de base no peso do absorvente de 24 horas de pelo menos 50%.
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12, 18, 24 e 36 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Medido através dos seguintes questionários: Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6), Questionário de Impacto da Incontinência - Formulário Curto (IIQ-7), Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8), Escala Visual Analógica para dor (dor EVA)
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Eventos adversos observados do procedimento índice
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Avaliar as taxas, gravidade e relação de todos os eventos adversos observados (incluindo exposição à malha e erosão) associados a ambos os grupos de estudo aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses.
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Revisão/recirurgia observada
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Para avaliar as taxas de todas as revisões/rescirurgias observadas associadas a ambos os grupos de estudo aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses.
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Eficácia observada para indivíduos considerados secos (peso da almofada menor ou igual a 4,0 gramas)
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Para avaliar a eficácia para indivíduos considerados secos (peso da almofada menor ou igual a 4,0 gramas)
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- SU020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Transobturador ou Sling Retropúbico
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Caldera Medical, Inc.Recrutamento