Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Altis® 522 Trial - Behandling af kvindelig stressurininkontinens

29. november 2023 opdateret af: Coloplast A/S

En post-markedsvurdering af Altis® Single Incision Sling System versus Transobturator eller Retropubic Mesh Sling i behandlingen af ​​kvindelig stressurininkontinens

Formålet med denne postmarket-undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Altis Single Sling (SIS) med en FDA-godkendt transobturator og/eller retroubisk slynge gennem 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, post-market, multicenter, kohortevurdering, der sammenligner Altis SIS (n=178) og transobturator og/eller retropubiske slynger (n=178) i behandlingen af ​​stressurininkontinens ved op til 40 amerikanske og internationale websteder. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 36 måneder med planlagte besøg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne kvindelige forsøgspersoner med stressinkontinens, som er klinisk indiceret til kirurgisk indgreb med netslynge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pelvic Solutions Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novant Health
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • The Group for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra urologi eller urogynækologiske specialer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er kvinde og mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle procedurer og opfølgningsbesøg, der er angivet i denne protokol.
  • Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens gennem hostestresstest eller urodynamik.
  • Forsøgspersonen har svigtet to ikke-invasive inkontinensbehandlinger (såsom Kegal-motion, adfærdsændring, brug af puder, biofeedback osv.) i > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet.
  • Forsøgspersonen har bekræftet Pelvic Organ Prolaps (POP) i trin 2 eller højere som bestemt ved POP-Q prolaps gradering.
  • Forsøgspersonen gennemgår samtidig en bækkenbundsprocedure.
  • Personen har inkontinens på grund af neurologiske årsager (f. multipel sklerose, rygmarv/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande).
  • Forsøgspersonen havde en forudgående kirurgisk stress-urininkontinensbehandling.
  • Forsøgspersonen har gennemgået stråle- eller brachyterapi til behandling af bækkenkræft.
  • Forsøgspersonen har fremherskende tranginkontinens ved MESA-vurdering.
  • Forsøgspersonen har en atonisk blære eller post void residual (PVR) over 100 cc ved ≥ 2 lejligheder.
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller planlægger at blive gravid i fremtiden.
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation til den kirurgiske procedure af produktet Brugsanvisning (IFU).
  • Forsøgspersonen er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen, uden sponsorens godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Altis arm
Forsøgspersonerne vil få anbragt en Altis-slynge til behandling af stress-urininkontinens.
Enhed: Altis Single Incision Sling
Altis er en minimalt invasiv, justerbar inkontinenssejl, der placeres gennem et enkelt snit i skedevæggen og forankres inde i kroppen. Sejlet har et integreret spændingssystem, der eliminerer behovet for yderligere hududgange.
Komparatorarm
Forsøgspersonerne vil få anbragt en transobturator eller retroubisk slynge til behandling af stressurininkontinens.
Enhed: Transobturator eller Retropubic Sling
Både transobturator og retropubiske slynger er et hængekøjelignende net placeret under urinrøret for at give støtte. Et enkelt snit laves i skedevæggen og to snit i maven. Opspænding af sejlet opnås ved at trække sejlet gennem mavesnittene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Observeret effektivitet, defineret som en reduktion fra baseline i 24 timers pudens vægt på mindst 50 % efter 6 måneder.
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Observerede anordnings- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger gennem 36 måneder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede rater for følgende: organperforering, blødning, mesh-eksponering i skeden, mesh-erosion i blæren, bækkensmerter, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, tilbagevendende inkontinens, andre urin- eller neuromuskulære problemer
Tidsramme: 36 måneder
For at demonstrere, at frekvensen af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger defineret som organperforering, blødning, mesh-eksponering i skeden, mesh-erosion i blæren, bækkensmerter, infektion, de novo dyspareuni, urinretention, tilbagevendende inkontinens, andre urinveje problemer og neuromuskulære problemer forbundet med brug af Altis SIS er ikke ringere sammenlignet med hyppigheden forbundet med brug af transobturator og/eller retropubiske sejl ved 36 måneder.
36 måneder
Observeret effektivitet, defineret som en reduktion fra baseline i 24 timers pudens vægt på mindst 50 %.
Tidsramme: 12, 18, 24 og 36 måneder
For at demonstrere en reduktion fra baseline i 24 timers pudens vægt på mindst 50 %.
12, 18, 24 og 36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Målt gennem følgende spørgeskemaer: Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7), Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), Visual Analog Scale for smerte (VAS Pain)
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Observerede bivirkninger ved indeksproceduren
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
At vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​alle observerede uønskede hændelser (inklusive mesh-eksponering og erosion) forbundet med begge undersøgelsesgrupper efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Observeret revision/genoperation
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at vurdere raterne for alle observerede revisioner/genoperationer i forbindelse med begge undersøgelsesgrupper efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Observeret effektivitet for forsøgspersoner, der anses for tørre (pudevægt mindre end eller lig med 4,0 gram)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at vurdere effektiviteten for forsøgspersoner, der anses for tørre (pudevægt mindre end eller lig med 4,0 gram)
6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Anslået)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner