Altis® 522 Trial - Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Coloplast A/S
Una evaluación posterior a la comercialización del sistema de cabestrillo de incisión única Altis® frente a un cabestrillo de malla transobturador o retropúbico en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es comparar la seguridad y la eficacia del Altis Single Sling (SIS) con un cabestrillo transobturador y/o retropúbico aprobado por la FDA durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización, multicéntrica, de cohortes que compara Altis SIS (n=178) y cabestrillos transobturadores y/o retropúbicos (n=178) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en hasta 40 instituciones estadounidenses e internacionales. sitios
Los sujetos serán seguidos por un total de 36 meses con visitas programadas a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
La población del estudio consistirá en mujeres adultas con incontinencia de esfuerzo que estén clínicamente indicadas para una intervención quirúrgica con un cabestrillo de malla.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
416
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pelvic Solutions Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urology Specialists, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Boston Urogynecology Associates
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Associated Urologists of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novant Health
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Akron Urogynecology Associates
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- The Group for Women
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de las especialidades de urología o uroginecología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer y tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto puede y está dispuesto a completar todos los procedimientos y visitas de seguimiento indicados en este protocolo.
- El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos o urodinámica.
- El sujeto ha fallado en dos terapias no invasivas para la incontinencia (como el ejercicio de Kegal, la modificación del comportamiento, el uso de compresas, la biorretroalimentación, etc.) durante > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección urogenital activa o una infección activa de la piel en la región de la cirugía.
- El sujeto ha confirmado prolapso de órganos pélvicos (POP) de etapa 2 o superior según lo determinado por la clasificación de prolapso POP-Q.
- El sujeto se somete a un procedimiento concomitante del suelo pélvico.
- El sujeto tiene incontinencia debida a causas neurológicas (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal/cerebro, accidente cerebrovascular, disinergia del esfínter externo del detrusor, enfermedad de Parkinson o condiciones similares).
- El sujeto tenía un tratamiento quirúrgico previo para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- El sujeto se ha sometido a radioterapia o braquiterapia para tratar el cáncer pélvico.
- El sujeto tiene incontinencia predominante de urgencia según la evaluación MESA.
- El sujeto tiene vejiga atónica o residual posmiccional (PVR) por encima de 100 cc en ≥ 2 ocasiones.
- El sujeto está embarazada y/o planea quedar embarazada en el futuro.
- El sujeto tiene una contraindicación para el procedimiento quirúrgico de las Instrucciones de uso del producto (IFU).
- El sujeto está inscrito en un ensayo clínico concurrente de cualquier tratamiento (fármaco o dispositivo) que podría afectar la función de continencia, sin la aprobación de los patrocinadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo altis
A los sujetos se les colocará un cabestrillo Altis para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Altis es un cabestrillo para incontinencia ajustable y mínimamente invasivo que se coloca a través de una única incisión en la pared vaginal y se ancla dentro del cuerpo.
El cabestrillo tiene un sistema de tensión integrado que elimina la necesidad de salidas cutáneas adicionales.
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Brazo comparador
A los sujetos se les colocará un cabestrillo transobturador o retropúbico para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Tanto los cabestrillos transobturadores como los retropúbicos son una malla similar a una hamaca que se coloca debajo de la uretra para brindar apoyo.
Se realiza una sola incisión en la pared vaginal y dos incisiones en el abdomen.
La tensión del cabestrillo se logra tirando del cabestrillo a través de las incisiones abdominales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectividad observada, definida como una reducción con respecto al valor inicial en el peso de las toallas sanitarias de 24 horas de al menos un 50 % a los 6 meses.
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6 meses
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimiento observados durante 36 meses.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas observadas para lo siguiente: perforación de órganos, sangrado, exposición de la malla en la vagina, erosión de la malla en la vejiga, dolor pélvico, infección, dispareunia de novo, retención urinaria, incontinencia recurrente, otros problemas urinarios o neuromusculares
Periodo de tiempo: 36 meses
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Demostrar que la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento definidos como perforación de órganos, sangrado, exposición de la malla en la vagina, erosión de la malla en la vejiga, dolor pélvico, infección, dispareunia de novo, retención urinaria, incontinencia recurrente, otros y los problemas neuromusculares asociados con el uso de Altis SIS no es inferior en comparación con la tasa asociada con el uso de cabestrillos transobturadores y/o retropúbicos a los 36 meses.
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36 meses
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Eficacia observada, definida como una reducción desde el valor inicial en el peso de la almohadilla de 24 horas de al menos un 50 %.
Periodo de tiempo: 12, 18, 24 y 36 meses
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Demostrar una reducción con respecto al valor inicial en el peso de la almohadilla de 24 horas de al menos un 50 %.
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12, 18, 24 y 36 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medido a través de los siguientes cuestionarios: Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), Inventario de angustia urogenital (UDI-6), Cuestionario de impacto de la incontinencia-forma corta (IIQ-7), Cuestionario de satisfacción quirúrgica (SSQ-8), Escala analógica visual para el dolor (VAS Dolor)
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6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Eventos adversos observados del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Evaluar las tasas, la gravedad y la relación de todos los eventos adversos observados (incluida la exposición y erosión de la malla) asociados con ambos grupos de estudio a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses.
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6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Revisión/nueva cirugía observada
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Evaluar las tasas de todas las revisiones/nuevas cirugías observadas asociadas con ambos grupos de estudio a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses.
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6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Eficacia observada para sujetos considerados secos (peso de la almohadilla inferior o igual a 4,0 gramos)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Evaluar la efectividad para sujetos considerados secos (peso de la almohadilla inferior o igual a 4,0 gramos)
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6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SU020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .