Altis® 522 Trial - Naisten stressiinkontinenssin hoito
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Coloplast A/S
Markkinoinnin jälkeinen arviointi Altis® Single Incision Sling -järjestelmästä verrattuna transobturaattoriin tai Retropubic Mesh Slingiin naisten stressiinkontinenssin hoidossa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Altis Single Slingin (SIS) turvallisuutta ja tehokkuutta FDA:n hyväksymään transobturaattoriin ja/tai retropubiseen hihnaan 36 kuukauden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, kohorttiarviointi, jossa verrataan Altis SIS:ää (n = 178) ja transobturaattoria ja/tai retropubisia silmukoita (n = 178) stressiinkontinenssin hoidossa jopa 40 yhdysvaltalaisessa ja kansainvälisessä. sivustoja.
Koehenkilöitä seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan aikataulun mukaisesti 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden välein.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista naispuolisista koehenkilöistä, joilla on stressiinkontinenssi ja jotka ovat kliinisesti aiheellisia leikkaushoitoon verkkohihnalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Pelvic Solutions Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urology Specialists, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Associated Urologists of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novant Health
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- Akron Urogynecology Associates
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- The Group for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan urologian tai urogynekologian erikoisaloista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen ja vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut toimenpiteet ja seurantakäynnit.
- Koehenkilö on vahvistanut virtsanpidätyskyvyttömyyden yskän rasitustestillä tai urodynamiikalla.
- Potilaalla on epäonnistuttu kahdessa ei-invasiivisessa inkontinenssin hoidossa (kuten Kegal-harjoitus, käyttäytymisen muuttaminen, tyynyn käyttö, biofeedback jne.) > 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella.
- Potilaalla on vahvistettu POP-vaiheen 2 tai korkeampi lantioelinten prolapsi POP-Q-prolapsen luokittelulla määritettynä.
- Tutkittavalla on samanaikainen lantionpohjan toimenpide.
- Potilaalla on neurologisista syistä johtuva inkontinenssi (esim. multippeliskleroosi, selkäydin-/aivovaurio, aivoverenkiertohäiriö, detrusorin ulkoinen sulkijalihaksen dyssynergia, Parkinsonin tauti tai vastaavat sairaudet).
- Koehenkilöllä oli aiemmin kirurginen stressiinkontinenssihoito.
- Potilaalle on tehty säde- tai brachy-hoitoa lantion syövän hoitoon.
- Potilaalla on MESA-arvioinnin mukaan vallitseva pakkoinkontinenssi.
- Potilaalla on yli 100 cm3:n atoninen rakko tai post void residual (PVR) ≥ 2 kertaa.
- Tutkittava on raskaana ja/tai suunnittelee tulevaa raskaaksi.
- Tutkittavalla on vasta-aihe tuotteen käyttöohjeen (IFU) kirurgiselle toimenpiteelle.
- Potilas on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääkettä tai laitetta), joka voi vaikuttaa pidättymiskykyyn, ilman sponsorin hyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altis käsi
Koehenkilöille asetetaan Altis-liina stressiinkontinenssin hoitoon.
|
Altis on minimaalisesti invasiivinen, säädettävä inkontinenssihihna, joka asetetaan yhden viillon läpi emättimen seinämään ja ankkuroidaan kehon sisään.
Hihnassa on integroitu kiristysjärjestelmä, joka eliminoi ihon lisäulostulojen tarpeen.
|
|
Vertailuvarsi
Koehenkilöille asetetaan transobturaattori tai retropubinen hihna stressiinkontinenssin hoitoon.
|
Sekä transobturaattori että retropubiset silmukat ovat riippumattomaista verkkoa, joka on sijoitettu virtsaputken alle tukemaan.
Yksi viilto tehdään emättimen seinämään ja kaksi viiltoa vatsaan.
Linjan kiristys saadaan aikaan vetämällä nostohihna vatsan viiltojen läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Havaittu tehokkuus, joka määritellään 24 tunnin tyynyn painon alenemisena lähtötasosta vähintään 50 % kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Havaitut laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 36 kuukauden ajalta.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut luvut seuraaville: elimen perforaatio, verenvuoto, verkkojen altistuminen emättimessä, verkkojen eroosio virtsarakkoon, lantion kipu, infektio, de novo dyspareunia, virtsanpidätys, toistuva inkontinenssi, muut virtsa- tai hermo-lihasongelmat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osoittaa, että laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, joka määritellään elimen perforaatioksi, verenvuodoksi, verkoille altistumiseksi emättimessä, verkkojen eroosioiksi virtsarakkoon, lantion kivuksi, infektioksi, de novo dyspareuniaksi, virtsanpidätykseksi, toistuvaksi inkontinenssiksi, muuksi virtsateeksi Altis SIS:n käyttöön liittyvät ongelmat ja hermo-lihasongelmat eivät ole huonompia kuin transobturaattorin ja/tai retropubisten silmukoiden käyttö 36 kuukauden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
|
Havaittu tehokkuus, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi lähtötasosta 24 tunnin tyynyn painossa.
Aikaikkuna: 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Osoittaakseen, että 24 tunnin tyynyn paino on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
|
12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Mitattu seuraavilla kyselylomakkeilla: Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I), urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6), inkontinenssivaikutusten kyselylomake (IIQ-7), kirurginen tyytyväisyyskysely (SSQ-8), visuaalinen analoginen asteikko kivulle (VAS-kipu)
|
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Havaitut haittatapahtumat indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Arvioida kaikkien havaittujen haittatapahtumien (mukaan lukien verkoille altistuminen ja eroosio) taajuutta, vakavuutta ja yhteyttä molempiin tutkimusryhmiin 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
|
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Havaittu tarkistus/uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Nopeuksien arvioimiseksi kaikki kumpaankin tutkimusryhmään liittyvät korjaukset/uudelleenleikkaukset 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
|
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Havaittu tehokkuus koehenkilöillä, joita pidetään kuivina (tyynyn paino enintään 4,0 grammaa)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Tehokkuuden arvioimiseksi kuivina pidetyillä koehenkilöillä (tyynyn paino enintään 4,0 grammaa)
|
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .