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Altis® 522-Studie – Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen

29. November 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine Post-Market-Evaluierung des Altis®-Schlingensystems mit Einzelschnitt im Vergleich zu einer transobturatorischen oder retropubischen Netzschlinge bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz

Das Ziel dieser Postmarket-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Altis Single Sling (SIS) über 36 Monate mit einer von der FDA zugelassenen transobturatorischen und/oder retropubischen Schlinge zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Kohortenbewertung nach Markteinführung, die Altis SIS (n = 178) und transobturatorische und/oder retropubische Schlingen (n = 178) bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz in bis zu 40 US- und internationalen Ländern vergleicht Websites. Die Probanden werden insgesamt 36 Monate lang mit geplanten Besuchen nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten beobachtet. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen weiblichen Probanden mit Belastungsinkontinenz, die klinisch für einen chirurgischen Eingriff mit einer Netzschlinge indiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pelvic Solutions Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Boston Urogynecology Associates
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult and Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novant Health
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • North Wales, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19454
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • The Group for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus urologischen oder urogynäkologischen Fachrichtungen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  • Das Subjekt hat eine Belastungsharninkontinenz durch Hustenbelastungstest oder Urodynamik bestätigt.
  • Der Proband hat zwei nicht-invasive Inkontinenztherapien (z. B. Kegal-Übungen, Verhaltensänderung, Verwendung von Einlagen, Biofeedback usw.) für > 6 Monate nicht bestanden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive urogenitale Infektion oder eine aktive Hautinfektion im Operationsbereich.
  • Das Subjekt hat einen bestätigten Beckenorganprolaps (POP) im Stadium 2 oder höher, wie durch POP-Q-Prolaps-Einstufung bestimmt.
  • Das Subjekt hat eine begleitende Beckenbodenbehandlung.
  • Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurologischer Ursachen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, Schlaganfall, Detrusor-externer-Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Erkrankungen).
  • Die Person hatte zuvor eine chirurgische Belastungsharninkontinenzbehandlung.
  • Das Subjekt hat sich einer Strahlen- oder Brachytherapie zur Behandlung von Beckenkrebs unterzogen.
  • Die Testperson hat laut MESA-Beurteilung eine vorherrschende Dranginkontinenz.
  • Das Subjekt hat eine atonische Blase oder einen Post-Void-Rest (PVR) von über 100 cc bei ≥ 2 Gelegenheiten.
  • Die Testperson ist schwanger und/oder plant, in der Zukunft schwanger zu werden.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für den chirurgischen Eingriff des Produkts Gebrauchsanweisung (IFU).
  • Der Proband ist ohne Zustimmung des Sponsors in eine gleichzeitige klinische Studie zu einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) aufgenommen, die die Kontinenzfunktion beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Altis-Arm
Den Probanden wird eine Altis-Schlinge zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz angelegt.
Gerät: Altis Single Incision Sling
Altis ist eine minimalinvasive, verstellbare Inkontinenzschlinge, die durch einen einzigen Einschnitt in die Vaginalwand eingeführt und im Körper verankert wird. Die Schlinge verfügt über ein integriertes Spannsystem, wodurch zusätzliche Hautausgänge überflüssig werden.
Vergleichsarm
Den Probanden wird ein Transobturator oder eine retropubische Schlinge zur Behandlung von Stressharninkontinenz angelegt.
Gerät: Transobturatorische oder retropubische Schlinge
Sowohl transobturatorische als auch retropubische Schlingen sind ein hängemattenartiges Netz, das unter der Harnröhre platziert wird, um Unterstützung zu bieten. Ein einziger Einschnitt wird in die Scheidenwand und zwei Einschnitte in den Bauch gemacht. Das Spannen der Schlinge wird erreicht, indem die Schlinge durch die Bauchschnitte gezogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtete Wirksamkeit, definiert als eine Verringerung des Polstergewichts um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten innerhalb von 24 Stunden.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtete geräte- und/oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von 36 Monaten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Raten für Folgendes: Organperforation, Blutung, Freilegen von Maschen in der Vagina, Erosion von Maschen in der Blase, Beckenschmerzen, Infektion, de novo Dyspareunie, Harnverhalt, wiederkehrende Inkontinenz, andere Harn- oder neuromuskuläre Probleme
Zeitfenster: 36 Monate
Um nachzuweisen, dass die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, definiert als Organperforation, Blutung, Freilegung des Netzes in der Vagina, Erosion des Netzes in die Blase, Beckenschmerzen, Infektion, De-novo-Dyspareunie, Harnverhalt, wiederkehrende Inkontinenz, andere Harnausscheidungen Probleme und neuromuskuläre Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Altis SIS sind im Vergleich zu der Rate im Zusammenhang mit der Verwendung von transobturatorischen und/oder retropubischen Schlingen nach 36 Monaten nicht unterlegen.
36 Monate
Beobachtete Wirksamkeit, definiert als Verringerung des 24-Stunden-Pad-Gewichts um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12, 18, 24 und 36 Monate
Nachweis einer Verringerung des 24-Stunden-Pad-Gewichts von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
12, 18, 24 und 36 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Gemessen anhand der folgenden Fragebögen: Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7), Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8), Visual Analog Scale für Schmerz (VAS-Schmerz)
6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Beobachtete unerwünschte Ereignisse des Indexverfahrens
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Bewertung der Raten, des Schweregrads und des Zusammenhangs aller beobachteten unerwünschten Ereignisse (einschließlich Netzexposition und Erosion), die mit beiden Studiengruppen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten in Verbindung standen.
6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Beobachtete Revision/Re-Operation
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Zur Beurteilung der Raten wurden alle beobachteten Revisionen/Wiedereingriffe in Verbindung mit beiden Studiengruppen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten beobachtet.
6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Beobachtete Wirksamkeit bei Probanden, die als trocken gelten (Pad-Gewicht kleiner oder gleich 4,0 Gramm)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei Probanden, die als trocken gelten (Pad-Gewicht kleiner oder gleich 4,0 Gramm)
6, 12, 18, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Ty Erickson, MD, Rosemark WomenCare Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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