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「ナルコレプシーにおける過度の眠気の治療におけるJZP-110の安全性と有効性に関する12週間の研究」

2019年7月21日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

過度の眠気の治療における JZP-110 [(R)-2-アミノ-3-フェニルプロピルカルバメート塩酸塩] の安全性と有効性に関する 12 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設研究ナルコレプシーの被験者で

この試験は、ナルコレプシーの成人被験者の過度の眠気の治療におけるJZP-110の安全性と有効性に関する12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設4治療並行群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Neurotrials
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • オランダ
    • Noord Holland
      • Heemstede、Noord Holland、オランダ、2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00420
        • Helsinki Sleep Clinic
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、フランス、75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女
  2. -ICSD-3またはDSM-5基準によるナルコレプシーの診断
  3. 体格指数 18 から <45 kg/m2
  4. 医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

主な除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者
  2. -ベースラインPSGで中等度または重度の睡眠時無呼吸。
  3. 過度の眠気を伴うナルコレプシー以外の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
  4. -双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはDSM-5基準によるその他の精神障害の病歴または存在
  5. -急性に不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）の病歴または存在、または被験者の安全性に影響を与える可能性のある手術歴、または研究の有効性、安全性、PK評価、または被験者の能力に干渉する可能性があります治験責任医師の判断に従って治験を完了する
  6. -過去1年以内の肥満手術の病歴または胃バイパス手術の病歴
  7. -重大な心血管疾患の存在または病歴
  8. -過度の眠気の評価に影響を与える可能性のある市販（OTC）または処方薬の使用
  9. -脱力発作の評価に影響を与える可能性のある薬物の使用
  10. -過去30日間または5回の半減期（どちらか長い方）に治験薬を受け取った
  11. JZP-110（ADX-N05、R228060、YKP10A）の以前の臨床試験への以前の曝露または参加
  12. -フェニルケトン尿症（PKU）の病歴またはフェニルアラニン由来の製品に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：JZP-110 75mg
1日1回の投与
薬：JZP-110
アクティブコンパレータ：JZP-110 300mg
1日1回の投与
薬：JZP-110
アクティブコンパレータ：JZP-110 150mg
1日1回の投与
薬：JZP-110
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回の投与
薬：プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの ESS スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン

エプワース眠気尺度 (ESS) スコアのベースラインから 12 週までの変化。 ベースラインからのマイナスの変化は、過度の眠気の改善を表します。

ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 各アクティビティは、0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされます。0 = 決して眠らない、3 = 眠りにつく可能性が高い。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠くなる傾向が強いことを表します。 ESS スコアの分析には、共分散分析 (ANCOVA) が使用されました。 応答変数はベースラインからの ESS スコアの変化でした。
12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの覚醒テスト（MWT）の維持の変化
時間枠：12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週までの 40 分間の MWT の最初の 4 回の試行から決定された平均睡眠潜時時間の変化 (分単位)。ベースラインからのプラスの変化は、睡眠潜伏時間の改善を表します。 平均睡眠潜時は、最初の 4 つの MWT 試行の平均として定義されます (そのうちの 3 つまたは 4 つが欠落していない場合)。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者は、12週目に患者全体の変化の印象（PGIc）が改善したと報告されました
時間枠：12週目までのベースライン
12 週目に PGIc の改善 (最小限、かなり、または非常に) が報告された被験者の割合。PGIc は被験者によって評価され、治療開始後の状態の変化を 1 = 非常に改善された から 7 段階で測定されます。 7まで=非常に悪い
12週目までのベースライン
12 週目の MWT 試行 1 での睡眠潜時時間の変化
時間枠：12 週目の試行 1 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
MWT における有効性の経時変化: 12 週目の 5 つの MWT 試験のそれぞれにおける睡眠潜時の変化 (分単位)。
12 週目の試行 1 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
12 週目の MWT トライアル 2 での睡眠潜時時間の変化
時間枠：12 週目の試験 2 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
MWT における有効性の経時変化: 12 週目の 5 つの MWT 試験のそれぞれにおける睡眠潜時の変化 (分単位)。
12 週目の試験 2 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
12 週目の MWT トライアル 3 での睡眠潜時時間の変化
時間枠：12 週目の試験 3 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
MWT における有効性の経時変化: 12 週目の 5 つの MWT 試験のそれぞれにおける睡眠潜時の変化 (分単位)。
12 週目の試験 3 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
12 週目の MWT トライアル 4 での睡眠潜時時間の変化
時間枠：12 週目のトライアル 4 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
MWT における有効性の経時変化: 12 週目の 5 つの MWT 試験のそれぞれにおける睡眠潜時の変化 (分単位)。
12 週目のトライアル 4 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
12 週目の MWT トライアル 5 での睡眠潜時時間の変化
時間枠：12 週目の試験 5 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
MWT における有効性の経時変化: 12 週目の 5 つの MWT 試験のそれぞれにおける睡眠潜時の変化 (分単位)。
12 週目の試験 5 中の MWT の睡眠潜時のベースラインからの変化
ベースラインから 4 週目までの 40 分間の MWT の最初の 4 回の試行から決定された平均睡眠潜時時間の変化
時間枠：4週目までのベースライン
ベースラインから 4 週目までの 40 分間の MWT の最初の 4 回の試行から決定された、平均睡眠潜伏時間の変化 (分単位)。
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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