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"Studio di dodici settimane sulla sicurezza e l'efficacia del JZP-110 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza nella narcolessia"

21 luglio 2019 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 [(R)-2-ammino-3-fenilpropilcarbammato cloridrato] nel trattamento della sonnolenza eccessiva nei soggetti con narcolessia

Questo studio è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli di 4 trattamenti sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 nel trattamento della sonnolenza eccessiva in soggetti adulti con narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00420
        • Helsinki Sleep Clinic
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Germania, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Olanda, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  2. Diagnosi di narcolessia secondo i criteri ICSD-3 o DSM-5
  3. Indice di massa corporea da 18 a <45 kg/m2
  4. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  2. Apnea notturna moderata o grave sul PSG basale.
  3. Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia associato a sonnolenza eccessiva
  4. Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  5. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o storia chirurgica che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio, la sicurezza, le valutazioni farmacocinetiche o la capacità del soggetto di completare il processo secondo il giudizio dell'investigatore
  6. Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico
  7. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa
  8. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o su prescrizione medica che potrebbe influenzare la valutazione dell'eccessiva sonnolenza
  9. Uso di farmaci che potrebbero influenzare la valutazione della cataplessia
  10. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga)
  11. Precedente esposizione o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
  12. Storia di fenilchetonuria (PKU) o storia di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dalla fenilalanina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 75 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
Droga: JZP-110
Comparatore attivo: 300 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
Droga: JZP-110
Comparatore attivo: 150mg JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
Droga: JZP-110
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio una volta al giorno
Droga: Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ESS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Modifica del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale alla settimana 12. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza eccessiva.

L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza. Per l'analisi dei punteggi ESS è stata utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA). La variabile di risposta era la variazione del punteggio ESS rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del test di mantenimento della veglia (MWT) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dalle prime 4 prove di un MWT di 40 minuti dal basale alla settimana 12. La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli; una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un miglioramento del tempo di latenza del sonno. Latenza media del sonno definita come la media delle prime 4 prove MWT, se 3 o 4 di esse non sono mancanti.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soggetti hanno riportato miglioramenti nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti segnalati come migliorati (minimamente, molto o molto) con il PGIc alla settimana 12. Il PGIc è stato valutato dai soggetti e misura il cambiamento della loro condizione dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti che va da 1= molto migliorato a 7= molto peggio
Dal basale alla settimana 12
Modifica del tempo di latenza del sonno durante la prova MWT 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 1 alla settimana 12
Andamento temporale dell'efficacia in MWT: variazione della latenza del sonno (in minuti) in ciascuno dei 5 studi MWT alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 1 alla settimana 12
Modifica del tempo di latenza del sonno durante la prova MWT 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 2 alla settimana 12
Andamento temporale dell'efficacia in MWT: variazione della latenza del sonno (in minuti) in ciascuno dei 5 studi MWT alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 2 alla settimana 12
Modifica del tempo di latenza del sonno durante la prova MWT 3 alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 3 alla settimana 12
Andamento temporale dell'efficacia in MWT: variazione della latenza del sonno (in minuti) in ciascuno dei 5 studi MWT alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 3 alla settimana 12
Modifica del tempo di latenza del sonno durante la prova MWT 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 4 alla settimana 12
Andamento temporale dell'efficacia in MWT: variazione della latenza del sonno (in minuti) in ciascuno dei 5 studi MWT alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 4 alla settimana 12
Modifica del tempo di latenza del sonno durante la prova MWT 5 alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 5 alla settimana 12
Andamento temporale dell'efficacia in MWT: variazione della latenza del sonno (in minuti) in ciascuno dei 5 studi MWT alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale per la latenza del sonno in MWT durante la prova 5 alla settimana 12
Variazione del tempo medio di latenza del sonno come determinato dalle prime 4 prove di un MWT di 40 minuti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dalle prime 4 prove di un MWT di 40 minuti dal basale alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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