"Kahdentoista viikon tutkimus JZP-110:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen uneliaisuuden hoidossa narkolepsiassa"
sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kahdentoista viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus JZP-110:n [(R)-2-amino-3-fenyylipropyylikarbamaattihydrokloridin] turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen uneliaisuuden hoidossa artikkelissa Subjects With Narkolepsia
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 4 hoidon rinnakkaisryhmätutkimus JZP-110:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisten narkolepsiapotilaiden liiallisen uneliaisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Saksa, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00420
- Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sleep Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neurotrials
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago, College of Nursing
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- North Coast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Narkolepsian diagnoosi ICSD-3- tai DSM-5-kriteerien mukaan
- Painoindeksi 18 - <45 kg/m2
- Suostumus lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Keskivaikea tai vaikea uniapnea lähtötilanteessa PSG.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrihäiriön tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Aiemmat tai esiintyvät akuutisti epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokineettisiä arviointeja tai potilaan kykyä suorittaa oikeudenkäynti tutkijan tuomion mukaisesti
- Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai jokin mahalaukun ohitusleikkaus
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin olemassaolo tai historia
- Kaikkien OTC- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa liiallisen uneliaisuuden arviointiin
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa katapleksian arviointiin
- Sai tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
- Aikaisempi altistuminen JZP-110:n (ADX-N05, R228060, YKP10A) kliiniselle tutkimukselle tai siihen osallistuminen
- Aiempi fenyyliketonuria (PKU) tai yliherkkyys fenyylialaniiniperäisille tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 75 mg JZP-110:tä
Kerran päivittäinen annostelu
|
|
|
Active Comparator: 300 mg JZP-110:tä
Kerran päivittäinen annostelu
|
|
|
Active Comparator: 150 mg JZP-110
Kerran päivittäinen annostelu
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ESS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 12. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa liiallisen uneliaisuuden paranemista. ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Jokainen aktiviteetti pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja suurempi luku edustaa lisääntynyttä taipumusta uneliaisuuteen. ESS-pisteiden analysointiin käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Vastemuuttuja oli muutos ESS-pisteissä lähtötasosta. |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Wakefulness-testin (MWT) ylläpidon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos keskimääräisessä unilatenssiajassa (minuutteina) määritettynä neljästä ensimmäisestä 40 minuutin MWT:n kokeesta lähtötilanteesta viikkoon 12. MWT-unilatenssi vaihtelee välillä 0-40 minuuttia, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä pysyä hereillä; positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa unen latenssiajan paranemista.
Keskimääräinen unilatenssi määritellään neljän ensimmäisen MWT-kokeen keskiarvona, jos niistä 3 tai 4 puuttuu.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden ilmoitettiin parantuneen potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIc) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden PGIc-arvo on parantunut (minimillisesti, paljon tai erittäin paljon) viikolla 12. Tutkittavat arvioivat PGIc:n ja mittaavat heidän tilassaan tapahtunutta muutosta, koska hoito alkaa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut. 7 = erittäin paljon huonompi
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Nukkumisviiveen muutos MWT-kokeessa 1 viikolla 12
Aikaikkuna: MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 1 aikana viikolla 12
|
Tehon kesto MWT:ssä: Unilatenssin muutos (minuutteina) jokaisessa viidestä MWT-tutkimuksesta viikolla 12.
|
MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 1 aikana viikolla 12
|
|
Nukkumisviiveen muutos MWT-kokeessa 2 viikolla 12
Aikaikkuna: MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 2 aikana viikolla 12
|
Tehon kesto MWT:ssä: Unilatenssin muutos (minuutteina) jokaisessa viidestä MWT-tutkimuksesta viikolla 12.
|
MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 2 aikana viikolla 12
|
|
Nukkumisviiveen muutos MWT-kokeilussa 3 viikolla 12
Aikaikkuna: MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 3 aikana viikolla 12
|
Tehon kesto MWT:ssä: Unilatenssin muutos (minuutteina) jokaisessa viidestä MWT-tutkimuksesta viikolla 12.
|
MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 3 aikana viikolla 12
|
|
Nukkumisviiveen muutos MWT-kokeessa 4 viikolla 12
Aikaikkuna: MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 4 aikana viikolla 12
|
Tehon kesto MWT:ssä: Unilatenssin muutos (minuutteina) jokaisessa viidestä MWT-tutkimuksesta viikolla 12.
|
MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 4 aikana viikolla 12
|
|
Nukkumisviiveen muutos MWT-kokeilussa 5 viikolla 12
Aikaikkuna: MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 5 aikana viikolla 12
|
Tehon kesto MWT:ssä: Unilatenssin muutos (minuutteina) jokaisessa viidestä MWT-tutkimuksesta viikolla 12.
|
MWT:n unilatenssin muutos lähtötasosta kokeen 5 aikana viikolla 12
|
|
Muutos keskimääräisessä univiiveessä määritettynä 40 minuutin MWT:n 4 ensimmäisestä kokeilusta lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos keskimääräisessä unilatenssiajassa (minuutteina) määritettynä neljästä ensimmäisestä 40 minuutin MWT-kokeesta lähtötilanteesta viikkoon 4.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Dauvilliers Y, Shapiro C, Mayer G, Lammers GJ, Emsellem H, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Lee L, Black J, Thorpy MJ. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2020 Jul;34(7):773-784. doi: 10.1007/s40263-020-00744-2.
- Emsellem HA, Thorpy MJ, Lammers GJ, Shapiro CM, Mayer G, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Villa KF, Lee L, Menno D, Black J, Dauvilliers Y. Measures of functional outcomes, work productivity, and quality of life from a randomized, phase 3 study of solriamfetol in participants with narcolepsy. Sleep Med. 2020 Mar;67:128-136. doi: 10.1016/j.sleep.2019.11.1250. Epub 2019 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .