- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348593
"Estudio de doce semanas sobre la seguridad y eficacia de JZP-110 en el tratamiento de la somnolencia excesiva en la narcolepsia"
Estudio de doce semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato clorhidrato] en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos con narcolepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Alemania, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
-
Schwerin, Alemania, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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-
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sleep Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago, College of Nursing
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00420
- Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Países Bajos, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive
- Diagnóstico de narcolepsia según los criterios ICSD-3 o DSM-5
- Índice de masa corporal de 18 a <45 kg/m2
- Consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión principales:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando
- Apnea del sueño moderada o grave en la PSG basal.
- Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante distinto de la narcolepsia que esté asociado con somnolencia excesiva
- Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio, la seguridad, las evaluaciones farmacocinéticas o la capacidad del sujeto para completar el juicio según el juicio del investigador
- Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de cualquier procedimiento de bypass gástrico
- Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular importante
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que pueda afectar la evaluación de la somnolencia excesiva
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la evaluación de la cataplexia.
- Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo)
- Exposición previa o participación en un ensayo clínico anterior de JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
- Antecedentes de fenilcetonuria (PKU) o antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de la fenilalanina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 75 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
|
|
Comparador activo: 300 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
|
|
Comparador activo: 150 mg JZP-110
Dosificación una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 12. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la somnolencia excesiva. El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca me dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarme dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia. Se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis de las puntuaciones ESS. La variable de respuesta fue el cambio en la puntuación ESS desde el inicio. |
Línea de base a la semana 12
|
Cambio en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de las primeras 4 pruebas de un MWT de 40 minutos desde el inicio hasta la semana 12. La latencia del sueño del MWT varía de 0 a 40 minutos, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para permanecer despierto; un cambio positivo desde el inicio representa una mejora en el tiempo de latencia del sueño.
Latencia media del sueño definida como el promedio de los primeros 4 ensayos de MWT, si no faltan 3 o 4 de ellos.
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los sujetos informaron una mejora en la impresión global del cambio del paciente (PGIc) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Porcentaje de sujetos informados como mejorados (mínimamente, mucho o mucho) en el PGIc en la Semana 12. PGIc fue calificado por los sujetos y mide el cambio en su condición desde que comienza el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde 1 = muy mejorado a 7= mucho peor
|
Línea de base a la semana 12
|
Cambio en el tiempo de latencia del sueño en la prueba 1 de MWT en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 1 en la semana 12
|
Evolución temporal de la eficacia en MWT: cambio en la latencia del sueño (en minutos) en cada uno de los 5 ensayos de MWT en la semana 12.
|
Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 1 en la semana 12
|
Cambio en el tiempo de latencia del sueño en la prueba 2 de MWT en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 2 en la semana 12
|
Evolución temporal de la eficacia en MWT: cambio en la latencia del sueño (en minutos) en cada uno de los 5 ensayos de MWT en la semana 12.
|
Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 2 en la semana 12
|
Cambio en el tiempo de latencia del sueño en la prueba 3 de MWT en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 3 en la semana 12
|
Evolución temporal de la eficacia en MWT: cambio en la latencia del sueño (en minutos) en cada uno de los 5 ensayos de MWT en la semana 12.
|
Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 3 en la semana 12
|
Cambio en el tiempo de latencia del sueño en la prueba 4 de MWT en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 4 en la semana 12
|
Evolución temporal de la eficacia en MWT: cambio en la latencia del sueño (en minutos) en cada uno de los 5 ensayos de MWT en la semana 12.
|
Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 4 en la semana 12
|
Cambio en el tiempo de latencia del sueño en la prueba 5 de MWT en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 5 en la semana 12
|
Evolución temporal de la eficacia en MWT: cambio en la latencia del sueño (en minutos) en cada uno de los 5 ensayos de MWT en la semana 12.
|
Cambio desde el inicio para la latencia del sueño en MWT durante el ensayo 5 en la semana 12
|
Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño determinado a partir de las primeras 4 pruebas de un MWT de 40 minutos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de los primeros 4 intentos de un MWT de 40 minutos desde el inicio hasta la semana 4.
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Línea de base a la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Dauvilliers Y, Shapiro C, Mayer G, Lammers GJ, Emsellem H, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Lee L, Black J, Thorpy MJ. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2020 Jul;34(7):773-784. doi: 10.1007/s40263-020-00744-2.
- Emsellem HA, Thorpy MJ, Lammers GJ, Shapiro CM, Mayer G, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Villa KF, Lee L, Menno D, Black J, Dauvilliers Y. Measures of functional outcomes, work productivity, and quality of life from a randomized, phase 3 study of solriamfetol in participants with narcolepsy. Sleep Med. 2020 Mar;67:128-136. doi: 10.1016/j.sleep.2019.11.1250. Epub 2019 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002
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