Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Tolv ukers studie av sikkerheten og effekten av JZP-110 i behandling av overdreven søvnighet ved narkolepsi"

21. juli 2019 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En tolv ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] i behandling av overdreven søvnighet i emner med narkolepsi

Denne studien er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 4-behandlings parallell gruppestudie av sikkerhet og effekt av JZP-110 ved behandling av overdreven søvnighet hos voksne personer med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00420
        • Helsinki Sleep Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Nederland, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 75 år, inkludert
  2. Diagnose av narkolepsi i henhold til ICSD-3 eller DSM-5 kriterier
  3. Kroppsmasseindeks fra 18 til <45 kg/m2
  4. Samtykke til bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
  2. Moderat eller alvorlig søvnapné på baseline PSG.
  3. Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse bortsett fra narkolepsi som er assosiert med overdreven søvnighet
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av en akutt ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens effekt, sikkerhet, PK-vurderinger eller evnen til forsøkspersonen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens dom
  6. Historie om fedmekirurgi i løpet av det siste året eller en historie med en gastisk bypass-prosedyre
  7. Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  8. Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke evalueringen av overdreven søvnighet
  9. Bruk av medisiner som kan påvirke vurderingen av katapleksi
  10. Mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  11. Tidligere eksponering for eller deltagelse i en tidligere klinisk studie av JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
  12. Historie med fenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhet overfor fenylalanin-avledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 75 mg JZP-110
En gang daglig dosering
Legemiddel: JZP-110
Aktiv komparator: 300 mg JZP-110
En gang daglig dosering
Legemiddel: JZP-110
Aktiv komparator: 150 mg JZP-110
En gang daglig dosering
Legemiddel: JZP-110
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dosering
Legemiddel: Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ESS-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12

Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum fra baseline til uke 12. En negativ endring fra baseline representerer forbedring i overdreven søvnighet.

ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Hver aktivitet scores på en skala fra 0-3, med 0 = vil aldri sovne, og 3 = stor sjanse for å sovne. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med et høyere tall som representerer en økt tilbøyelighet til søvnighet. En analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt for analyse av ESS-skåre. Responsvariabelen var endringen i ESS-score fra baseline.
Baseline til uke 12
Endring i vedlikehold av våkenhetstest (MWT) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) som bestemt fra de første 4 forsøkene av en 40-minutters MWT fra baseline til uke 12. MWT søvnlatens varierer fra 0 til 40 minutter, med høyere score som indikerer større evne til å holde seg våken; en positiv endring fra baseline representerer forbedring i søvnlatenstiden. Gjennomsnittlig søvnlatens definert som gjennomsnittet av de første 4 MWT-forsøkene, hvis 3 eller 4 av dem ikke mangler.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner rapportert forbedret på pasientens globale inntrykk av endring (PGIc) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner rapportert som forbedret (minimalt, mye eller veldig mye) på PGIc ved uke 12. PGIc ble vurdert av forsøkspersoner og måler endringen i tilstanden deres siden behandlingen starter på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye verre
Baseline til uke 12
Endring i søvnforsinkelsestid på MWT-prøve 1 i uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 1 ved uke 12
Tidsforløp for effekt i MWT: Endring i søvnlatens (i minutter) på hver av de 5 MWT-forsøkene i uke 12.
Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 1 ved uke 12
Endring i søvnforsinkelsestid på MWT-prøve 2 i uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 2 ved uke 12
Tidsforløp for effekt i MWT: Endring i søvnlatens (i minutter) på hver av de 5 MWT-forsøkene i uke 12.
Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 2 ved uke 12
Endring i søvnforsinkelsestid på MWT-prøve 3 i uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 3 ved uke 12
Tidsforløp for effekt i MWT: Endring i søvnlatens (i minutter) på hver av de 5 MWT-forsøkene i uke 12.
Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 3 ved uke 12
Endring i søvnforsinkelsestid på MWT-prøve 4 i uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 4 ved uke 12
Tidsforløp for effekt i MWT: Endring i søvnlatens (i minutter) på hver av de 5 MWT-forsøkene i uke 12.
Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 4 ved uke 12
Endring i søvnforsinkelsestid på MWT-prøve 5 i uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 5 ved uke 12
Tidsforløp for effekt i MWT: Endring i søvnlatens (i minutter) på hver av de 5 MWT-forsøkene i uke 12.
Endring fra baseline for søvnlatens i MWT under forsøk 5 ved uke 12
Endring i gjennomsnittlig søvnforsinkelsestid som bestemt fra de første 4 forsøkene av en 40-minutters MWT fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) bestemt fra de første 4 forsøkene med en 40-minutters MWT fra baseline til uke 4.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere