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"기면증의 과도한 졸음 치료에서 JZP-110의 안전성 및 효능에 대한 12주 연구"

2019년 7월 21일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

과도한 졸음 치료에서 JZP-110[(R)-2-아미노-3-페닐프로필카바메이트 염산염]의 안전성 및 효능에 대한 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구 기면증 환자

이 시험은 기면증이 있는 성인 피험자의 과도한 졸음 치료에서 JZP-110의 안전성과 효능에 대한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 4회 치료 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, 네덜란드, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, 독일, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Neurotrials
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00420
        • Helsinki Sleep Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
  2. ICSD-3 또는 DSM-5 기준에 따른 기면증의 진단
  3. 체질량 지수 18 ~ <45 kg/m2
  4. 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용에 대한 동의
  5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

주요 배제 기준:

  1. 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자
  2. 기준선 PSG에서 중등도 또는 중증 수면 무호흡증.
  3. 과도한 졸음과 관련된 기면증 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
  4. 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
  5. 대상자의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능, 안전성, PK 평가 또는 대상자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 급성 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활성 자살 관념 포함) 또는 수술 병력의 병력 또는 존재 수사관의 판단에 따라 재판을 완료
  6. 지난 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 위우회술 이력
  7. 중대한 심혈관 질환의 존재 또는 병력
  8. 과도한 졸음의 평가에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용
  9. 탈력 발작의 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  10. 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  11. JZP-110(ADX-N05, R228060, YKP10A)의 이전 임상 시험에 대한 이전 노출 또는 참여
  12. 페닐케톤뇨증(PKU) 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: JZP-110 75mg
1일 1회 투여
의약품: JZP-110
활성 비교기: JZP-110 300mg
1일 1회 투여
의약품: JZP-110
활성 비교기: JZP-110 150mg
1일 1회 투여
의약품: JZP-110
위약 비교기: 위약
1일 1회 투여
의약품: 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지의 ESS 점수 변화
기간: 12주까지의 기준선

기준선에서 12주차까지 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화. 기준선에서 부정적인 변화는 과도한 졸음의 개선을 나타냅니다.

ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 각 활동은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 절대 잠들지 않을 것이며 3은 잠들 가능성이 높습니다. 총점의 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸음 경향이 증가함을 나타냅니다. ESS 점수 분석에는 공분산 분석(ANCOVA)이 사용되었습니다. 응답 변수는 기준선에서 ESS 점수의 변화였습니다.
12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 각성 검사(MWT) 유지 관리의 변화
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 40분 MWT의 처음 4회 시도에서 결정된 평균 수면 대기 시간(분)의 변화. MWT 수면 대기 시간은 0~40분 범위이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 수면 대기 시간의 개선을 나타냅니다. 평균 수면 대기 시간은 처음 4개의 MWT 시도 중 3개 또는 4개가 누락되지 않은 경우 평균으로 정의됩니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 개선되었다고 보고된 피험자
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 PGIc에서 개선(최소, 많이 또는 매우 많이)한 것으로 보고된 피험자의 백분율. PGIc는 피험자에 의해 평가되었으며 치료가 시작된 이후 상태의 변화를 1= 매우 많이 개선된 범위의 7점 척도로 측정합니다. ~ 7= 매우 훨씬 나쁨
12주까지의 기준선
12주차에 MWT 시험 1에서 수면 대기 시간의 변화
기간: 12주차 시험 1 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
MWT에서 효능의 시간 경과: 12주차에 5개의 MWT 시험 각각에 대한 수면 잠복기(분)의 변화.
12주차 시험 1 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
12주차 MWT 시험 2에서 수면 대기 시간의 변화
기간: 12주차 시험 2 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
MWT에서 효능의 시간 경과: 12주차에 5개의 MWT 시험 각각에 대한 수면 잠복기(분)의 변화.
12주차 시험 2 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
12주차 MWT 시험 3에서 수면 대기 시간의 변화
기간: 12주째 시험 3 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
MWT에서 효능의 시간 경과: 12주차에 5개의 MWT 시험 각각에 대한 수면 잠복기(분)의 변화.
12주째 시험 3 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
12주차 MWT 시험 4에서 수면 대기 시간의 변화
기간: 12주째 시험 4 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
MWT에서 효능의 시간 경과: 12주차에 5개의 MWT 시험 각각에 대한 수면 잠복기(분)의 변화.
12주째 시험 4 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
12주차 MWT 시험 5에서 수면 지연 시간의 변화
기간: 12주째 시험 5 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
MWT에서 효능의 시간 경과: 12주차에 5개의 MWT 시험 각각에 대한 수면 잠복기(분)의 변화.
12주째 시험 5 동안 MWT의 수면 잠복기에 대한 기준선으로부터의 변화
기준선에서 4주차까지 40분 MWT의 처음 4회 시도에서 결정된 평균 수면 대기 시간의 변화
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주차까지 40분 MWT의 처음 4번 시도에서 결정된 평균 수면 잠복 시간(분)의 변화.
4주차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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