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"Zwölf-Wochen-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit bei Narkolepsie"

21. Juli 2019 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine zwölfwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 [(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamat-Hydrochlorid] bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit in Themen mit Narkolepsie

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 4 Behandlungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit bei erwachsenen Probanden mit Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00420
        • Helsinki Sleep Clinic
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neurotrials
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  2. Diagnose einer Narkolepsie nach ICSD-3- oder DSM-5-Kriterien
  3. Body-Mass-Index von 18 bis <45 kg/m2
  4. Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  2. Moderate oder schwere Schlafapnoe auf dem Basislinien-PSG.
  3. Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Bewertungen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten Abschluss des Prozesses gemäß dem Urteil des Ermittlers
  6. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte eines Magenbypassverfahrens
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Bewertung übermäßiger Schläfrigkeit beeinflussen könnten
  9. Verwendung von Medikamenten, die die Bewertung der Kataplexie beeinflussen könnten
  10. In den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfpräparat erhalten
  11. Frühere Exposition gegenüber oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
  12. Vorgeschichte von Phenylketonurie (PKU) oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen von Phenylalanin abgeleitete Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 75 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: 300 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: 150 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESS-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores von Baseline bis Woche 12. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verbesserung der übermäßigen Schläfrigkeit.

Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde niemals einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit darstellt. Für die Analyse der ESS-Scores wurde eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) verwendet. Die Antwortvariable war die Veränderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Tests zur Aufrechterhaltung des Wachzustands (MWT) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren Schlaflatenzzeit (in Minuten), ermittelt aus den ersten 4 Versuchen einer 40-minütigen MWT von der Baseline bis Woche 12. Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit anzeigen, wach zu bleiben; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Schlaflatenzzeit. Mittlere Schlaflatenz, definiert als Durchschnitt der ersten 4 MWT-Versuche, wenn 3 oder 4 davon nicht fehlen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten berichteten, dass sie sich in Woche 12 in Bezug auf den Patienten-Gesamteindruck der Veränderung (PGIc) verbessert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung (minimal, stark oder sehr stark) unter PGIc berichteten. PGIc wurde von den Probanden bewertet und misst die Veränderung ihres Zustands seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter
Baseline bis Woche 12
Änderung der Schlaflatenzzeit bei MWT-Studie 1 in Woche 12
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 1 in Woche 12
Zeitverlauf der Wirksamkeit bei MWT: Änderung der Schlaflatenz (in Minuten) bei jeder der 5 MWT-Studien in Woche 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 1 in Woche 12
Änderung der Schlaflatenzzeit bei MWT-Studie 2 in Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 2 in Woche 12
Zeitverlauf der Wirksamkeit bei MWT: Änderung der Schlaflatenz (in Minuten) bei jeder der 5 MWT-Studien in Woche 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 2 in Woche 12
Änderung der Schlaflatenzzeit in MWT-Studie 3 in Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 3 in Woche 12
Zeitverlauf der Wirksamkeit bei MWT: Änderung der Schlaflatenz (in Minuten) bei jeder der 5 MWT-Studien in Woche 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 3 in Woche 12
Änderung der Schlaflatenzzeit bei MWT-Studie 4 in Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 4 in Woche 12
Zeitverlauf der Wirksamkeit bei MWT: Änderung der Schlaflatenz (in Minuten) bei jeder der 5 MWT-Studien in Woche 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 4 in Woche 12
Änderung der Schlaflatenzzeit in MWT-Studie 5 in Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 5 in Woche 12
Zeitverlauf der Wirksamkeit bei MWT: Änderung der Schlaflatenz (in Minuten) bei jeder der 5 MWT-Studien in Woche 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlaflatenz in MWT während Studie 5 in Woche 12
Veränderung der mittleren Schlaflatenzzeit, ermittelt aus den ersten 4 Versuchen einer 40-minütigen MWT von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung der mittleren Schlaflatenzzeit (in Minuten), ermittelt aus den ersten 4 Versuchen einer 40-minütigen MWT von Baseline bis Woche 4.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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