Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Dwunastotygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności JZP-110 w leczeniu nadmiernej senności w narkolepsji”

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Dwunastotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylopropylokarbaminianu chlorowodorku] w leczeniu nadmiernej senności u osób z narkolepsją

Ta próba jest 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, 4-leczniczym badaniem w grupach równoległych bezpieczeństwa i skuteczności JZP-110 w leczeniu nadmiernej senności u dorosłych pacjentów z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00420
        • Helsinki Sleep Clinic
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Holandia
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Holandia, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Niemcy, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neurotrials
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  2. Rozpoznanie narkolepsji według kryteriów ICSD-3 lub DSM-5
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do <45 kg/m2
  4. Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  2. Umiarkowany lub ciężki bezdech senny na wyjściowym PSG.
  3. Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż narkolepsja, które są związane z nadmierną sennością
  4. Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
  5. Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychiatrycznego (w tym aktywne myśli samobójcze) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na skuteczność badania, bezpieczeństwo, oceny farmakokinetyczne lub zdolność uczestnika do dokończyć rozprawę zgodnie z orzeczeniem Śledczego
  6. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatniego roku lub historia jakiejkolwiek procedury pomostowania żołądka
  7. Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, które mogą wpływać na ocenę nadmiernej senności
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę katapleksji
  10. Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  11. Wcześniejsza ekspozycja lub udział w poprzednim badaniu klinicznym JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
  12. Historia fenyloketonurii (PKU) lub historia nadwrażliwości na produkty pochodne fenyloalaniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 75 mg JZP-110
Dawkowanie raz dziennie
Lek: JZP-110
Aktywny komparator: 300 mg JZP-110
Dawkowanie raz dziennie
Lek: JZP-110
Aktywny komparator: 150 mg JZP-110
Dawkowanie raz dziennie
Lek: JZP-110
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ESS od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zmiana wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) od wartości początkowej do tygodnia 12. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę w zakresie nadmiernej senności.

ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy nie zaśnie, a 3 = duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza zwiększoną skłonność do senności. Do analizy wyników ESS wykorzystano analizę kowariancji (ANCOVA). Zmienną odpowiedzi była zmiana wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w teście podtrzymania czuwania (MWT) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniego czasu latencji snu (w minutach) określona na podstawie pierwszych 4 prób 40-minutowego MWT od wartości początkowej do tygodnia 12. Latencja snu MWT mieści się w zakresie od 0 do 40 minut, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pozostawania w stanie czuwania; dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę czasu latencji snu. Średnia latencja snu zdefiniowana jako średnia z pierwszych 4 prób MWT, jeśli 3 lub 4 z nich nie zostały pominięte.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których zgłoszono poprawę ogólnego wrażenia zmiany (PGIc) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których odnotowano poprawę (minimalną, znaczną lub bardzo dużą) w skali PGIc w tygodniu 12. PGIc zostało ocenione przez pacjentów i mierzy zmianę ich stanu od rozpoczęcia leczenia w 7-punktowej skali od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorzej
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana czasu opóźnienia snu w badaniu MWT 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas próby 1 w 12. tygodniu
Przebieg czasowy skuteczności w MWT: zmiana latencji snu (w minutach) w każdym z 5 badań MWT w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas próby 1 w 12. tygodniu
Zmiana czasu opóźnienia snu w badaniu MWT 2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas próby 2 w 12. tygodniu
Przebieg czasowy skuteczności w MWT: zmiana latencji snu (w minutach) w każdym z 5 badań MWT w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas próby 2 w 12. tygodniu
Zmiana czasu opóźnienia snu w badaniu MWT 3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla latencji snu w MWT podczas próby 3 w 12. tygodniu
Przebieg czasowy skuteczności w MWT: zmiana latencji snu (w minutach) w każdym z 5 badań MWT w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla latencji snu w MWT podczas próby 3 w 12. tygodniu
Zmiana czasu opóźnienia snu w badaniu MWT 4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas próby 4 w 12. tygodniu
Przebieg czasowy skuteczności w MWT: zmiana latencji snu (w minutach) w każdym z 5 badań MWT w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas próby 4 w 12. tygodniu
Zmiana czasu opóźnienia snu w badaniu MWT 5 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas badania 5 w 12. tygodniu
Przebieg czasowy skuteczności w MWT: zmiana latencji snu (w minutach) w każdym z 5 badań MWT w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla latencji snu w MWT podczas badania 5 w 12. tygodniu
Zmiana średniego czasu latencji snu określona na podstawie pierwszych 4 prób 40-minutowego testu MWT od punktu początkowego do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana średniego czasu latencji snu (w minutach) określona na podstawie pierwszych 4 prób 40-minutowego MWT od punktu początkowego do tygodnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj