"Estudo de doze semanas sobre a segurança e eficácia do JZP-110 no tratamento da sonolência excessiva na narcolepsia"
21 de julho de 2019 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico sobre a segurança e eficácia do JZP-110 [cloridrato de (R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato] no tratamento da sonolência excessiva em Indivíduos com Narcolepsia
Este estudo é um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 4 tratamentos sobre a segurança e eficácia do JZP-110 no tratamento da sonolência excessiva em indivíduos adultos com narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Alemanha, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
-
Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sleep Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago, College of Nursing
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00420
- Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Lille, França, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, França, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Holanda, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de narcolepsia de acordo com os critérios ICSD-3 ou DSM-5
- Índice de massa corporal de 18 a <45 kg/m2
- Consentimento para usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando
- Apnéia do sono moderada ou grave na linha de base PSG.
- Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto narcolepsia, associado a sonolência excessiva
- História ou presença de transtorno bipolar, transtornos bipolares relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
- Histórico ou presença de qualquer condição médica agudamente instável, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa) ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir na eficácia do estudo, segurança, avaliações farmacocinéticas ou na capacidade do sujeito de concluir o julgamento de acordo com o julgamento do Investigador
- Histórico de cirurgia bariátrica no último ano ou histórico de qualquer procedimento de bypass gástrico
- Presença ou história de doença cardiovascular significativa
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito que possa afetar a avaliação da sonolência excessiva
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a avaliação da cataplexia
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo)
- Exposição anterior ou participação em um ensaio clínico anterior de JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
- História de fenilcetonúria (PKU) ou história de hipersensibilidade a produtos derivados da fenilalanina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 75 mg de JZP-110
Dosagem Única Diária
|
|
|
Comparador Ativo: 300 mg de JZP-110
Dosagem Única Diária
|
|
|
Comparador Ativo: 150 mg JZP-110
Dosagem Única Diária
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem Única Diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do ESS desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a Semana 12. Uma mudança negativa da linha de base representa melhora na sonolência excessiva. A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Cada atividade é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3, com 0 = nunca adormeceria e 3 = alta chance de adormecer. A pontuação total varia de 0 a 24, com um número maior representando uma maior propensão à sonolência. Uma análise de covariância (ANCOVA) foi utilizada para a análise dos escores da ESS. A variável de resposta foi a mudança no escore ESS desde o início. |
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração no teste de manutenção da vigília (MWT) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Alteração no tempo médio de latência do sono (em minutos) conforme determinado nas primeiras 4 tentativas de um MWT de 40 minutos desde o início até a Semana 12. A latência do sono MWT varia de 0 a 40 minutos, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de permanecer acordado; uma mudança positiva da linha de base representa melhora no tempo de latência do sono.
Latência média do sono definida como a média das primeiras 4 tentativas de MWT, se 3 ou 4 delas não faltarem.
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos relataram melhora na impressão global de mudança do paciente (PGIc) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Porcentagem de indivíduos relatados como melhorados (minimamente, muito ou muito) no PGIc na Semana 12. O PGIc foi avaliado pelos indivíduos e mede a mudança em sua condição desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos variando de 1 = muito melhor a 7= muito pior
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração no tempo de latência do sono no estudo MWT 1 na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o teste 1 na semana 12
|
Tempo de eficácia no MWT: Mudança na latência do sono (em minutos) em cada um dos 5 ensaios MWT na Semana 12.
|
Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o teste 1 na semana 12
|
|
Alteração no tempo de latência do sono no estudo MWT 2 na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o ensaio 2 na semana 12
|
Tempo de eficácia no MWT: Mudança na latência do sono (em minutos) em cada um dos 5 ensaios MWT na Semana 12.
|
Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o ensaio 2 na semana 12
|
|
Alteração no tempo de latência do sono no estudo MWT 3 na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o ensaio 3 na semana 12
|
Tempo de eficácia no MWT: Mudança na latência do sono (em minutos) em cada um dos 5 ensaios MWT na Semana 12.
|
Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o ensaio 3 na semana 12
|
|
Alteração no tempo de latência do sono no estudo MWT 4 na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o estudo 4 na semana 12
|
Tempo de eficácia no MWT: Mudança na latência do sono (em minutos) em cada um dos 5 ensaios MWT na Semana 12.
|
Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o estudo 4 na semana 12
|
|
Alteração no tempo de latência do sono no estudo MWT 5 na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o teste 5 na semana 12
|
Tempo de eficácia no MWT: Mudança na latência do sono (em minutos) em cada um dos 5 ensaios MWT na Semana 12.
|
Mudança da linha de base para latência do sono em MWT durante o teste 5 na semana 12
|
|
Alteração no tempo médio de latência do sono conforme determinado nas primeiras 4 tentativas de um MWT de 40 minutos desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Alteração no tempo médio de latência do sono (em minutos), conforme determinado nas primeiras 4 tentativas de um MWT de 40 minutos desde a linha de base até a semana 4.
|
Linha de base para a Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Dauvilliers Y, Shapiro C, Mayer G, Lammers GJ, Emsellem H, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Lee L, Black J, Thorpy MJ. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2020 Jul;34(7):773-784. doi: 10.1007/s40263-020-00744-2.
- Emsellem HA, Thorpy MJ, Lammers GJ, Shapiro CM, Mayer G, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Villa KF, Lee L, Menno D, Black J, Dauvilliers Y. Measures of functional outcomes, work productivity, and quality of life from a randomized, phase 3 study of solriamfetol in participants with narcolepsy. Sleep Med. 2020 Mar;67:128-136. doi: 10.1016/j.sleep.2019.11.1250. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .