- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02348593
"Étude de douze semaines sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 dans le traitement de la somnolence excessive dans la narcolepsie"
Une étude multicentrique de douze semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 [chlorhydrate de (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate] dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets atteints de narcolepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Allemagne, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
-
Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
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-
-
Helsinki, Finlande, 00420
- Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Lille, France, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, France, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Pays-Bas, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Sleep Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neurotrials
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago, College of Nursing
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- North Coast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
- Diagnostic de narcolepsie selon les critères ICSD-3 ou DSM-5
- Indice de masse corporelle de 18 à <45 kg/m2
- Consentement à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
- Apnée du sommeil modérée ou sévère sur la PSG de base.
- Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que la narcolepsie associé à une somnolence excessive
- Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5
- Antécédents ou présence d'une condition médicale extrêmement instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives), ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude, la sécurité, les évaluations pharmacocinétiques ou la capacité du sujet à terminer le procès selon le jugement de l'enquêteur
- Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de toute procédure de pontage gastrique
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante
- Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance qui pourrait affecter l'évaluation de la somnolence excessive
- Utilisation de tout médicament pouvant affecter l'évaluation de la cataplexie
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue)
- Exposition antérieure ou participation à un essai clinique antérieur de JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
- Antécédents de phénylcétonurie (PCU) ou antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés de la phénylalanine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 75 mg de JZP-110
Une fois par jour
|
|
Comparateur actif: 300 mg de JZP-110
Une fois par jour
|
|
Comparateur actif: 150 mg JZP-110
Une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score ESS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la somnolence excessive. L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Chaque activité est notée sur une échelle allant de 0 à 3, avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = grande chance de s'endormir. Le score total varie de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une propension accrue à la somnolence. Une analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour l'analyse des scores ESS. La variable de réponse était le changement du score ESS par rapport au départ. |
De la ligne de base à la semaine 12
|
Modification du test de maintien de l'éveil (MWT) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Changement du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir des 4 premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la ligne de base à la semaine 12. La latence du sommeil MWT varie de 0 à 40 minutes, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester éveillé ; un changement positif par rapport à la ligne de base représente une amélioration du temps de latence du sommeil.
Latence d'endormissement moyenne définie comme la moyenne des 4 premiers essais MWT, si 3 ou 4 d'entre eux ne manquent pas.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les sujets ont signalé une amélioration de l'impression globale de changement du patient (PGIc) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le PGIc à la semaine 12. Le PGIc a été évalué par les sujets et mesure le changement de leur état depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = bien pire
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Changement du temps de latence du sommeil sur l'essai MWT 1 à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 1 à la semaine 12
|
Évolution dans le temps de l'efficacité dans le MWT : modification de la latence d'endormissement (en minutes) pour chacun des 5 essais MWT à la semaine 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 1 à la semaine 12
|
Changement du temps de latence du sommeil sur l'essai MWT 2 à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 2 à la semaine 12
|
Évolution dans le temps de l'efficacité dans le MWT : modification de la latence d'endormissement (en minutes) pour chacun des 5 essais MWT à la semaine 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 2 à la semaine 12
|
Changement du temps de latence du sommeil sur l'essai MWT 3 à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 3 à la semaine 12
|
Évolution dans le temps de l'efficacité dans le MWT : modification de la latence d'endormissement (en minutes) pour chacun des 5 essais MWT à la semaine 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 3 à la semaine 12
|
Changement du temps de latence du sommeil sur l'essai MWT 4 à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 4 à la semaine 12
|
Évolution dans le temps de l'efficacité dans le MWT : modification de la latence d'endormissement (en minutes) pour chacun des 5 essais MWT à la semaine 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 4 à la semaine 12
|
Changement du temps de latence du sommeil sur l'essai MWT 5 à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 5 à la semaine 12
|
Évolution dans le temps de l'efficacité dans le MWT : modification de la latence d'endormissement (en minutes) pour chacun des 5 essais MWT à la semaine 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base pour la latence du sommeil dans MWT pendant l'essai 5 à la semaine 12
|
Changement du temps de latence moyen du sommeil tel que déterminé à partir des 4 premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
|
Changement du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir des 4 premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la ligne de base à la semaine 4.
|
Base de référence à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Dauvilliers Y, Shapiro C, Mayer G, Lammers GJ, Emsellem H, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Lee L, Black J, Thorpy MJ. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2020 Jul;34(7):773-784. doi: 10.1007/s40263-020-00744-2.
- Emsellem HA, Thorpy MJ, Lammers GJ, Shapiro CM, Mayer G, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Villa KF, Lee L, Menno D, Black J, Dauvilliers Y. Measures of functional outcomes, work productivity, and quality of life from a randomized, phase 3 study of solriamfetol in participants with narcolepsy. Sleep Med. 2020 Mar;67:128-136. doi: 10.1016/j.sleep.2019.11.1250. Epub 2019 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002
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