Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Dvanáctitýdenní studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 při léčbě nadměrné spavosti u narkolepsie“

21. července 2019 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvanáctitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamát hydrochlorid] při léčbě nadměrné spavosti u subjektů s narkolepsií

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 4 léčebná paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 při léčbě nadměrné ospalosti u dospělých pacientů s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00420
        • Helsinki Sleep Clinic
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Holandsko, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Německo, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Neurotrials
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago, College of Nursing
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • North Coast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  2. Diagnostika narkolepsie podle kritérií ICSD-3 nebo DSM-5
  3. Index tělesné hmotnosti od 18 do <45 kg/m2
  4. Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  2. Střední nebo těžká spánková apnoe na výchozí PSG.
  3. Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  4. Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
  5. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, behaviorální nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit účinnost studie, bezpečnost, hodnocení PK nebo schopnost subjektu dokončit proces podle rozsudku vyšetřovatele
  6. Anamnéza bariatrické chirurgie za poslední rok nebo anamnéza jakéhokoli výkonu bypassu žaludku
  7. Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
  8. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení nadměrné ospalosti
  9. Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit hodnocení kataplexie
  10. Obdrželi jste testovaný lék v posledních 30 dnech nebo pěti poločasech (podle toho, co je delší)
  11. Předchozí expozice nebo účast v předchozí klinické studii JZP-110 (ADX-N05, R228060, YKP10A)
  12. Anamnéza fenylketonurie (PKU) nebo historie přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 75 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
Lék: JZP-110
Aktivní komparátor: 300 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
Lék: JZP-110
Aktivní komparátor: 150 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
Lék: JZP-110
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ESS od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) ze základního stavu na týden 12. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nadměrné ospalosti.

ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti. Pro analýzu skóre ESS byla použita analýza kovariance (ANCOVA). Proměnnou odezvy byla změna skóre ESS od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v testu udržování bdělosti (MWT) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrné doby spánkové latence (v minutách), jak byla stanovena z prvních 4 pokusů 40minutového MWT od výchozího stavu do týdne 12. Spánková latence MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost zůstat vzhůru; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení doby spánkové latence. Střední spánková latence definovaná jako průměr prvních 4 MWT zkoušek, pokud 3 nebo 4 z nich nechybí.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty hlášené ve 12. týdnu zlepšení na pacientském globálním dojmu změny (PGIc)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů hlášených jako zlepšené (minimálně, hodně nebo velmi) na PGIc v týdnu 12. PGIc bylo hodnoceno subjekty a měří změnu jejich stavu od zahájení léčby na 7bodové škále v rozmezí od 1 = velmi výrazně lepší do 7= mnohem horší
Výchozí stav do týdne 12
Změna doby latence spánku na MWT Trial 1 v týdnu 12
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 1 v týdnu 12
Časový průběh účinnosti v MWT: Změna spánkové latence (v minutách) v každé z 5 studií MWT v týdnu 12.
Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 1 v týdnu 12
Změna doby latence spánku na MWT Trial 2 v týdnu 12
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 2 v týdnu 12
Časový průběh účinnosti v MWT: Změna spánkové latence (v minutách) v každé z 5 studií MWT v týdnu 12.
Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 2 v týdnu 12
Změna doby latence spánku na MWT Trial 3 v týdnu 12
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 3 v týdnu 12
Časový průběh účinnosti v MWT: Změna spánkové latence (v minutách) v každé z 5 studií MWT v týdnu 12.
Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 3 v týdnu 12
Změna doby latence spánku na MWT Trial 4 v týdnu 12
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 4 v týdnu 12
Časový průběh účinnosti v MWT: Změna spánkové latence (v minutách) v každé z 5 studií MWT v týdnu 12.
Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 4 v týdnu 12
Změna doby latence spánku na MWT Trial 5 v týdnu 12
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 5 v týdnu 12
Časový průběh účinnosti v MWT: Změna spánkové latence (v minutách) v každé z 5 studií MWT v týdnu 12.
Změna oproti výchozí hodnotě pro spánkovou latenci v MWT během studie 5 v týdnu 12
Změna průměrné doby spánkové latence, jak byla stanovena z prvních 4 pokusů 40minutového MWT od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna průměrné doby spánkové latence (v minutách), jak byla stanovena z prvních 4 zkoušek 40minutové MWT od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit