手術後の慢性鼠径部痛の治療のための Axium® Neurostimulator の多施設 RCT (SMASHING)
2017年1月30日 更新者：Frederique Mol、Maxima Medical Center
外科的介入後の持続性鼠径部痛の治療としての脊椎変調 Axium® NeuroStimulator THErapy の有効性を評価する無作為化対照試験：SMASHING
24-SMI-2014 は、保守的な医療管理 (CMM) と Axium 神経刺激装置 + CMM による治療を比較するオプションの一方向クロスオーバーを伴う無作為化対照試験です。
被験者集団は、以前の外科的介入（神経切除術）に抵抗性の慢性鼠径部痛です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Eindhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- Pfannenstiel 切開または鼠径ヘルニアの開放修復後の慢性的な鼠径部の痛みが 6 か月以上続く
- -以前に慢性鼠径部痛の治療として神経切除術を受けた
- 11ポイントNPRSの鼠径部における10点満点中5点の最低1日平均ベースライン疼痛評価
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- オランダの神経調節協会によって定められた神経刺激システムの移植の選択基準を満たしています
- 被験者は、マキシマ医療センターの指定された心理学者を含む学際的なパネルによってスクリーニングされ、移植に適していると判断されました
除外基準:
- -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠中/授乳中、または試験の過程で妊娠する予定です
- -治験責任医師による検査で証明された、過去1か月以内の痛みの状態の悪化または変化
- -被験者は、過去3か月以内に標的神経構造の注射療法または高周波治療を受けました
- -被験者は現在、埋め込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 被験者はデバイスを操作できません
- 被験者は現在活動中の感染症にかかっています
- -被験者は30日以内に別の臨床調査に参加しました
- -被験者は凝固障害を持っているか、研究者の意見では、参加を妨げる抗凝固剤を使用しています
- -被験者は現在または進行中の状態にあり、おそらく今後2年以内にMRI検査が必要になります
- -被験者は、脊椎レベルT10-L2で、またはその間の脊椎外科手術を受けました
- -被験者は、皮膚の悪性腫瘍を除いて、過去2年間に癌と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：保守的な医療管理
介入的疼痛治療を除外するために制限された継続的な医学的管理
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ACTIVE_COMPARATOR：アクシウムグループ
CMM グループとしてだけでなく、Axium 神経刺激装置を使用した後根神経節刺激でも治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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11 点 (0-10) 数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、CMM のみの群と比較して、Axium 群の 1 日あたりの平均疼痛強度が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年7月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-SMI-2014
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