Axium®-neurostimulaattorin monikeskus-RCT kroonisen nivuskivun hoitoon leikkauksen jälkeen (SMASHING)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Frederique Mol, Maxima Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Spinal Modulation Axium® NeuroStimulator Therapyn tehokkuuden arvioimiseksi jatkuvan nivelkivun hoidossa kirurgisen toimenpiteen jälkeen: SMASHING
24-SMI-2014 on satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa on valinnainen yksisuuntainen jako, jossa konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (CMM) verrataan hoitoon Axium-neurostimulaattorilla + CMM.
Kohderyhmä on krooninen nivuskipu, joka ei kestä aikaisempaa leikkausta (neurektomia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Krooninen nivuskipu Pfannenstiel-viillon tai avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta
- Aiemmin neurektomiahoitona kroonisen nivuskivun hoitoon
- Minimi päivittäinen keskimääräinen peruskipuluokitus 5/10 nivusalueella 11 pisteen NPRS:ssä
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Täyttää Alankomaiden neuromodulaatioyhdistyksen asettamat neurostimulaatiojärjestelmän implantointikriteerit
- Kohteen on seulonut monialainen paneeli, johon kuuluu Máxima Medical Centerin nimetty psykologi, ja se on katsottu sopivaksi implantointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Koehenkilö on saanut kohteen hermorakenteen injektiohoitoa tai radiotaajuushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Tutkittavalla on nykyinen tai meneillään oleva sairaus, joka todennäköisesti vaatii magneettikuvausta joskus seuraavan 2 vuoden aikana
- Koehenkilölle on tehty selkärangan kirurginen toimenpide nikamien tasoilla T10-L2 tai niiden välillä
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihosairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Konservatiivinen lääketieteellinen hallinta
Jatkuva lääketieteellinen hoito, joka on rajoitettu interventiokipuhoidon ulkopuolelle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Axium ryhmä
Kuten CMM-ryhmä, mutta myös hoidettu selkäjuuren ganglion stimulaatiolla käyttämällä Axium-neurostimulaattoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat ≥50 %:n alenemisen keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä Axium-ryhmässä verrattuna pelkän CMM-ryhmään, jossa käytettiin yhdentoista pisteen (0–10) numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-SMI-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .