Wieloośrodkowe RCT neurostymulatora Axium® w leczeniu przewlekłego bólu pachwinowego po operacji (SMASHING)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Frederique Mol, Maxima Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność terapii neurostymulatorem Axium® Modulation Spinal Modulation w leczeniu uporczywego bólu pachwinowego po interwencji chirurgicznej: SMASHING
24-SMI-2014 to randomizowane badanie kontrolowane z opcjonalnym jednokierunkowym badaniem krzyżowym porównującym zachowawcze postępowanie medyczne (CMM) z leczeniem za pomocą neurostymulatora Axium + CMM.
Populacja badana to przewlekły ból pachwinowy oporny na wcześniejszą interwencję chirurgiczną (neurektomia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Przewlekły ból pachwiny po cięciu Pfannenstiela lub operacji otwartej przepukliny pachwinowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Przebyty wcześniej zabieg neurektomii w leczeniu przewlekłego bólu pachwinowego
- Minimalna średnia dzienna wyjściowa ocena bólu w okolicy pachwiny na poziomie 5 na 10 w 11-punktowej skali NPRS
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Spełnia kryteria włączenia do implantacji systemu neurostymulacji określone przez Holenderskie Towarzystwo Neuromodulacji
- Obiekt został sprawdzony przez multidyscyplinarny panel, w tym wyznaczonego psychologa z Centrum Medycznego Máxima, i uznany za nadającego się do implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania Badania
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- Podmiot przeszedł terapię iniekcyjną lub terapię częstotliwościami radiowymi docelowej struktury nerwowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę lekową
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
- Podmiot jest w stanie obecnym lub w trakcie choroby, który prawdopodobnie będzie wymagał badania MRI w ciągu następnych 2 lat
- Podmiot przeszedł operację kręgosłupa na poziomie lub pomiędzy poziomami kręgów T10-L2
- U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nowotworów skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Konserwatywne zarządzanie medyczne
Dalsze postępowanie medyczne ograniczone do wykluczenia interwencyjnych metod leczenia bólu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Aksium
Jak grupa CMM, lecz także leczona stymulacją zwoju korzeni grzbietowych za pomocą neurostymulatora Axium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których średnie dzienne natężenie bólu zmniejszyło się o ≥50% w grupie Axium w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie CMM, przy użyciu jedenastopunktowej (0-10) numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-SMI-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .