En multicenter RCT af Axium® neurostimulator til behandling af kronisk lyskesmerter efter operation (SMASHING)
30. januar 2017 opdateret af: Frederique Mol, Maxima Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af Spinal Modulation Axium® NeuroStimulator terapi som en behandling for vedvarende INGuinal smerte efter kirurgisk indgreb: SMASHING
24-SMI-2014 er et randomiseret kontrolleret forsøg med en valgfri envejs-cross-over, der sammenligner Conservative Medical Management (CMM) med behandling med Axium neurostimulator + CMM.
Forsøgspopulationen er kronisk lyskesmerter, der er modstandsdygtig over for tidligere kirurgisk indgreb (neurektomi).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
- Kroniske lyskesmerter efter Pfannenstiel-snit eller åben lyskebrokreparation i mindst 6 måneder
- Tidligere gennemgået neurektomiprocedure som behandling af kroniske lyskesmerter
- Minimum daglig gennemsnitlig baseline smertevurdering på 5 ud af 10 i lyskeområdet på en 11-punkts NPRS
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Opfylder inklusionskriterierne for implantation af et neurostimuleringssystem som fastsat af det hollandske neuromodulationsselskab
- Forsøgspersonen er blevet screenet af et tværfagligt panel, herunder den udpegede psykolog fra Máxima Medical Center og vurderet som egnet til implantation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
- Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
- Forsøgspersonen har haft injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling af en målneural struktur inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheden
- Forsøgspersoner har i øjeblikket en aktiv infektion
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
- Forsøgspersonen har en aktuel eller igangværende tilstand, som sandsynligvis vil kræve MR-undersøgelse en gang i de følgende 2 år
- Forsøgspersonen har fået foretaget en spinalkirurgisk procedure på eller mellem hvirvelniveauerne T10-L2
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år, bortset fra maligne hudsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konservativ medicinsk ledelse
Fortsat medicinsk behandling begrænset til at udelukke interventionelle smertebehandlinger
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Axium Group
Som CMM-gruppen, men også behandlet med Dorsal Root Ganglion-stimulering ved hjælp af Axium neurostimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet i Axium-gruppen sammenlignet med gruppen med kun CMM, der bruger en ellevepunkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (SKØN)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-SMI-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .